Ablation convergente et isolement de l'appendice auriculaire gauche pour le traitement de la fibrillation auriculaire persistante (CLIP-AF)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La fibrillation auriculaire est l'arythmie la plus courante et constitue une cause majeure de morbidité et de mortalité, souvent à l'origine d'accidents vasculaires cérébraux ischémiques et aggravée par une insuffisance cardiaque. Les options de traitement sont limitées pour la FA persistante de longue durée (PeAF), l'isolement de la veine pulmonaire par ablation endocardique étant insuffisant et d'autres lésions endocardiques additives avec des ablations répétées donnent des résultats mitigés entraînant d'autres arythmies auriculaires. Actuellement, les taux de réussite de l'ablation par cathéter sont modérés, de 40 à 70 % en une seule procédure.
Si cela était amélioré, la qualité de vie des patients et les taux de réadmission s'amélioreraient considérablement, ainsi qu'une réduction de la consommation de médicaments antiarythmiques.
La procédure convergente est une approche hybride mini-invasive en deux étapes. La première étape utilise l'ablation chirurgicale de la paroi postérieure de l'oreillette gauche en combinaison avec la procédure LARIAT pour isoler l'appendice de l'oreillette gauche (LAA). La deuxième étape implique une ablation par cathéter endocardique pour confirmer les lésions d'ablation chirurgicale et effectuer une ablation par cathéter endocardique supplémentaire pour exploiter les lésions épicardiques et endocardiques afin de créer des lésions transmurales durables.
Les patients atteints de FA persistante de longue date seront randomisés dans un rapport 1:1 soit pour l'ablation convergente avec la procédure LARIAT, soit pour l'ablation par cathéter endocardique standard.
Cette étude de faisabilité évaluerait le recrutement pour l'essai, la sécurité et l'efficacité de la procédure convergente, en combinaison avec un système d'appendice auriculaire gauche.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Syed Ahsan
- Numéro de téléphone: 020 7377 7000
- E-mail: syedahsan@nhs.net
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Shahana Hussain
- Numéro de téléphone: 020 7377 7000
- E-mail: shahana.hussain2@nhs.net
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni, EC1A 4AS
- St Bartholomew's Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge > 18 ans ; < 80 ans
- FA persistante > 1 an
- Taille de l'oreillette gauche < 6 cm
- Les patients devraient être en mesure de fournir un consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Sujets actuellement inscrits dans une autre étude expérimentale sauf en cas de registre observationnel sans traitement associé.
- Le sujet présente une cause réversible de FA ou de FA transitoire
- Le sujet est absent du LAA ou si le LAA a déjà été ligaturé chirurgicalement
- Le sujet a déjà subi une chirurgie cardiaque ou une chirurgie abdominale.
- Le sujet a une contre-indication à l'anticoagulation.
- Patients atteints de cardiomyopathie hypertrophique.
- Patients présentant une valvulopathie importante.
- Le sujet a déjà subi une ablation par cathéter ou chirurgicale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Ablation AF convergente avec exclusion de l'appendice auriculaire gauche
Procédure d'ablation AF convergente en deux étapes Étape 1 - Procédure d'ablation épicardique chirurgicale mini-invasive avec exclusion concomitante de LAA (procédure LARIAT) Étape 2 - Ablation percutanée par cathéter endocardique |
Procédure en 2 étapes - ablation épicardique mini-invasive avec exclusion de l'appendice auriculaire gauche à l'aide de la procédure LARIAT via une incision sous-xiphoïde.
Ceci est ensuite combiné avec une ablation par cathéter endocardique par radiofréquence dans une procédure par étapes distincte.
Ablation par cathéter endocardique percutané standard de la fibrillation auriculaire
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Comparateur actif: Ablation par cathéter endocardique standard
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Ablation par cathéter endocardique percutané standard de la fibrillation auriculaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Démontrer la faisabilité de l’essai en ce qui concerne le taux de recrutement
Délai: 24mois
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Le taux de recrutement à la procédure convergente (avec LARIAT) et l'ablation par radiofréquence dans la cohorte de patients avec nos critères d'inclusion spécifiques seront mesurés.
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24mois
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Un composite d'événements indésirables majeurs (MAE) et de complications survenant dans les 30 jours suivant l'intervention sera mesuré.
Délai: 30 jours après la procédure
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Le critère d'évaluation principal de sécurité était un composite d'événements indésirables majeurs (MAE) et de complications survenant dans les 30 jours suivant l'intervention.
L'un des critères d'évaluation suivants est considéré comme un EMA : décès, accident vasculaire cérébral/accident ischémique transitoire, infarctus du myocarde, péricardite nécessitant une péricardiocentèse ou une prolongation du séjour à l'hôpital ou une réadmission, perforation/tamponnade cardiaque, saignement au site d'accès vasculaire nécessitant une intervention, pneumothorax nécessitant une intervention (après ablation du drain thoracique, sténose veineuse pulmonaire symptomatique > 70 %, paralysie permanente du nerf phrénique, fistule auriculo-œsophagienne, complications vasculaires majeures et infection au site chirurgical ou de ponction nécessitant une intervention chirurgicale.
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30 jours après la procédure
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Succès ou échec à 12 mois des patients atteints de FA persistante sans : Arythmie auriculaire (classée comme une documentation de fibrillation auriculaire, de flutter auriculaire ou de tachycardie auriculaire durant plus de 30 secondes)
Délai: Mesuré à partir de la fin d'une période d'inactivité de 3 mois jusqu'à 12 mois après l'intervention
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Récidive de toute arythmie auriculaire > 30 secondes avec ou sans médicaments de classe I/III
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Mesuré à partir de la fin d'une période d'inactivité de 3 mois jusqu'à 12 mois après l'intervention
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Mesurer l'amélioration des symptômes après une ablation convergente
Délai: 12 mois
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Mesurez le changement dans la qualité de vie grâce à l'enquête auprès des patients de l'Association européenne du rythme cardiaque (EHRA) qui classe les symptômes des patients pendant l'activité physique en 4 catégories.
Plus la classe est élevée, plus la gravité des symptômes est grande, la classe 1 indiquant l'absence de symptômes et la classe 4 indiquant des symptômes invalidants avec arrêt de l'activité quotidienne normale.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesurer l’amélioration des symptômes après une ablation convergente.
Délai: 12 mois
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Pour mesurer l'amélioration de l'évaluation de la qualité de vie mesurée au moyen du questionnaire sur l'effet de la fibrillation auriculaire sur la qualité de vie (AFEQT)) à effectuer au départ, 6 mois et 12 mois après l'intervention.
Cette enquête utilise 20 questions concernant les symptômes, l'effet sur les activités quotidiennes, les préoccupations liées au traitement et la satisfaction quant au traitement pour générer un score de 0 à 100.
Plus le score est bas, plus le handicap est grave, le score 0 indiquant un handicap complet et le score 100 indiquant l'absence de handicap ou de limitation dans les activités quotidiennes.
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12 mois
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Modifications de la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) de base chez les patients présentant un dysfonctionnement systolique ventriculaire gauche sévère (FE <35%) sera mesuré.
Délai: 12 mois
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Évaluation de la FEVG par échocardiographie transthoracique au départ et échocardiographie transthoracique 12 mois après l'intervention.
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12 mois
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Mesurer l'amélioration de la classe NYHA (New York Heart Association) chez les patients de classe NYHA III à IV après une ablation convergente de la FA.
Délai: 12 mois
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Évaluation des symptômes d'insuffisance cardiaque et de l'état fonctionnel via un examen clinique au départ et 12 mois après l'intervention.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Syed Ahsan, Consultant Cardiologist and Electrophysiologist, Barts Health NHS Trust
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 320553
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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