Konvergentní ablace plus izolace ouška levé síně pro léčbu přetrvávající fibrilace síní (CLIP-AF)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Fibrilace síní je nejběžnější arytmií a je hlavní příčinou morbidity a mortality, často způsobuje ischemické cévní mozkové příhody a je doprovázena srdečním selháním. Možnosti léčby jsou u perzistující dlouhotrvající FS (PeAF) omezené, izolace plicní žíly endokardiální ablací je nedostatečná a další aditivní endokardiální léze s opakovanými ablacemi poskytují smíšené výsledky, které vedou k dalším síňovým arytmiím. V současné době je míra úspěšnosti katetrizační ablace střední, 40 až 70 % při jediném výkonu.
Pokud by se to zlepšilo, výrazně by se zlepšila kvalita života pacientů a četnost readmisí a také by se snížilo užívání antiarytmik.
Konvergentní postup – je dvoustupňový minimálně invazivní hybridní přístup. V první fázi se využívá chirurgická ablace na zadní stěně levé síně v kombinaci s LARIAT procedurou k izolaci ouška levé síně (LAA). Druhá fáze zahrnuje endokardiální katetrizační ablaci k potvrzení chirurgických ablačních lézí a provedení další endokardiální katetrizační ablace, aby se využily jak epikardiální, tak endokardiální léze k vytvoření trvalých transmurálních lézí.
Pacienti s dlouhotrvající perzistující FS budou randomizováni v poměru 1:1 buď ke konvergentní ablaci s postupem LARIAT, nebo ke standardní endokardiální katetrizační ablaci.
Tato studie proveditelnosti by posoudila nábor do studie, bezpečnost a účinnost konvergentního postupu v kombinaci se systémem ouška levé síně.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Syed Ahsan
- Telefonní číslo: 020 7377 7000
- E-mail: syedahsan@nhs.net
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Shahana Hussain
- Telefonní číslo: 020 7377 7000
- E-mail: shahana.hussain2@nhs.net
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, EC1A 4AS
- St Bartholomew's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 18 let; < 80 let
- Perzistentní FS > 1 rok trvání
- Velikost levého atria < 6cm
- Lékaři by měli být schopni poskytnout písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, které jsou v současné době zařazeny do jiné výzkumné studie, s výjimkou případu observačního registru bez přidružené léčby.
- Subjekt má reverzibilní příčinu AF nebo přechodnou AF
- Subjekt chybí LAA nebo pokud byla LAA dříve chirurgicky podvázána
- Subjekt měl předchozí operaci srdce nebo břišní operaci.
- Subjekt má kontraindikaci k antikoagulaci.
- Pacienti s hypertrofickou kardiomyopatií.
- Pacienti s významným onemocněním chlopní.
- Subjekt měl v minulosti katetr nebo chirurgickou ablaci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Konvergentní ablace AF s vyloučením ouška levé síně
Postup dvoustupňové konvergentní AF ablace Fáze 1 – Minimálně invazivní chirurgická epikardiální ablace se současným vyloučením LAA (procedura LARIAT) Fáze 2 - Perkutánní endokardiální katetrizační ablace |
2stupňový výkon – minimálně invazivní epikardiální ablace s vyloučením ouška levé síně pomocí LARIAT výkonu přes subxiphoidní řez.
To je pak kombinováno s endokardiální radiofrekvenční katetrizační ablací v samostatném postupném postupu.
Standardní perkutánní endokardiální katetrizační ablace fibrilace síní
|
|
Aktivní komparátor: Standardní endokardiální katetrizační ablace
|
Standardní perkutánní endokardiální katetrizační ablace fibrilace síní
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Předveďte zkušební proveditelnost s ohledem na míru náboru
Časové okno: 24 měsíců
|
Bude měřena míra náboru do konvergentní procedury (s LARIAT) a radiofrekvenční ablace v kohortě pacientů s našimi specifickými kritérii zařazení.
|
24 měsíců
|
|
Bude měřena kombinace hlavních nežádoucích příhod (MAE) a komplikací, ke kterým dojde do 30 dnů po zákroku.
Časové okno: 30 dní po zákroku
|
Primární cílový bod bezpečnosti byl složen z hlavních nežádoucích příhod (MAE) a komplikací, které se objevily do 30 dnů po zákroku.
Jakýkoli z následujících koncových bodů považovaných za MAE: smrt, cévní mozková příhoda/přechodná ischemická ataka, infarkt myokardu, perikarditida vyžadující perikardiocentézu nebo prodloužení pobytu v nemocnici nebo opětovné přijetí, srdeční perforace/tamponáda, krvácení v místě cévního vstupu vyžadující zásah, pneumotorax vyžadující zásah (po odstranění hrudního drénu, symptomatická stenóza plicní žíly > 70 %, trvalá paralýza bráničního nervu, atrioezofageální píštěl, velké cévní komplikace a infekce v místě chirurgického zákroku nebo punkce vyžadující chirurgický zákrok.
|
30 dní po zákroku
|
|
Úspěch nebo neúspěch u pacientů s přetrvávající FS po 12 měsících bez: Síňové arytmie (klasifikované jako dokumentace fibrilace síní, flutteru síní nebo síňové tachykardie trvající déle než 30 sekund)
Časové okno: Měřeno od konce 3měsíčního slepého období do 12 měsíců po zákroku
|
Recidiva jakékoli síňové arytmie > 30 sekund při podávání nebo vypínání léků třídy I/III
|
Měřeno od konce 3měsíčního slepého období do 12 měsíců po zákroku
|
|
Změřte zlepšení symptomů po konvergentní ablaci
Časové okno: 12 měsíců
|
Měřte změnu v kvalitě života prostřednictvím pacientského průzkumu European Heart Rhythm Association (EHRA), který kategorizuje symptomy pacientů během fyzické aktivity do 4 kategorií.
Čím vyšší třída, tím větší závažnost příznaků s 1. třídou indikující žádné příznaky a 4. třídou indikujícími invalidizující příznaky s přerušením běžné denní aktivity.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změřte zlepšení symptomů po konvergentní ablaci.
Časové okno: 12 měsíců
|
K měření zlepšení kvality života hodnocení měřené pomocí dotazníku AtriTal Fibrillation Effect on Quality-of-Life (AFEQT), který se má provést na začátku, 6 měsíců a 12 měsíců po výkonu.
Tento průzkum využívá 20 otázek týkajících se příznaků, vlivu na denní aktivity, obav z léčby a spokojenosti s léčbou, aby bylo možné získat skóre od 0 do 100.
Čím nižší je skóre, tím závažnější je postižení, přičemž skóre 0 znamená úplnou invaliditu a skóre 100 znamená žádné postižení nebo omezení v každodenních činnostech.
|
12 měsíců
|
|
Budou měřeny změny výchozí ejekční frakce levé komory (LVEF) u pacientů s těžkou systolickou dysfunkcí levé komory (EF <35 %).
Časové okno: 12 měsíců
|
Stanovení LVEF pomocí transtorakálního echokardiogramu na začátku a transtorakálního echokardiogramu 12 měsíců po výkonu.
|
12 měsíců
|
|
Změřte zlepšení ve třídě NYHA (New York Heart Association) u pacientů s třídou NYHA III až IV po konvergentní ablaci FS.
Časové okno: 12 měsíců
|
Posouzení příznaků srdečního selhání a funkčního stavu prostřednictvím klinického hodnocení na začátku a 12 měsíců po výkonu.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Syed Ahsan, Consultant Cardiologist and Electrophysiologist, Barts Health NHS Trust
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 320553
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .