Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Strategieën voor het strottenhoofd en het stemkanaal om de contactdruk van de stemplooien te verminderen

12 december 2025 bijgewerkt door: Zhaoyan Zhang, PhD, University of California, Los Angeles
Fonotraumatische vocale hyperfunctie is een van de meest voorkomende aandoeningen die de stem aantasten. Deze stemstoornis gaat vaak gepaard met stemplooiletsel als gevolg van herhaalde, overmatige contactdruk tussen de stemplooien wanneer ze botsen tijdens de stemproductie. In de kliniek probeert stemtherapie ongezond vocaal gedrag te veranderen door middel van verschillende technieken of oefeningen. Hoewel stemtherapie over het algemeen als effectief wordt beschouwd, blijft de wetenschappelijke reden voor de therapeutische voordelen ervan nog steeds onduidelijk. Algemeen wordt aangenomen dat deze oefeningen leiden tot aanpassingen in het strottenhoofd en het stemkanaal die de contactdruk van de stemplooien verminderen. Deze veronderstelling is echter nooit getest bij mensen of laboratoriumexperimenten. Het doel van deze klinische proef is het onderzoeken van de effectiviteit van stemtherapie bij het verminderen van de contactdruk van de stemplooien en bij het opwekken van de veronderstelde gunstige configuraties van het larynx- en stemkanaal.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal onderzoeken in welke mate een goed gedocumenteerde stemtherapietechniek, resonante stemtherapie, de contactdruk van de stemplooien vermindert in vergelijking met de basislijn, en welke eventuele aanpassingen van het larynx- en stemkanaal optreden in verband met dit fonatiepatroon. De onderzoekers zullen de contactdruk in vivo meten bij menselijke proefpersonen, en zullen computertomografiescans gebruiken om de larynx- en stemkanaalconfiguraties voor en na de initiële stemtraining te beoordelen bij volwassenen met fonotraumatische laesies. De onderzoekers zullen deze metingen correleren met door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten en andere secundaire uitkomstmaten voor langere termijn therapie. Er wordt verondersteld dat de bevindingen met betrekking tot gunstige fysieke aanpassingen geassocieerd met vermindering van de contactdruk, getoond in dit doel, overeenkomen met die geïdentificeerd in onze recente simulatiestudies, en dat de aanvankelijke vermindering van de contactdruk in resonante stem, geassocieerd met relevante perceptuele, akoestische en subglottische druk veranderingen, zullen correleren met een verbeterd resultaat van de stemtherapie op de lange termijn.

Patiënten zijn degenen bij wie de diagnose is gesteld door een door een fellowship opgeleide laryngoloog met bilaterale middenmembraneuze laesies die qua uiterlijk en geschiedenis fonotraumatisch zijn en die worden doorverwezen naar resonante stemtherapie (RVT). Elke proefpersoon krijgt resonante stemtherapie, een standaardzorgprocedure voor de behandeling van fonotraumatische vocale hyperfunctie. Het volledige gestandaardiseerde stemtherapieprogramma zal vier weken duren, met elke week één therapiesessie van 60 minuten. Alle stemtherapiesessies worden op video opgenomen. Tien procent van de opnames wordt willekeurig geselecteerd en gebruikt bij getrouwheidscontroles. Het verzamelen van gegevens vindt plaats op 3 tijdstippen: vóór de therapie (basislijn), onmiddellijk na een eerste therapiesessie en na vier weken therapie. Bij aanvang vult elke proefpersoon een Voice Handicap Index-10 (VHI-10) vragenlijst in en krijgt hij video-endoscopisch onderzoek, CT-scans van het hoofd- en nekgebied tijdens fonatie, akoestische en subglottale drukmeting en contactdrukmeting. De gegevensverzameling wordt dezelfde dag herhaald na een eerste sessie RVT-training. Het verzamelen van gegevens op dezelfde dag zal ervoor zorgen dat de kenmerken van de laesie niet zijn veranderd ten opzichte van de uitgangswaarde, en verwarrende effecten van laesieverandering bij contactdrukmetingen vermijden. De mate van resonante stemverwerving zal realtime worden bepaald door spraak-taalpathologen (SLP's) en zal verder kwantitatief worden gekarakteriseerd door post-hoc perceptuele evaluatie en akoestische metingen. Tenslotte, na 4 weken RVT, zal de vervolgmaatregel VHI-10, endoscopisch onderzoek, perceptuele, akoestische en subglottale drukmeting omvatten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • Werving
        • UCLA Rehab Center
        • Contact:
          • Zhaoyan Zhang
          • Telefoonnummer: 310-206-4324
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zhaoyan Zhang

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-40 jaar (om ontwikkelingsveranderingen geassocieerd met adolescenten en ouderen te minimaliseren)
  • Klinische diagnose door een door een fellowship opgeleide laryngoloog van middenmembraneuze laesies die qua geschiedenis en uiterlijk fonotraumatisch zijn
  • Voor stemtherapie moet verwezen worden

Uitsluitingscriteria:

  • Medische comorbiditeiten (bijv. auto-immuunziekten) die verder gaan dan seizoensgebonden allergie en laryngofaryngeale reflux
  • Stemplooilaesies worden over het algemeen als minder responsief op stemtherapie beschouwd (bijv. stemplooicysten).
  • Claustrofobie
  • Onvermogen om fundamentele frequenties te repliceren die nodig zijn voor het onderzoek op de vastgestelde intensiteitsniveaus

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Stemtherapie
Resonante stemtherapie is een standaardbehandelingsprocedure voor de behandeling van fonotraumatische vocale hyperfunctie. Het volledige gestandaardiseerde stemtherapieprogramma zal vier weken duren, met elke week één therapiesessie van 60 minuten.
Resonante stemtherapie is een standaardbehandelingsprocedure voor de behandeling van fonotraumatische vocale hyperfunctie. Het volledige gestandaardiseerde stemtherapieprogramma zal vier weken duren, met elke week één therapiesessie van 60 minuten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stemhandicapindex (VHI-10)
Tijdsspanne: 30 minuten vóór de eerste stemtherapiesessie en 30 minuten na de laatste sessie van de 4 weken durende stemtherapie
VHI-10-scores worden gemeten met behulp van de stemhandicapindex-10-vragenlijst. Scores voor de VHI-10 variëren van 0 tot 40, waarbij hogere scores duiden op een grotere stemgerelateerde handicap.
30 minuten vóór de eerste stemtherapiesessie en 30 minuten na de laatste sessie van de 4 weken durende stemtherapie
Ernst van stemplooilaesies
Tijdsspanne: 30 minuten vóór de eerste stemtherapiesessie en 30 minuten na de laatste sessie van de 4 weken durende stemtherapie
De medische ernst van stemplooilaesies zal worden beoordeeld op basis van video-endoscopisch onderzoek van het strottenhoofd. De Nuss-schaal - een doorgelichte, veel klinisch gebruikte visueel-perceptuele schaal - zal worden gebruikt om de aanwezigheid/afwezigheid van knobbeltjes (0) en de grootte van de knobbeltjes (1 = klein, 2 = matig, 3 = groot) te beoordelen. Hogere scores duiden op slechtere resultaten.
30 minuten vóór de eerste stemtherapiesessie en 30 minuten na de laatste sessie van de 4 weken durende stemtherapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Perceptuele evaluatie van stem
Tijdsspanne: Perceptuele evaluatie zal worden uitgevoerd binnen 6 maanden na het verzamelen van de gegevens, met behulp van stemmen die 30 minuten vóór en 30 minuten na de eerste stemtherapiesessie en 30 minuten na de laatste sessie van de 4 weken durende stemtherapie zijn opgenomen.
Perceptuele evaluatie zal worden uitgevoerd op de opgenomen zin: "We waren een jaar geleden weg", met behulp van de algehele ernstschaal van de Consensus Auditory-Perceptual Evaluation of Voice (CAPE-V), met behulp van gepaarde vergelijkingsprocedures vóór en na de therapie. Scores variëren tussen 0 en 100, waarbij hogere scores slechtere resultaten aangeven. De beoordelaars zullen vijf geblindeerde stem-gespecialiseerde logopedisten zijn die anders niet bij het onderzoek betrokken zouden zijn.
Perceptuele evaluatie zal worden uitgevoerd binnen 6 maanden na het verzamelen van de gegevens, met behulp van stemmen die 30 minuten vóór en 30 minuten na de eerste stemtherapiesessie en 30 minuten na de laatste sessie van de 4 weken durende stemtherapie zijn opgenomen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Zhaoyan Zhang, University of California, Los Angeles

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 januari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 januari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

15 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 22-001058
  • R01DC020240 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle gegevens die tijdens dit project zijn verzameld, inclusief akoestische, aerodynamische gegevens, gegevens over de geometrie van de stemplooien van beeldvorming van het mediale oppervlak of CT-scans en de contactdruk van de stemplooien, zullen worden gearchiveerd en op verzoek beschikbaar worden gesteld aan geïnteresseerde onderzoekers nadat de onderzoekers de geplande analyses en publicaties hebben afgerond.

IPD-tijdsbestek voor delen

Nadat de onderzoekers de geplande analyses en publicaties hebben afgerond

IPD-toegangscriteria voor delen

Gegevens worden op verzoek aan geïnteresseerde onderzoekers ter beschikking gesteld aan en beoordeeld door de hoofdonderzoeker.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren