- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06165536
Strategieën voor het strottenhoofd en het stemkanaal om de contactdruk van de stemplooien te verminderen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal onderzoeken in welke mate een goed gedocumenteerde stemtherapietechniek, resonante stemtherapie, de contactdruk van de stemplooien vermindert in vergelijking met de basislijn, en welke eventuele aanpassingen van het larynx- en stemkanaal optreden in verband met dit fonatiepatroon. De onderzoekers zullen de contactdruk in vivo meten bij menselijke proefpersonen, en zullen computertomografiescans gebruiken om de larynx- en stemkanaalconfiguraties voor en na de initiële stemtraining te beoordelen bij volwassenen met fonotraumatische laesies. De onderzoekers zullen deze metingen correleren met door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten en andere secundaire uitkomstmaten voor langere termijn therapie. Er wordt verondersteld dat de bevindingen met betrekking tot gunstige fysieke aanpassingen geassocieerd met vermindering van de contactdruk, getoond in dit doel, overeenkomen met die geïdentificeerd in onze recente simulatiestudies, en dat de aanvankelijke vermindering van de contactdruk in resonante stem, geassocieerd met relevante perceptuele, akoestische en subglottische druk veranderingen, zullen correleren met een verbeterd resultaat van de stemtherapie op de lange termijn.
Patiënten zijn degenen bij wie de diagnose is gesteld door een door een fellowship opgeleide laryngoloog met bilaterale middenmembraneuze laesies die qua uiterlijk en geschiedenis fonotraumatisch zijn en die worden doorverwezen naar resonante stemtherapie (RVT). Elke proefpersoon krijgt resonante stemtherapie, een standaardzorgprocedure voor de behandeling van fonotraumatische vocale hyperfunctie. Het volledige gestandaardiseerde stemtherapieprogramma zal vier weken duren, met elke week één therapiesessie van 60 minuten. Alle stemtherapiesessies worden op video opgenomen. Tien procent van de opnames wordt willekeurig geselecteerd en gebruikt bij getrouwheidscontroles. Het verzamelen van gegevens vindt plaats op 3 tijdstippen: vóór de therapie (basislijn), onmiddellijk na een eerste therapiesessie en na vier weken therapie. Bij aanvang vult elke proefpersoon een Voice Handicap Index-10 (VHI-10) vragenlijst in en krijgt hij video-endoscopisch onderzoek, CT-scans van het hoofd- en nekgebied tijdens fonatie, akoestische en subglottale drukmeting en contactdrukmeting. De gegevensverzameling wordt dezelfde dag herhaald na een eerste sessie RVT-training. Het verzamelen van gegevens op dezelfde dag zal ervoor zorgen dat de kenmerken van de laesie niet zijn veranderd ten opzichte van de uitgangswaarde, en verwarrende effecten van laesieverandering bij contactdrukmetingen vermijden. De mate van resonante stemverwerving zal realtime worden bepaald door spraak-taalpathologen (SLP's) en zal verder kwantitatief worden gekarakteriseerd door post-hoc perceptuele evaluatie en akoestische metingen. Tenslotte, na 4 weken RVT, zal de vervolgmaatregel VHI-10, endoscopisch onderzoek, perceptuele, akoestische en subglottale drukmeting omvatten.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Zhaoyan Zhang
- Telefoonnummer: 3102064324
- E-mail: zyzhang@ucla.edu
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- Werving
- UCLA Rehab Center
-
Contact:
- Zhaoyan Zhang
- Telefoonnummer: 310-206-4324
-
Hoofdonderzoeker:
- Zhaoyan Zhang
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-40 jaar (om ontwikkelingsveranderingen geassocieerd met adolescenten en ouderen te minimaliseren)
- Klinische diagnose door een door een fellowship opgeleide laryngoloog van middenmembraneuze laesies die qua geschiedenis en uiterlijk fonotraumatisch zijn
- Voor stemtherapie moet verwezen worden
Uitsluitingscriteria:
- Medische comorbiditeiten (bijv. auto-immuunziekten) die verder gaan dan seizoensgebonden allergie en laryngofaryngeale reflux
- Stemplooilaesies worden over het algemeen als minder responsief op stemtherapie beschouwd (bijv. stemplooicysten).
- Claustrofobie
- Onvermogen om fundamentele frequenties te repliceren die nodig zijn voor het onderzoek op de vastgestelde intensiteitsniveaus
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Stemtherapie
Resonante stemtherapie is een standaardbehandelingsprocedure voor de behandeling van fonotraumatische vocale hyperfunctie.
Het volledige gestandaardiseerde stemtherapieprogramma zal vier weken duren, met elke week één therapiesessie van 60 minuten.
|
Resonante stemtherapie is een standaardbehandelingsprocedure voor de behandeling van fonotraumatische vocale hyperfunctie.
Het volledige gestandaardiseerde stemtherapieprogramma zal vier weken duren, met elke week één therapiesessie van 60 minuten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stemhandicapindex (VHI-10)
Tijdsspanne: 30 minuten vóór de eerste stemtherapiesessie en 30 minuten na de laatste sessie van de 4 weken durende stemtherapie
|
VHI-10-scores worden gemeten met behulp van de stemhandicapindex-10-vragenlijst.
Scores voor de VHI-10 variëren van 0 tot 40, waarbij hogere scores duiden op een grotere stemgerelateerde handicap.
|
30 minuten vóór de eerste stemtherapiesessie en 30 minuten na de laatste sessie van de 4 weken durende stemtherapie
|
|
Ernst van stemplooilaesies
Tijdsspanne: 30 minuten vóór de eerste stemtherapiesessie en 30 minuten na de laatste sessie van de 4 weken durende stemtherapie
|
De medische ernst van stemplooilaesies zal worden beoordeeld op basis van video-endoscopisch onderzoek van het strottenhoofd.
De Nuss-schaal - een doorgelichte, veel klinisch gebruikte visueel-perceptuele schaal - zal worden gebruikt om de aanwezigheid/afwezigheid van knobbeltjes (0) en de grootte van de knobbeltjes (1 = klein, 2 = matig, 3 = groot) te beoordelen.
Hogere scores duiden op slechtere resultaten.
|
30 minuten vóór de eerste stemtherapiesessie en 30 minuten na de laatste sessie van de 4 weken durende stemtherapie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Perceptuele evaluatie van stem
Tijdsspanne: Perceptuele evaluatie zal worden uitgevoerd binnen 6 maanden na het verzamelen van de gegevens, met behulp van stemmen die 30 minuten vóór en 30 minuten na de eerste stemtherapiesessie en 30 minuten na de laatste sessie van de 4 weken durende stemtherapie zijn opgenomen.
|
Perceptuele evaluatie zal worden uitgevoerd op de opgenomen zin: "We waren een jaar geleden weg", met behulp van de algehele ernstschaal van de Consensus Auditory-Perceptual Evaluation of Voice (CAPE-V), met behulp van gepaarde vergelijkingsprocedures vóór en na de therapie.
Scores variëren tussen 0 en 100, waarbij hogere scores slechtere resultaten aangeven.
De beoordelaars zullen vijf geblindeerde stem-gespecialiseerde logopedisten zijn die anders niet bij het onderzoek betrokken zouden zijn.
|
Perceptuele evaluatie zal worden uitgevoerd binnen 6 maanden na het verzamelen van de gegevens, met behulp van stemmen die 30 minuten vóór en 30 minuten na de eerste stemtherapiesessie en 30 minuten na de laatste sessie van de 4 weken durende stemtherapie zijn opgenomen.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Zhaoyan Zhang, University of California, Los Angeles
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 22-001058
- R01DC020240 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .