- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06165536
Stratégies du larynx et des voies vocales pour réduire la pression de contact des cordes vocales
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude examinera dans quelle mesure une technique de thérapie vocale bien documentée, la thérapie vocale résonante, réduit la pression de contact des cordes vocales par rapport à la ligne de base, et si des ajustements du larynx et des voies vocales se produisent en association avec ce modèle de phonation. Les enquêteurs mesureront la pression de contact in vivo chez des sujets humains et utiliseront des tomodensitométries pour évaluer les configurations du larynx et des voies vocales avant et après la formation vocale initiale, chez les adultes présentant des lésions phonotraumatiques. Les enquêteurs corréleront ces mesures aux mesures des résultats rapportés par les patients et à d'autres mesures de résultats secondaires dans le cadre d'un traitement à plus long terme. On suppose que les résultats concernant les ajustements physiques favorables associés à la réduction de la pression de contact présentés dans cet objectif correspondront à ceux identifiés dans nos récentes études de simulation, et que la réduction initiale de la pression de contact dans la voix résonante, associée à la pression perceptuelle, acoustique et sous-glottique pertinente. changements, seront en corrélation avec de meilleurs résultats à long terme en matière de thérapie vocale.
Les patients seront ceux qui ont été diagnostiqués par un laryngologue formé par une bourse avec des lésions bilatérales mi-membraneuses qui, par leur apparence et leurs antécédents, sont phonotraumatiques et qui sont référées à une thérapie vocale résonante (RVT). Chaque sujet recevra une thérapie vocale résonante, une procédure de soins standard pour traiter l'hyperfonctionnement vocal phonotraumatique. Le programme complet de thérapie vocale standardisé durera quatre semaines, chaque semaine avec une séance de thérapie de 60 minutes. Toutes les séances de thérapie vocale seront enregistrées sur vidéo. Dix pour cent des enregistrements seront sélectionnés au hasard et utilisés dans les contrôles de fidélité. La collecte des données aura lieu à 3 moments : avant le traitement (référence), immédiatement après une première séance de thérapie et après 4 semaines de thérapie. Au départ, chaque sujet remplira un questionnaire Voice Handicap Index-10 (VHI-10) et recevra un examen vidéoendoscopique, des tomodensitogrammes de la région de la tête et du cou pendant la phonation, mesure de la pression acoustique et sous-glottale et mesure de la pression de contact. La collecte des données sera répétée le même jour après une première session de formation RVT. La collecte de données le jour même garantira que les caractéristiques de la lésion n'ont pas changé par rapport à la ligne de base et évitera les effets confondants du changement de lésion dans les mesures de pression de contact. Le degré d'acquisition de la voix résonante sera déterminé par les orthophonistes (SLP) en temps réel et sera caractérisé quantitativement par une évaluation perceptuelle post hoc et des mesures acoustiques. Enfin, après 4 semaines de RVT, la mesure de suivi comprendra le VHI-10, un examen endoscopique, une mesure de la pression perceptuelle, acoustique et sous-glottique.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Zhaoyan Zhang
- Numéro de téléphone: 3102064324
- E-mail: zyzhang@ucla.edu
Lieux d'étude
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- Recrutement
- UCLA Rehab Center
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Contact:
- Zhaoyan Zhang
- Numéro de téléphone: 310-206-4324
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Chercheur principal:
- Zhaoyan Zhang
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âges de 18 à 40 ans (pour minimiser les changements de développement associés à l'âge des adolescents et des personnes âgées)
- Diagnostic clinique par un laryngologue formé par une bourse de lésions mi-membraneuses qui, par leurs antécédents et leur apparence, sont phonotraumatiques
- Doit être référé pour une thérapie vocale
Critère d'exclusion:
- Comorbidités médicales (par exemple, maladies auto-immunes) au-delà de l'allergie saisonnière et du reflux laryngopharyngé
- Les lésions des cordes vocales sont généralement considérées comme moins sensibles à la thérapie vocale (par ex. kystes des cordes vocales).
- Claustrophobie
- Incapacité de reproduire les fréquences fondamentales requises pour l'étude aux niveaux d'intensité déterminés
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Thérapie vocale
La thérapie vocale résonante est une procédure de soins standard pour traiter l'hyperfonctionnement vocal phonotraumatique.
Le programme complet de thérapie vocale standardisé durera quatre semaines, chaque semaine avec une séance de thérapie de 60 minutes.
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La thérapie vocale résonante est une procédure de soins standard pour traiter l'hyperfonctionnement vocal phonotraumatique.
Le programme complet de thérapie vocale standardisé durera quatre semaines, chaque semaine avec une séance de thérapie de 60 minutes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice de handicap vocal (VHI-10)
Délai: 30 minutes avant la première séance de thérapie vocale et 30 minutes après la dernière séance des 4 semaines de thérapie vocale
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Les scores VHI-10 seront mesurés à l'aide du questionnaire de l'indice de handicap vocal-10.
Les scores du VHI-10 vont de 0 à 40, les scores les plus élevés indiquant un plus grand handicap lié à la voix.
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30 minutes avant la première séance de thérapie vocale et 30 minutes après la dernière séance des 4 semaines de thérapie vocale
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Gravité des lésions des cordes vocales
Délai: 30 minutes avant la première séance de thérapie vocale et 30 minutes après la dernière séance des 4 semaines de thérapie vocale
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La gravité médicale des lésions des cordes vocales sera évaluée sur la base d'un examen vidéoendoscopique du larynx.
L'échelle de Nuss - une échelle visuelle-perceptuelle approuvée et largement utilisée en clinique - sera utilisée pour évaluer la présence/absence de nodules (0) et la taille des nodules (1 = petit, 2 = modéré, 3 = grand).
Des scores plus élevés indiquent de pires résultats.
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30 minutes avant la première séance de thérapie vocale et 30 minutes après la dernière séance des 4 semaines de thérapie vocale
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation perceptuelle de la voix
Délai: L'évaluation perceptuelle sera effectuée dans les 6 mois suivant la collecte des données, en utilisant des voix enregistrées 30 minutes avant et 30 minutes après la première séance de thérapie vocale et 30 minutes après la dernière séance de thérapie vocale de 4 semaines.
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L'évaluation perceptuelle sera effectuée sur la phrase enregistrée « Nous étions absents il y a un an », en utilisant l'échelle de gravité globale du Consensus Auditory-Perceptual Évaluation de la voix (CAPE-V), en utilisant des procédures de comparaison appariées pré-post-thérapie.
Les scores seront compris entre 0 et 100, les scores plus élevés indiquant de pires résultats.
Les évaluateurs seront cinq orthophonistes aveugles spécialisés dans la voix, autrement non impliqués dans l'étude.
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L'évaluation perceptuelle sera effectuée dans les 6 mois suivant la collecte des données, en utilisant des voix enregistrées 30 minutes avant et 30 minutes après la première séance de thérapie vocale et 30 minutes après la dernière séance de thérapie vocale de 4 semaines.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Zhaoyan Zhang, University of California, Los Angeles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 22-001058
- R01DC020240 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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