- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06165536
Kurkunpään ja äänikanavan strategiat äänen taitteen kosketuspaineen vähentämiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa selvitetään, missä määrin hyvin dokumentoitu ääniterapiatekniikka, resonanssiääniterapia, vähentää äänitahteen kosketuspainetta lähtötasoon verrattuna ja mitä kurkunpään ja ääniradan säätöjä tapahtuu tämän fonaatiomallin yhteydessä. Tutkijat mittaavat kosketuspainetta in vivo ihmisillä ja käyttävät tietokonetomografiaa arvioidakseen kurkunpään ja äänikanavan konfiguraatioita ennen ja jälkeen alkuperäisen ääniharjoittelun aikuisilla, joilla on fonotraumaattisia vaurioita. Tutkijat yhdistävät nämä mittaukset potilaiden ilmoittamiin tulosmittauksiin ja muihin toissijaisiin tulosmittauksiin pitkän aikavälin hoidon aikana. Oletuksena on, että tässä tavoitteessa esitetyt kosketuspaineen alenemiseen liittyvät suotuisat fyysiset säädöt vastaavat viimeaikaisissa simulaatiotutkimuksissamme havaittuja havaintoja ja että kosketuspaineen aleneminen resonanssiäänessä, joka liittyy asiaankuuluvaan havainto-, akustiseen ja subglottiseen paineeseen. muutokset korreloivat parantuneen pitkän aikavälin ääniterapiatuloksen kanssa.
Potilaita ovat ne, joille stipendiaattikoulutuksen saanut kurkunpäälääkäri on todennut kahdenvälisiä keskikalvovaurioita, jotka ulkonäön ja historian perusteella ovat fonotraumaattisia ja jotka ohjataan resonanssiääniterapiaan (RVT). Jokainen koehenkilö saa resonanssiääniterapiaa, joka on tavallinen hoitomenetelmä fonotraumaattisen äänen hyperfunktion hoitoon. Täysi standardoitu ääniterapiaohjelma kestää neljä viikkoa, joka viikko sisältää yhden 60 minuutin terapiaistunnon. Kaikki ääniterapiaistunnot tallennetaan videolle. Kymmenen prosenttia tallenteista valitaan satunnaisesti ja niitä käytetään tarkkuustarkistuksissa. Tiedonkeruu tapahtuu 3 ajankohtana: ennen terapiaa (perustaso), välittömästi ensimmäisen hoitokerran jälkeen ja 4 viikon hoidon jälkeen. Lähtötilanteessa jokainen koehenkilö täyttää Voice Handicap Index-10 (VHI-10) -kyselylomakkeen ja saa videoendoskooppisen tutkimuksen, pään ja kaulan alueen CT-skannaukset fonoinnin aikana, akustisen ja subglottaalisen paineen mittauksen sekä kosketuspaineen mittauksen. Tiedonkeruu toistetaan samana päivänä ensimmäisen RVT-koulutuksen jälkeen. Tiedonkeruu samana päivänä varmistaa, että leesion ominaisuudet eivät ole muuttuneet lähtötilanteesta, ja vältetään leesion muutoksen hämmentävät vaikutukset kosketuspainemittauksissa. Puhekielen patologit (SLP:t) määrittävät resonanssiäänen hankinnan asteen reaaliajassa, ja sitä karakterisoidaan edelleen kvantitatiivisesti post hoc -havainnon arvioinnin ja akustisten mittausten avulla. Lopuksi, 4 viikon RVT:n jälkeen, seurantatoimenpide sisältää VHI-10:n, endoskooppisen tutkimuksen, havainto-, akustisen ja subglottaalisen paineen mittauksen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Zhaoyan Zhang
- Puhelinnumero: 3102064324
- Sähköposti: zyzhang@ucla.edu
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- Rekrytointi
- UCLA Rehab Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhaoyan Zhang
- Puhelinnumero: 310-206-4324
-
Päätutkija:
- Zhaoyan Zhang
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-40-vuotiaat (nuorten ja vanhusten ikään liittyvien kehitysmuutosten minimoimiseksi)
- Apurahakoulutuksen saaneen kurkunpäälääkärin tekemä klinikkadiagnoosi keskikalvon vaurioista, jotka historian ja ulkonäön perusteella ovat fonotraumaattisia
- On lähetettävä ääniterapiaan
Poissulkemiskriteerit:
- Lääketieteelliset liitännäissairaudet (esim. autoimmuunisairaudet) kausittaisen allergian ja laryngofaryngeaalisen refluksin lisäksi
- Äänitahon leesioiden katsotaan yleensä reagoivan vähemmän ääniterapiaan (esim. äänihuutteen kystat).
- Klaustrofobia
- Kyvyttömyys toistaa tutkimuksen edellyttämiä perustaajuuksia määritetyillä intensiteettitasoilla
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Ääniterapia
Resonanssiääniterapia on tavallinen hoitomenetelmä fonotraumaattisen äänen liikatoiminnan hoitoon.
Täysi standardoitu ääniterapiaohjelma kestää neljä viikkoa, joka viikko sisältää yhden 60 minuutin terapiaistunnon.
|
Resonanssiääniterapia on tavallinen hoitomenetelmä fonotraumaattisen äänen liikatoiminnan hoitoon.
Täysi standardoitu ääniterapiaohjelma kestää neljä viikkoa, joka viikko sisältää yhden 60 minuutin terapiaistunnon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Äänivammaindeksi (VHI-10)
Aikaikkuna: 30 minuuttia ennen ensimmäistä ääniterapiakertaa ja 30 minuuttia 4 viikon ääniterapian viimeisen istunnon jälkeen
|
VHI-10-pisteet mitataan äänivammaindeksi-10-kyselylomakkeella.
VHI-10:n pisteet vaihtelevat välillä 0-40, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ääneen liittyvää haittaa.
|
30 minuuttia ennen ensimmäistä ääniterapiakertaa ja 30 minuuttia 4 viikon ääniterapian viimeisen istunnon jälkeen
|
|
Äänihuutteen vaurioiden vakavuus
Aikaikkuna: 30 minuuttia ennen ensimmäistä ääniterapiakertaa ja 30 minuuttia 4 viikon ääniterapian viimeisen istunnon jälkeen
|
Äänihuutteen vaurioiden lääketieteellinen vakavuus arvioidaan kurkunpään videoendoskooppisen tutkimuksen perusteella.
Nuss-asteikkoa – tarkistettua, kliinisesti laajalti käytettyä visuaalisen havainnoinnin asteikkoa – käytetään arvioimaan kyhmyjen läsnäolo/puuttuminen (0) ja kyhmyjen koko (1 = pieni, 2 = kohtalainen, 3 = suuri).
Korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia.
|
30 minuuttia ennen ensimmäistä ääniterapiakertaa ja 30 minuuttia 4 viikon ääniterapian viimeisen istunnon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Äänen havainnollinen arviointi
Aikaikkuna: Havaintoarviointi suoritetaan 6 kuukauden kuluessa tiedonkeruusta käyttämällä ääniä, jotka on tallennettu 30 minuuttia ennen ensimmäistä ääniterapiakertaa ja 30 minuuttia sen jälkeen ja 30 minuuttia 4 viikon ääniterapian viimeisen istunnon jälkeen.
|
Havaintoarviointi suoritetaan tallennetulle lauseelle "Olimme poissa vuosi sitten" käyttäen yleistä vakavuusasteikkoa Consensus Auditory-Perceptual Evaluation of Voice (CAPE-V) -menetelmästä käyttäen hoidon jälkeisiä parillisia vertailumenetelmiä.
Pisteet vaihtelevat välillä 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia.
Arvioijat ovat viisi sokeutettua puhekieleen erikoistunutta patologia, jotka eivät muuten osallistu tutkimukseen.
|
Havaintoarviointi suoritetaan 6 kuukauden kuluessa tiedonkeruusta käyttämällä ääniä, jotka on tallennettu 30 minuuttia ennen ensimmäistä ääniterapiakertaa ja 30 minuuttia sen jälkeen ja 30 minuuttia 4 viikon ääniterapian viimeisen istunnon jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Zhaoyan Zhang, University of California, Los Angeles
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22-001058
- R01DC020240 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .