声帯接触圧を軽減するための喉頭および声道の戦略
調査の概要
詳細な説明
この研究では、十分に文書化された音声療法技術である共鳴音声療法がベースラインと比較して声帯接触圧をどの程度低下させるか、またこの発声パターンに関連して喉頭と声道の調整が起こるかどうかを調査します。 研究者らは、ヒト被験者の生体内接触圧を測定し、音外傷性病変のある成人の最初の音声トレーニングの前後に、コンピュータ断層撮影スキャンを使用して喉頭および声道の構成を評価する予定です。 研究者らは、これらの測定値を、患者が報告した転帰測定値および長期治療全体にわたるその他の副次的転帰測定値と関連付けます。 この目的で示された接触圧の減少に関連する好ましい物理的調整に関する発見は、最近のシミュレーション研究で特定されたものと一致し、関連する知覚圧、音響圧、および声門下圧に関連する共鳴音声における接触圧の初期低下が仮定される。変化は、長期的な音声療法の結果の改善と相関します。
患者は、フェローシップの訓練を受けた喉頭科医によって、外観および病歴により音外傷性である両側性中間膜性病変があると診断され、共鳴音声療法（RVT）に紹介された患者となる。 各被験者は、音外傷性音声機能亢進を治療するための標準治療手順である共鳴音声療法を受けます。 完全に標準化された音声療法プログラムの期間は 4 週間で、毎週 60 分の療法セッションが 1 回あります。 すべての音声療法セッションはビデオ録画されます。 録音の 10% がランダムに選択され、忠実度チェックに使用されます。 データ収集は、治療前 (ベースライン)、最初の治療セッションの直後、および 4 週間の治療後の 3 つの時点で行われます。 ベースラインで、各被験者は音声ハンディキャップ指数 10 (VHI-10) アンケートに記入し、ビデオ内視鏡検査、発声中の頭頸部領域の CT スキャン、音響圧および声門下圧測定、および接触圧測定を受けます。 データ収集は、RVT トレーニングの最初のセッションの後に同じ日に繰り返されます。 同日のデータ収集により、病変の特徴がベースラインから変化していないことが確認され、接触圧測定における病変の変化による交絡影響が回避されます。 共鳴音声獲得の程度は言語聴覚士 (SLP) によってリアルタイムで判定され、事後の知覚評価と音響測定によってさらに定量的に特徴付けられます。 最後に、4 週間の RVT 後のフォローアップ措置には、VHI-10、内視鏡検査、知覚圧、音響圧、声門下圧の測定が含まれます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Zhaoyan Zhang
- 電話番号：3102064324
- メール：zyzhang@ucla.edu
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- 募集
- UCLA Rehab Center
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コンタクト：
- Zhaoyan Zhang
- 電話番号：310-206-4324
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主任研究者：
- Zhaoyan Zhang
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18～40歳（思春期および高齢者に伴う発達の変化を最小限に抑えるため）
- 病歴と外観から音外傷性である中間膜性病変について、フェローシップの訓練を受けた喉頭科医による臨床診断
- 音声療法には必ず紹介してください
除外基準:
- 季節性アレルギーや喉頭咽頭逆流以外の合併症（自己免疫疾患など）
- 声帯病変は一般に、音声療法に対する反応性が低いと考えられています（例、声帯病変）。 声帯嚢胞）。
- 閉所恐怖症
- 決定された強度レベルで研究に必要な基本周波数を再現できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：音声療法
共鳴音声療法は、音外傷性音声機能亢進を治療するための標準的な治療法です。
完全に標準化された音声療法プログラムの期間は 4 週間で、毎週 60 分の療法セッションが 1 回あります。
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共鳴音声療法は、音外傷性音声機能亢進を治療するための標準的な治療法です。
完全に標準化された音声療法プログラムの期間は 4 週間で、毎週 60 分の療法セッションが 1 回あります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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音声ハンディキャップ指数（VHI-10）
時間枠：4週間の音声セラピーの最初のセッションの30分前、および最後のセッションの30分後
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VHI-10 スコアは、音声ハンディキャップ インデックス 10 アンケートを使用して測定されます。
VHI-10 のスコアの範囲は 0 ～ 40 で、スコアが高いほど音声関連のハンディキャップが大きいことを示します。
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4週間の音声セラピーの最初のセッションの30分前、および最後のセッションの30分後
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声帯病変の重症度
時間枠：4週間の音声セラピーの最初のセッションの30分前、および最後のセッションの30分後
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声帯病変の医学的重症度は、喉頭のビデオ内視鏡検査に基づいて評価されます。
Nuss スケール (精査され、臨床的に広く使用されている視覚知覚スケール) を使用して、結節の有無 (0) と結節のサイズ (1 = 小、2 = 中、3 = 大) を評価します。
スコアが高いほど、結果が悪化していることを示します。
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4週間の音声セラピーの最初のセッションの30分前、および最後のセッションの30分後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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音声の知覚評価
時間枠：知覚評価は、4 週間の音声療法の最初の音声療法セッションの 30 分前と 30 分後、および最後のセッションの 30 分後に録音された音声を使用して、データ収集から 6 か月以内に実行されます。
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知覚評価は、治療前と治療後の一対の比較手順を使用して、音声のコンセンサス聴覚知覚評価 (CAPE-V) の全体的な重症度スケールを使用して、録音されたフレーズ「私たちは 1 年前に離れていました」に対して行われます。
スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。
評価者は、それ以外の場合は研究に関与していない盲目の音声専門の言語聴覚士5人です。
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知覚評価は、4 週間の音声療法の最初の音声療法セッションの 30 分前と 30 分後、および最後のセッションの 30 分後に録音された音声を使用して、データ収集から 6 か月以内に実行されます。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Zhaoyan Zhang、University of California, Los Angeles
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。