지속성 심방세동 치료를 위한 수렴 절제술과 좌심방 부속기 분리술 (CLIP-AF)
연구 개요
상태
상세 설명
심방세동은 가장 흔한 부정맥이며 이환율과 사망의 주요 원인이며 종종 허혈성 뇌졸중의 원인이 되고 심부전으로 인해 악화됩니다. 지속적으로 지속되는 심방세동(PeAF)에 대한 치료 옵션은 제한적이며, 심내막 절제술에 의한 폐정맥 분리로는 충분하지 않으며, 반복 절제술을 통한 추가적인 심내막 병변은 추가 심방 부정맥을 초래하는 혼합된 결과를 낳습니다. 현재 단일 시술에서 카테터 절제 성공률은 40~70%로 중간 정도입니다.
이것이 개선된다면 환자의 삶의 질과 재입원율이 크게 향상될 뿐만 아니라 항부정맥제 사용도 감소할 것입니다.
수렴 절차 - 2단계 최소 침습 하이브리드 접근 방식입니다. 첫 번째 단계에서는 좌심방 부속기(LAA)를 분리하기 위해 LARIAT 시술과 함께 좌심방 후벽에 대한 수술적 절제를 사용합니다. 두 번째 단계에서는 외과적 절제 병변을 확인하기 위해 심장내 카테터 절제를 수행하고 심외막 및 심장내 병변을 모두 활용하여 내구성 있는 경벽 병변을 생성하는 추가 심장내 카테터 절제를 수행합니다.
장기간 지속되는 AF 환자는 LARIAT 절차를 사용한 수렴 절제술 또는 표준 심내막 카테터 절제술에 1:1 비율로 무작위 배정됩니다.
이 타당성 연구는 좌심방이 시스템과 결합된 Convergent 절차의 임상시험 참가자 모집, 안전성 및 효능을 평가할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Syed Ahsan
- 전화번호: 020 7377 7000
- 이메일: syedahsan@nhs.net
연구 연락처 백업
- 이름: Shahana Hussain
- 전화번호: 020 7377 7000
- 이메일: shahana.hussain2@nhs.net
연구 장소
-
-
-
London, 영국, EC1A 4AS
- 모병
- St Bartholomew's Hospital
-
연락하다:
- Syed Ahsan
- 전화번호: 020 7377 7000
- 이메일: syedahsan@nhs.net
-
수석 연구원:
- Syed Ahsan
-
부수사관:
- Nikolaos Papageorgiou
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 > 18세 < 80년
- 지속적인 AF > 1년 지속
- 좌심방 크기 < 6cm
- Pts는 서면 동의를 제공할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 관련 치료가 없는 관찰 등록의 경우를 제외하고 현재 다른 조사 연구에 등록된 피험자.
- 피험자는 AF 또는 일시적 AF의 가역적 원인을 가지고 있습니다.
- 피험자에게 LAA가 없거나 LAA가 이전에 수술로 결찰된 경우
- 대상은 이전에 심장 수술이나 복부 수술을 받은 적이 있습니다.
- 피험자는 항응고제에 금기 사항이 있습니다.
- 비대성 심근병증 환자.
- 심각한 판막 질환이 있는 환자.
- 피험자는 이전에 카테터를 사용했거나 수술적으로 절제한 적이 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 좌심방 부속물 배제를 통한 수렴 AF 절제
2단계 수렴 AF 절제 절차 1단계 - LAA 배제를 동반한 최소 침습 외과 심외막 절제술(LARIAT 절차) 2단계 - 경피적 심내막 카테터 절제 |
2단계 절차 - 검상하 절개를 통해 LARIAT 절차를 사용하여 좌심방 부속기를 배제한 최소 침습 심외막 절제술.
그런 다음 별도의 단계적 절차로 심장내막 고주파 카테터 절제술과 결합됩니다.
심방세동의 표준 경피적 심내막 카테터 절제술
|
|
활성 비교기: 표준 심내막 카테터 절제
|
심방세동의 표준 경피적 심내막 카테터 절제술
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
채용률에 대한 임상시험 타당성 입증
기간: 24개월
|
특정 포함 기준에 따라 환자 코호트에서 수렴 시술(LARIAT 사용) 및 고주파 절제술에 대한 모집 비율이 측정됩니다.
|
24개월
|
|
시술 후 30일 이내에 발생한 주요 부작용(MAE)과 합병증의 종합을 측정합니다.
기간: 시술 후 30일
|
1차 안전성 종료점은 시술 후 30일 이내에 발생한 주요 부작용(MAE)과 합병증의 복합이었습니다.
MAE로 계산되는 다음 종료점 중 하나: 사망, 뇌졸중/일시적 허혈 발작, 심근경색, 심낭천자를 필요로 하는 심낭염, 입원 또는 재입원 연장, 심장 천공/압전, 개입이 필요한 혈관 접근 부위의 출혈, 개입이 필요한 기흉(후) 흉부 배액관 제거, 증상이 있는 폐정맥 협착증 > 70%, 영구 횡격막 신경 마비, 방식도 누공, 주요 혈관 합병증 및 수술이 필요한 수술 또는 천자 부위의 감염.
|
시술 후 30일
|
|
12개월 동안 지속되는 AF 환자의 성공 또는 실패: 심방 부정맥(심방 세동, 심방 조동 또는 30초 이상 지속되는 심방 빈맥의 기록으로 분류됨)
기간: 3개월의 공백기간 종료부터 시술 후 12개월까지 측정
|
클래스 I/III 약물을 사용하거나 사용하지 않는 동안 30초를 초과하는 심방부정맥의 재발
|
3개월의 공백기간 종료부터 시술 후 12개월까지 측정
|
|
수렴 절제술 후 증상 개선 측정
기간: 12 개월
|
신체 활동 중 환자의 증상을 4가지 범주로 분류하는 유럽심장박동협회(EHRA) 환자 설문조사를 통해 삶의 질 변화를 측정합니다.
등급이 높을수록 증상의 중증도가 커지며, 등급 1은 증상이 없는 것을 의미하고, 등급 4는 정상적인 일상 활동이 중단되는 장애 증상을 의미합니다.
|
12 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수렴 절제술 후 증상의 개선을 측정합니다.
기간: 12 개월
|
삶의 질에 대한 심방세동 효과(AFEQT) 설문지를 통해 측정된 삶의 질 평가의 개선을 측정하기 위해 기준선, 시술 후 6개월 및 12개월에 수행됩니다.
이 설문조사는 증상, 일상 활동에 미치는 영향, 치료에 대한 우려 및 치료 만족도에 관한 20개의 질문을 사용하여 0~100점의 점수를 생성합니다.
점수가 낮을수록 장애가 심한 것을 의미하며 0점은 완전한 장애를, 100점은 장애가 없거나 일상 활동에 제한이 없음을 의미합니다.
|
12 개월
|
|
중증 좌심실 수축기 기능 장애(EF <35%)가 있는 환자의 기준선 좌심실 박출률(LVEF)의 변화가 측정됩니다.
기간: 12 개월
|
기준선에서의 경흉부 심장초음파검사 및 시술 후 12개월에서의 경흉부 심장초음파검사를 통해 LVEF를 평가합니다.
|
12 개월
|
|
수렴성 심방세동 절제술 후 NYHA 클래스 III~IV 환자의 NYHA(뉴욕 심장 협회) 클래스 개선을 측정합니다.
기간: 12 개월
|
기준 시점과 시술 후 12개월에 임상 검토를 통해 심부전 증상 및 기능 상태를 평가합니다.
|
12 개월
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Syed Ahsan, Consultant Cardiologist and Electrophysiologist, Barts Health NHS Trust
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .