- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06165536
Strategien für den Kehlkopf- und Stimmapparat zur Reduzierung des Kontaktdrucks der Stimmlippen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser Studie wird untersucht, inwieweit eine gut dokumentierte Stimmtherapietechnik, die resonante Stimmtherapie, den Kontaktdruck der Stimmlippen im Vergleich zum Ausgangswert reduziert und ob es zu Anpassungen des Kehlkopf- und Stimmtrakts im Zusammenhang mit diesem Phonationsmuster kommt. Die Forscher werden den Kontaktdruck in vivo bei menschlichen Probanden messen und mithilfe von Computertomographie-Scans die Konfiguration von Kehlkopf und Stimmapparat vor und nach dem ersten Stimmtraining bei Erwachsenen mit phonotraumatischen Läsionen beurteilen. Die Forscher werden diese Messungen mit vom Patienten berichteten Ergebnismessungen und anderen sekundären Ergebnismessungen über eine längerfristige Therapie hinweg korrelieren. Es wird angenommen, dass die in diesem Ziel gezeigten Ergebnisse hinsichtlich günstiger körperlicher Anpassungen, die mit der Reduzierung des Kontaktdrucks verbunden sind, mit denen übereinstimmen, die in unseren jüngsten Simulationsstudien ermittelt wurden, und dass die anfängliche Reduzierung des Kontaktdrucks bei resonanter Stimme mit relevantem wahrnehmungsbezogenem, akustischem und subglottischem Druck verbunden ist Veränderungen korrelieren mit einem verbesserten langfristigen Ergebnis der Stimmtherapie.
Bei den Patienten handelt es sich um diejenigen, bei denen von einem ausgebildeten Laryngologen bilaterale mittelmembranöse Läsionen diagnostiziert wurden, die aufgrund ihres Aussehens und ihrer Vorgeschichte phonotraumatisch sind und die zur Resonanzstimmtherapie (RVT) überwiesen werden. Jeder Proband erhält eine resonante Stimmtherapie, ein Standardbehandlungsverfahren zur Behandlung einer phonotraumatischen Stimmüberfunktion. Das vollständige standardisierte Stimmtherapieprogramm wird eine Dauer von vier Wochen haben, jede Woche mit einer 60-minütigen Therapiesitzung. Alle Sprachtherapiesitzungen werden per Video aufgezeichnet. Zehn Prozent der Aufnahmen werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt und für Wiedergabetreueprüfungen verwendet. Die Datenerfassung erfolgt zu drei Zeitpunkten: vor der Therapie (Grundlinie), unmittelbar nach einer ersten Therapiesitzung und nach 4 Wochen Therapie. Zu Beginn füllt jeder Proband einen Fragebogen zum Voice Handicap Index-10 (VHI-10) aus und erhält eine videoendoskopische Untersuchung, CT-Scans der Kopf- und Halsregion während der Phonation, akustische und subglottale Druckmessung sowie Kontaktdruckmessung. Die Datenerfassung wird am selben Tag nach einer ersten RVT-Schulungssitzung wiederholt. Die Datenerfassung am selben Tag stellt sicher, dass sich die Läsionseigenschaften gegenüber dem Ausgangswert nicht verändert haben, und vermeidet verwirrende Auswirkungen von Läsionsveränderungen bei Kontaktdruckmessungen. Der Grad der resonanten Stimmerfassung wird von Sprachpathologen (SLPs) in Echtzeit bestimmt und durch Post-hoc-Wahrnehmungsbewertung und akustische Messungen weiter quantitativ charakterisiert. Schließlich, nach 4 Wochen RVT, umfassen die Nachuntersuchungen VHI-10, endoskopische Untersuchung, Wahrnehmungs-, akustische und subglottale Druckmessung.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Zhaoyan Zhang
- Telefonnummer: 3102064324
- E-Mail: zyzhang@ucla.edu
Studienorte
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
- Rekrutierung
- UCLA Rehab Center
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Kontakt:
- Zhaoyan Zhang
- Telefonnummer: 310-206-4324
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Hauptermittler:
- Zhaoyan Zhang
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18–40 Jahre (um Entwicklungsveränderungen im Jugend- und Seniorenalter zu minimieren)
- Klinische Diagnose von mittelmembranösen Läsionen, die aufgrund ihrer Anamnese und ihres Aussehens phonotraumatisch sind, durch einen ausgebildeten Laryngologen
- Muss zur Stimmtherapie überwiesen werden
Ausschlusskriterien:
- Medizinische Begleiterkrankungen (z. B. Autoimmunerkrankungen), die über saisonale Allergien und laryngopharyngealen Reflux hinausgehen
- Es wird allgemein davon ausgegangen, dass Stimmlippenläsionen weniger gut auf eine Stimmtherapie ansprechen (z. B. Stimmlippenzysten).
- Klaustrophobie
- Unfähigkeit, die für die Studie erforderlichen Grundfrequenzen mit den ermittelten Intensitätsniveaus zu reproduzieren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Stimmtherapie
Die resonante Stimmtherapie ist ein Standardbehandlungsverfahren zur Behandlung einer phonotraumatischen Stimmüberfunktion.
Das vollständige standardisierte Stimmtherapieprogramm wird eine Dauer von vier Wochen haben, jede Woche mit einer 60-minütigen Therapiesitzung.
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Die resonante Stimmtherapie ist ein Standardbehandlungsverfahren zur Behandlung einer phonotraumatischen Stimmüberfunktion.
Das vollständige standardisierte Stimmtherapieprogramm wird eine Dauer von vier Wochen haben, jede Woche mit einer 60-minütigen Therapiesitzung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Stimmbehinderungsindex (VHI-10)
Zeitfenster: 30 Minuten vor der ersten Stimmtherapiesitzung und 30 Minuten nach der letzten Sitzung der 4-wöchigen Stimmtherapie
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Die VHI-10-Ergebnisse werden mithilfe des Fragebogens zum Stimmhandicap-Index 10 gemessen.
Die Werte für den VHI-10 liegen zwischen 0 und 40, wobei höhere Werte auf eine größere Stimmbehinderung hinweisen.
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30 Minuten vor der ersten Stimmtherapiesitzung und 30 Minuten nach der letzten Sitzung der 4-wöchigen Stimmtherapie
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Schwere der Stimmlippenläsionen
Zeitfenster: 30 Minuten vor der ersten Stimmtherapiesitzung und 30 Minuten nach der letzten Sitzung der 4-wöchigen Stimmtherapie
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Der medizinische Schweregrad von Stimmlippenläsionen wird anhand einer videoendoskopischen Untersuchung des Kehlkopfes beurteilt.
Die Nuss-Skala – eine geprüfte, klinisch weit verbreitete visuelle Wahrnehmungsskala – wird verwendet, um das Vorhandensein/Fehlen von Knötchen (0) und die Knötchengröße (1 = klein, 2 = mäßig, 3 = groß) zu bewerten.
Höhere Werte weisen auf schlechtere Ergebnisse hin.
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30 Minuten vor der ersten Stimmtherapiesitzung und 30 Minuten nach der letzten Sitzung der 4-wöchigen Stimmtherapie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wahrnehmungsbewertung der Stimme
Zeitfenster: Die Wahrnehmungsbewertung wird innerhalb von 6 Monaten nach der Datenerfassung durchgeführt. Dabei werden Stimmen verwendet, die 30 Minuten vor und 30 Minuten nach der ersten Stimmtherapiesitzung und 30 Minuten nach der letzten Sitzung der 4-wöchigen Stimmtherapie aufgezeichnet wurden
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Die Wahrnehmungsbewertung wird anhand des aufgezeichneten Satzes „Wir waren vor einem Jahr weg“ durchgeführt. Dabei wird die Gesamtschweregradskala des Consensus Auditory-Perceptual Evaluation of Voice (CAPE-V) unter Verwendung gepaarter Vergleichsverfahren vor und nach der Therapie verwendet.
Die Werte liegen zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte auf schlechtere Ergebnisse hinweisen.
Die Bewerter werden fünf verblindete, auf die Stimme spezialisierte Sprachpathologen sein, die ansonsten nicht an der Studie beteiligt sind.
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Die Wahrnehmungsbewertung wird innerhalb von 6 Monaten nach der Datenerfassung durchgeführt. Dabei werden Stimmen verwendet, die 30 Minuten vor und 30 Minuten nach der ersten Stimmtherapiesitzung und 30 Minuten nach der letzten Sitzung der 4-wöchigen Stimmtherapie aufgezeichnet wurden
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Zhaoyan Zhang, University of California, Los Angeles
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 22-001058
- R01DC020240 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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