Convergent Ablation Plus vasemman eteisen lisäkkeen eristäminen jatkuvan eteisvärinän hoitoon (CLIP-AF)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Eteisvärinä on yleisin rytmihäiriö, ja se on merkittävä sairastuvuuden ja kuolleisuuden syy, joka usein aiheuttaa iskeemisiä aivohalvauksia ja pahentaa sydämen vajaatoimintaa. Hoitovaihtoehdot ovat rajalliset jatkuvalle pitkäkestoiselle AF:lle (PeAF), jossa keuhkolaskimon eristäminen endokardiaalisen ablaatiolla on riittämätön ja lisäadditiiviset endokardiaaliset leesiot toistuvin ablaatioin antavat ristiriitaisia tuloksia, jotka johtavat uusiin eteisen rytmihäiriöihin. Tällä hetkellä katetriablaation onnistumisaste on kohtalainen, 40-70 % yhdellä toimenpiteellä.
Jos tätä parannettaisiin, potilaiden elämänlaatu ja takaisinottoasteet paranevat merkittävästi sekä rytmihäiriölääkkeiden käyttö vähenisi.
Convergent-menettely - on kaksivaiheinen minimaalisesti invasiivinen hybridilähestymistapa. Ensimmäisessä vaiheessa käytetään kirurgista ablaatiota vasemman eteisen takaseinämään yhdessä LARIAT-toimenpiteen kanssa vasemman eteisen lisäosan (LAA) eristämiseksi. Toinen vaihe sisältää endokardiaalisen katetrin abloinnin kirurgisten ablaatioleesioiden vahvistamiseksi ja endokardiaalisen katetrin lisäabloinnin suorittamiseksi sekä epikardiaalisten että endokardiaalisten leesioiden hyödyntämiseksi kestävien transmuraalisten leesioiden luomiseksi.
Potilaat, joilla on pitkäkestoinen jatkuva AF, satunnaistetaan suhteessa 1:1 joko konvergenttiablaatioon LARIAT-toimenpiteellä tai tavanomaiseen endokardiaaliseen katetriablaatioon.
Tässä toteutettavuustutkimuksessa arvioitaisiin tutkimukseen osallistumista, Convergent-menettelyn turvallisuutta ja tehokkuutta yhdessä vasemman eteisen lisäkejärjestelmän kanssa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Syed Ahsan
- Puhelinnumero: 020 7377 7000
- Sähköposti: syedahsan@nhs.net
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Shahana Hussain
- Puhelinnumero: 020 7377 7000
- Sähköposti: shahana.hussain2@nhs.net
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1A 4AS
- St Bartholomew's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta; <80 vuotta
- Pysyvä AF > 1 vuoden kesto
- Vasemman eteisen koko < 6 cm
- Pt:n tulee pystyä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka ovat tällä hetkellä ilmoittautuneet toiseen tutkimustutkimukseen, paitsi jos kyseessä on havainnointirekisteri, johon ei liity hoitoja.
- Kohdeella on palautuva AF:n tai ohimenevän AF:n syy
- Kohdehenkilöltä puuttuu LAA tai jos LAA on aiemmin liitetty kirurgisesti
- Tutkittavalla on aiemmin ollut sydän- tai vatsaleikkaus.
- Potilaalla on vasta-aihe antikoagulaatiolle.
- Potilaat, joilla on hypertrofinen kardiomyopatia.
- Potilaat, joilla on merkittävä läppäsairaus.
- Tutkittavalla on aiemmin ollut katetri tai kirurginen ablaatio
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Konvergentti AF-ablaatio ja vasemman eteisen lisäosan poissulkeminen
Kaksivaiheinen konvergentti AF ablaatiomenettely Vaihe 1 – Minimaali-invasiivinen kirurginen epikardiaalisen ablaatiomenettely, johon liittyy samanaikainen LAA:n poissulkeminen (LARIAT-menettely) Vaihe 2 - Perkutaaninen endokardiaalikatetrin ablaatio |
2-vaiheinen toimenpide - minimaalisesti invasiivinen epikardiaalinen ablaatio vasemman eteisen lisäkkeen poissulkemisella LARIAT-toimenpiteellä subxiphoid-viillon kautta.
Tämä yhdistetään sitten endokardiaaliseen radiotaajuiseen katetriablaatioon erillisessä vaiheessa.
Eteisvärinän normaali perkutaaninen endokardiaalinen katetriablaatio
|
|
Active Comparator: Tavallinen endokardiaalinen katetriablaatio
|
Eteisvärinän normaali perkutaaninen endokardiaalinen katetriablaatio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osoita kokeilun toteutettavuus rekrytointiasteen suhteen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Konvergenttimenettelyyn (LARIATin kanssa) ja radiotaajuusablaatioon rekrytointiaste mitataan potilaiden kohortissa, joilla on erityiset sisällyttämiskriteerimme.
|
24 kuukautta
|
|
Suurten haittatapahtumien (MAE) ja komplikaatioiden yhdistelmä mitataan 30 päivän kuluessa toimenpiteestä.
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Ensisijainen turvallisuuspäätetapahtuma oli yhdistelmä merkittävistä haittatapahtumista (MAE) ja komplikaatioista, jotka ilmenivät 30 päivän kuluessa toimenpiteestä.
Mikä tahansa seuraavista päätepisteistä lasketaan MAE:ksi: kuolema, aivohalvaus/ ohimenevä iskeeminen kohtaus, sydäninfarkti, perikardiitti, joka vaatii perikardiokenteesin tai sairaalahoidon tai takaisinoton pidentämisen, sydämen perforaatio/tamponadi, interventiota vaativa verenvuoto verisuonen sisääntulokohdassa, interventiota vaativa ilmarinta rinnan dreenin poisto, oireinen keuhkolaskimoahtauma > 70 %, pysyvä flunssahermon halvaus, eteis-ruokatorven fisteli, suuret verisuonikomplikaatiot ja infektiot leikkaus- tai pistoskohdassa, joka vaatii leikkausta.
|
30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Onnistuminen tai epäonnistuminen 12 kuukauden kohdalla jatkuvasta AF-potilaista, joilla ei ole: Eteisen rytmihäiriöitä (luokiteltu dokumentaatioksi eteisvärinästä, eteislepatusta tai eteistakykardiasta, joka kestää yli 30 sekuntia)
Aikaikkuna: Mitattu 3 kuukauden tyhjennysjakson päättymisestä 12 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
|
Eteisen rytmihäiriön uusiutuminen > 30 sekuntia luokan I/III lääkkeillä tai sen jälkeen
|
Mitattu 3 kuukauden tyhjennysjakson päättymisestä 12 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
|
|
Mittaa oireiden paranemista konvergentin ablaation jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Mittaa elämänlaadun muutosta European Heart Rhythm Associationin (EHRA) potilastutkimuksen avulla, joka luokittelee potilaiden oireet fyysisen rasituksen aikana 4 luokkaan.
Mitä korkeampi luokka, sitä suurempi on oireiden vakavuus, kun luokan 1 indikaatio ei ole oireita ja luokka 4 osoittaa vammauttavia oireita normaalin päivittäisen toiminnan lopettamisen yhteydessä.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mittaa oireiden paranemista konvergentin ablaation jälkeen.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Mittaa elämänlaadun paranemisen arviointia, joka mitataan Eteisvärinän vaikutus elämänlaatuun (AFEQT) -kyselylomakkeella, joka suoritetaan lähtötilanteessa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
Tässä kyselyssä käytetään 20 kysymystä, jotka koskevat oireita, vaikutusta päivittäiseen toimintaan, hoitoon liittyviä huolenaiheita ja hoitotyytyväisyyttä saadakseen pisteet 0-100.
Mitä matalampi pistemäärä, sitä vakavampi vamma on, sillä pistemäärä 0 tarkoittaa täydellistä vammaisuutta ja pistemäärä 100 ei vammaa tai rajoitusta päivittäisessä toiminnassa.
|
12 kuukautta
|
|
Vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) lähtötilanteen muutokset mitataan potilailla, joilla on vaikea vasemman kammion systolinen toimintahäiriö (EF < 35 %).
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
LVEF:n arviointi transthorakaalisella kaikututkimuksella lähtötilanteessa ja transthorakaalisella kaikututkimuksella 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
12 kuukautta
|
|
Mittaa parannusta NYHA-luokissa (New York Heart Association) potilailla, joilla on NYHA-luokka III–IV konvergentin AF-ablaation jälkeen.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Sydämen vajaatoiminnan oireiden ja toiminnallisen tilan arviointi kliinisen katsauksen perusteella lähtötilanteessa ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Syed Ahsan, Consultant Cardiologist and Electrophysiologist, Barts Health NHS Trust
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 320553
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä, jatkuva
-
Pusan National University HospitalEi vielä rekrytointiaSydämen istutettava elektroninen laite | Atrial High Rate -jaksoKorean tasavalta
-
Assiut UniversityPeruutettuASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)
-
Occlutech International ABValmisSecundum eteisen väliseinävauriot
-
W.L.Gore & AssociatesValmisVälikalvon vika, eteisYhdysvallat
-
Carag AGValmis
-
Institute of Cardiology, Warsaw, PolandTuntematonOstium Secundum eteisen väliseinän vikaPuola