Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Konvergent ablation plus venstre atriel vedhængsisolation til behandling af vedvarende atrieflimren (CLIP-AF)

18. maj 2026 opdateret af: Barts & The London NHS Trust
Et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg til vurdering af effektiviteten af ​​konvergent ablation med LARIAT-proceduren sammenlignet med standard endokardiekateterablation hos patienter med langvarig vedvarende atrieflimren (AF).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Atrieflimren er den mest almindelige arytmi og er en væsentlig årsag til sygelighed og dødelighed, ofte forårsaget af iskæmiske slagtilfælde og forværret af hjertesvigt. Behandlingsmulighederne er begrænsede for vedvarende langvarig AF (PeAF), hvor pulmonal veneisolering ved endokardieablation er utilstrækkelig, og yderligere additive endokardielæsioner med gentagne ablationer giver blandede resultater, hvilket resulterer i yderligere atrielle arytmier. I øjeblikket er succesraterne for kateterablation moderate på 40 til 70 % i en enkelt procedure.

Hvis dette blev forbedret, ville patienternes livskvalitet og genindlæggelsesraterne forbedres væsentligt samt en reduktion i brugen af ​​antiarytmiske lægemidler.

Konvergerende procedure - er en totrins minimalt invasiv hybrid tilgang. Det første trin anvender kirurgisk ablation til den bagerste væg af venstre atrium i kombination med LARIAT-proceduren for at isolere venstre atrium-vedhæng (LAA). Den anden fase involverer endokardiekateterablation for at bekræfte de kirurgiske ablationslæsioner og udføre yderligere endokardiekateterablation for at udnytte både epikardielle og endokardielæsioner til at skabe holdbare, transmurale læsioner.

Patienter med langvarig vedvarende AF vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til enten konvergent ablation med LARIAT-proceduren eller standard endokardiekateterablation.

Denne gennemførlighedsundersøgelse vil vurdere rekruttering til forsøget, sikkerheden og effektiviteten af ​​den konvergente procedure i kombination med et venstre atrielt vedhængssystem.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

48

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, EC1A 4AS
        • Rekruttering
        • St Bartholomew's Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Syed Ahsan
        • Underforsker:
          • Nikolaos Papageorgiou

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år; < 80 år
  • Vedvarende AF > 1 års varighed
  • Venstre atrium størrelse < 6 cm
  • Pt'er skal kunne give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der i øjeblikket er tilmeldt en anden undersøgelse, undtagen i tilfælde af observationsregister uden associerede behandlinger.
  • Motivet har en reversibel årsag til AF eller forbigående AF
  • Individet mangler LAA, eller hvis LAA tidligere er ligeret kirurgisk
  • Forsøgspersonen har tidligere gennemgået hjerteoperationer eller abdominaloperationer.
  • Personen har kontraindikation for antikoagulering.
  • Patienter med hypertrofisk kardiomyopati.
  • Patienter med betydelig klapsygdom.
  • Forsøgspersonen har tidligere haft kateter eller kirurgisk ablation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Konvergent AF-ablation med udelukkelse af venstre atriel appendage

Totrins konvergent AF-ablationsprocedure

Trin 1 - Minimalt invasiv kirurgisk epikardiel ablationsprocedure med samtidig LAA-eksklusion (LARIAT-procedure)

Trin 2 - Perkutan endokardiekateterablation
Enhed: Epikardiel AF-ablation ved hjælp af AtriCure EPi-Sense-AF guidet koagulationssystem med udelukkelse af venstre atriel appendage ved hjælp af AtriCure LARIAT suturindføringsenhed.
2-trins procedure - minimalt invasiv epikardieablation med udelukkelse af venstre atriel appendage ved hjælp af LARIAT procedure via en subxiphoid incision. Dette kombineres derefter med endokardie radiofrekvenskateterablation i en separat trinvis procedure.
Procedure: Standard endokardiekateterablation
Standard perkutan endokardiekateterablation af atrieflimren
Aktiv komparator: Standard endokardiekateterablation
Procedure: Standard endokardiekateterablation
Standard perkutan endokardiekateterablation af atrieflimren

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Demonstrere gennemførlighed af forsøg med hensyn til rekrutteringsrate
Tidsramme: 24 måneder
Rekrutteringsraten til den konvergente procedure (med LARIAT) og radiofrekvensablation i kohorten af ​​patienter med vores specifikke inklusionskriterier vil blive målt.
24 måneder
En sammensætning af større bivirkninger (MAE) og komplikationer, der opstår inden for 30 dage efter proceduren, vil blive målt.
Tidsramme: 30 dage efter proceduren
Det primære sikkerhedsendepunkt var en sammensætning af alvorlige bivirkninger (MAE) og komplikationer, der opstod inden for 30 dage efter proceduren. Ethvert af følgende endepunkter tælles som en MAE: død, slagtilfælde/forbigående iskæmisk anfald, myokardieinfarkt, pericarditis, der kræver perikardiocentese eller forlængelse af hospitalsophold eller genindlæggelse, hjerteperforation/tamponade, blødning ved vaskulær adgangssted, der kræver intervention, pneumothorax, der kræver intervention (efter fjernelse af thoraxdræn, symptomatisk pulmonal venestenose > 70 %, permanent phrenic nervelammelse, atrioøsofageal fistel, større vaskulære komplikationer og infektion på operations- eller punkteringsstedet, der kræver kirurgisk indgreb.
30 dage efter proceduren
Succes eller fiasko efter 12 måneder af vedvarende AF-patienter for at være fri for: Atrieflimren (klassificeret som dokumentation for atrieflimren, atrieflimren eller atriel takykardi, der varer i mere end 30 sekunder)
Tidsramme: Målt fra slutningen af ​​en 3 måneders blankingperiode til 12 måneder efter proceduren
Gentagelse af enhver atriel arytmi > 30 sekunder til eller fra klasse I/III medicin
Målt fra slutningen af ​​en 3 måneders blankingperiode til 12 måneder efter proceduren
Mål forbedring af symptomer efter konvergent ablation
Tidsramme: 12 måneder
Mål ændringer i livskvalitet gennem European Heart Rhythm Association (EHRA) patientundersøgelse, som kategoriserer patienters symptomer under fysisk aktivitet i 4 kategorier. Jo højere klasse, jo større er sværhedsgraden af ​​symptomer med klasse 1 indikation ingen symptomer og klasse 4 indikerer invaliderende symptomer med ophør af normal daglig aktivitet.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål forbedring af symptomer efter konvergent ablation.
Tidsramme: 12 måneder
At måle forbedring i livskvalitetsvurdering målt ved atrieflimmereffekt på livskvalitet (AFEQT) spørgeskemaet, der skal udføres ved baseline, 6 måneder og 12 måneder efter proceduren. Denne undersøgelse anvender brugen af ​​20 spørgsmål vedrørende symptomer, effekt på daglige aktiviteter, behandlingsproblemer og behandlingstilfredshed til at generere en score fra 0 - 100. Jo lavere score, jo mere alvorlig er handicap med score 0, der indikerer fuldstændig handicap, og score 100 indikerer ingen handicap eller begrænsning i daglige aktiviteter.
12 måneder
Ændringer i baseline venstre ventrikulære ejektionsfraktion (LVEF) hos patienter med svær venstre ventrikulær systolisk dysfunktion (EF <35 %) vil blive målt.
Tidsramme: 12 måneder
Vurdering af LVEF via transthorax ekkokardiogram ved baseline og transthorax ekkokardiogram 12 måneder efter proceduren.
12 måneder
Mål forbedring i NYHA (New York Heart Association) klasse hos patienter med NYHA klasse III til IV efter konvergent AF ablation.
Tidsramme: 12 måneder
Vurdering af hjertesvigtssymptomer og funktionel status via klinikgennemgang ved baseline og 12 måneder efter proceduren.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Barts & The London NHS Trust

Samarbejdspartnere

AtriCure, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Syed Ahsan, Consultant Cardiologist and Electrophysiologist, Barts Health NHS Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2023

Først opslået (Faktiske)

11. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 320553

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren, vedvarende

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner