Konvergent ablation plus isolering av vänster förmaksbihang för behandling av ihållande förmaksflimmer (CLIP-AF)
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Förmaksflimmer är den vanligaste arytmin och är en viktig orsak till sjuklighet och dödlighet, ofta orsakande i ischemiska stroke och förvärrad av hjärtsvikt. Behandlingsmöjligheterna är begränsade för persistent långvarig AF (PeAF), där lungvensisolering genom endokardablation är otillräcklig och ytterligare additiva endokardiella lesioner med upprepade ablationer ger blandade resultat som resulterar i ytterligare förmaksarytmier. För närvarande är framgångsfrekvensen för kateterablation måttlig vid 40 till 70 % i en enda procedur.
Om detta förbättrades skulle patienternas livskvalitet och återinläggningsfrekvensen förbättras avsevärt samt minska användningen av läkemedel mot arytmi.
Den konvergenta proceduren - är en tvåstegs minimalinvasiv hybridmetod. Det första steget använder kirurgisk ablation till den bakre väggen av vänster förmak i kombination med LARIAT-proceduren för att isolera det vänstra förmakets bihang (LAA). Det andra steget involverar endokardkateterablation för att bekräfta de kirurgiska ablationsskadorna och utföra ytterligare endokardkateterablation för att utnyttja både epikardiella och endokardiella lesioner för att skapa hållbara transmurala lesioner.
Patienter med långvarig ihållande AF kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 till antingen konvergent ablation med LARIAT-proceduren eller standardendokardkateterablation.
Denna genomförbarhetsstudie skulle utvärdera rekryteringen till prövningen, säkerheten och effektiviteten av det konvergenta förfarandet, i kombination med ett system för vänster förmaks bihang.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Syed Ahsan
- Telefonnummer: 020 7377 7000
- E-post: syedahsan@nhs.net
Studera Kontakt Backup
- Namn: Shahana Hussain
- Telefonnummer: 020 7377 7000
- E-post: shahana.hussain2@nhs.net
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, EC1A 4AS
- Rekrytering
- St Bartholomew's Hospital
-
Kontakt:
- Syed Ahsan
- Telefonnummer: 020 7377 7000
- E-post: syedahsan@nhs.net
-
Huvudutredare:
- Syed Ahsan
-
Underutredare:
- Nikolaos Papageorgiou
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder > 18 år; < 80 år
- Ihållande AF > 1 års varaktighet
- Vänster förmak storlek < 6 cm
- Pts ska kunna ge skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner som för närvarande är inskrivna i en annan undersökningsstudie förutom vid observationsregister utan associerade behandlingar.
- Motivet har en reversibel orsak till AF eller övergående AF
- Försöksperson saknar LAA eller om LAA tidigare har ligerats kirurgiskt
- Försökspersonen har tidigare genomgått hjärtkirurgi eller bukkirurgi.
- Personen har kontraindikationer mot antikoagulering.
- Patienter med hypertrofisk kardiomyopati.
- Patienter med signifikant klaffsjukdom.
- Försökspersonen har tidigare haft kateter eller kirurgisk ablation
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Konvergent AF-ablation med uteslutning av vänster förmaksbihang
Tvåstegs konvergent AF-ablationsprocedur Steg 1 - Minimalt invasiv kirurgisk epikardiell ablationsprocedur med samtidig LAA-uteslutning (LARIAT-procedur) Steg 2 - Perkutan endokardkateterablation |
Tvåstegsprocedur - minimalt invasiv epikardiell ablation med uteslutning av vänster förmaksbihang med LARIAT-procedur via ett subxiphoid snitt.
Detta kombineras sedan med endokardiell radiofrekvenskateterablation i en separat stegvis procedur.
Standard perkutan endokardkateterablation av förmaksflimmer
|
|
Aktiv komparator: Standard endokardiell kateterablation
|
Standard perkutan endokardkateterablation av förmaksflimmer
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Demonstrera genomförbarhet i försök med avseende på rekryteringsgrad
Tidsram: 24 månader
|
Rekryteringsfrekvensen till den konvergenta proceduren (med LARIAT) och radiofrekvensablation i kohorten av patienter med våra specifika inklusionskriterier kommer att mätas.
|
24 månader
|
|
En sammansättning av stora biverkningar (MAE) och komplikationer som inträffar inom 30 dagar efter ingreppet kommer att mätas.
Tidsram: 30 dagar efter proceduren
|
Det primära säkerhetsmåttet var en sammansättning av allvarliga biverkningar (MAE) och komplikationer som inträffade inom 30 dagar efter ingreppet.
Något av följande effektmått räknas som en MAE: död, stroke/övergående ischemisk attack, hjärtinfarkt, perikardit som kräver perikardiocentes eller förlängning av sjukhusvistelse eller återinläggning, hjärtperforation/tamponad, blödning vid vaskulär åtkomstplats som kräver intervention, pneumothorax som kräver intervention (efter avlägsnande av bröstdränering, symtomatisk lungvenstenos > 70 %, permanent frenisk nervförlamning, atrio-esofageal fistel, större vaskulära komplikationer och infektion på operations- eller punkteringsställe som kräver kirurgisk ingrepp.
|
30 dagar efter proceduren
|
|
Framgång eller misslyckande efter 12 månader av ihållande AF-patienter att vara fria från: Förmaksarytmi (klassad som dokumentation av förmaksflimmer, förmaksfladder eller förmakstakykardi som varar i mer än 30 sekunder)
Tidsram: Mätt från slutet av en 3 månaders blankningsperiod till 12 månader efter proceduren
|
Återfall av förmaksarytmi > 30 sekunder på eller av klass I/III mediciner
|
Mätt från slutet av en 3 månaders blankningsperiod till 12 månader efter proceduren
|
|
Mät förbättring av symtom efter konvergent ablation
Tidsram: 12 månader
|
Mät förändring i livskvalitet genom European Heart Rhythm Association (EHRA) patientundersökning som kategoriserar patientens symtom under fysisk aktivitet i 4 kategorier.
Ju högre klass, desto större svårighetsgrad av symtomen med klass 1 indikation inga symtom och klass 4 indikerar invalidiserande symtom med avbrytande av normal daglig aktivitet.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mät förbättring av symtom efter konvergent ablation.
Tidsram: 12 månader
|
För att mäta förbättring av livskvalitetsbedömning mätt genom frågeformuläret förmaksflimmer Effekt på livskvalitet (AFEQT) som ska utföras vid baslinjen, 6 månader och 12 månader efter proceduren.
Denna undersökning använder 20 frågor om symtom, effekt på dagliga aktiviteter, behandlingsbekymmer och behandlingstillfredsställelse för att generera en poäng från 0 - 100.
Ju lägre poäng, desto allvarligare funktionsnedsättning med poäng 0 som indikerar fullständig funktionsnedsättning och poäng 100 indikerar ingen funktionsnedsättning eller begränsning i dagliga aktiviteter.
|
12 månader
|
|
Förändringar i baslinjens vänsterkammarejektionsfraktion (LVEF) hos patienter med allvarlig systolisk dysfunktion i vänster kammare (EF <35%) kommer att mätas.
Tidsram: 12 månader
|
Bedömning av LVEF via transthorax ekokardiogram vid baslinjen och transthorax ekokardiogram 12 månader efter proceduren.
|
12 månader
|
|
Mät förbättring i NYHA-klass (New York Heart Association) hos patienter med NYHA-klass III till IV efter konvergent AF-ablation.
Tidsram: 12 månader
|
Bedömning av hjärtsviktssymtom och funktionsstatus via klinikgenomgång vid baslinjen och 12 månader efter proceduren.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Syed Ahsan, Consultant Cardiologist and Electrophysiologist, Barts Health NHS Trust
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 320553
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .