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Estrategias del tracto laríngeo y vocal para reducir la presión de contacto de las cuerdas vocales

11 de diciembre de 2023 actualizado por: Zhaoyan Zhang, PhD, University of California, Los Angeles
La hiperfunción vocal fonotraumática es una de las afecciones que afectan la voz con más frecuencia. Este trastorno de la voz a menudo implica una lesión de las cuerdas vocales debido a una presión de contacto excesiva y repetida entre las cuerdas vocales cuando chocan durante la producción de la voz. En la clínica, la terapia de la voz intenta modificar conductas vocales poco saludables a través de diferentes técnicas o ejercicios. Si bien la terapia de la voz generalmente se considera eficaz, la justificación científica de sus beneficios terapéuticos aún no está clara. En general, se cree que estos ejercicios conducen a ajustes en la laringe y el tracto vocal que reducen la presión de contacto de las cuerdas vocales. Sin embargo, esta suposición nunca ha sido probada en humanos ni en experimentos de laboratorio. El objetivo de este ensayo clínico es investigar la eficacia de la terapia de la voz para reducir las presiones de contacto de las cuerdas vocales y para provocar las configuraciones hipotéticas favorables del tracto laríngeo y vocal.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio investigará el grado en que una técnica de terapia de voz bien documentada, la terapia de voz resonante, reduce la presión de contacto de las cuerdas vocales en comparación con la línea de base, y si se produce algún ajuste de la laringe y del tracto vocal en asociación con este patrón de fonación. Los investigadores medirán la presión de contacto in vivo en sujetos humanos y utilizarán tomografías computarizadas para evaluar las configuraciones de la laringe y del tracto vocal antes y después del entrenamiento inicial de la voz, en adultos con lesiones fonotraumáticas. Los investigadores correlacionarán estas medidas con las medidas de resultado informadas por el paciente y otras medidas de resultado secundarias a lo largo de la terapia a más largo plazo. Se plantea la hipótesis de que los hallazgos relacionados con los ajustes físicos favorables asociados con la reducción de la presión de contacto mostrados en este objetivo coincidirán con los identificados en nuestros estudios de simulación recientes, y que la reducción inicial de la presión de contacto en la voz resonante, asociada con la presión perceptiva, acústica y subglótica relevante. cambios, se correlacionarán con mejores resultados de la terapia de la voz a largo plazo.

Los pacientes serán aquellos que hayan sido diagnosticados por un laringólogo capacitado con lesiones bilaterales de la membrana media que por apariencia e historia son fonotraumáticas y que son remitidos a terapia de voz resonante (RVT). Cada sujeto recibirá terapia de voz resonante, un procedimiento de atención estándar para el tratamiento de la hiperfunción vocal fonotraumática. El programa completo de terapia de voz estandarizado tendrá una duración de cuatro semanas, cada semana con una sesión de terapia de 60 minutos. Todas las sesiones de terapia de voz serán grabadas en vídeo. El diez por ciento de las grabaciones se seleccionarán al azar y se utilizarán en controles de fidelidad. La recopilación de datos se llevará a cabo en 3 momentos: antes de la terapia (línea de base), inmediatamente después de una sesión de terapia inicial y después de 4 semanas de terapia. Al inicio del estudio, cada sujeto completará un cuestionario Voice Handicap Index-10 (VHI-10) y recibirá examen videoendoscópico, tomografías computarizadas de la región de la cabeza y el cuello durante la fonación, medición de la presión acústica y subglótica y medición de la presión de contacto. La recopilación de datos se repetirá el mismo día después de una sesión inicial de formación RVT. La recopilación de datos el mismo día garantizará que las características de la lesión no hayan cambiado desde el inicio y evitará efectos de confusión del cambio de la lesión en las medidas de presión de contacto. El grado de adquisición de la voz resonante será determinado por patólogos del habla y lenguaje (SLP) en tiempo real y se caracterizará cuantitativamente mediante evaluación perceptiva post hoc y medidas acústicas. Finalmente, después de 4 semanas de RVT, la medida de seguimiento incluirá VHI-10, examen endoscópico, medición de la presión perceptiva, acústica y subglótica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Zhaoyan Zhang
  • Número de teléfono: 3102064324
  • Correo electrónico: zyzhang@ucla.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edades de 18 a 40 años (para minimizar los cambios de desarrollo asociados con la adolescencia y la edad avanzada)
  • Diagnóstico clínico realizado por un laringólogo capacitado de lesiones de la membrana media que, por su historia y apariencia, son fonotraumáticas.
  • Debe ser remitido para terapia de la voz.

Criterio de exclusión:

  • Comorbilidades médicas (p. ej., trastornos autoinmunes) más allá de la alergia estacional y el reflujo laringofaríngeo
  • En general, se considera que las lesiones de las cuerdas vocales responden menos a la terapia de la voz (p. ej. quistes de las cuerdas vocales).
  • Claustrofobia
  • Incapacidad para replicar las frecuencias fundamentales requeridas para el estudio en los niveles de intensidad determinados.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Terapia de voz
La terapia de voz resonante es un procedimiento de atención estándar para tratar la hiperfunción vocal fonotraumática. El programa completo de terapia de voz estandarizado tendrá una duración de cuatro semanas, cada semana con una sesión de terapia de 60 minutos.
La terapia de voz resonante es un procedimiento de atención estándar para tratar la hiperfunción vocal fonotraumática. El programa completo de terapia de voz estandarizado tendrá una duración de cuatro semanas, cada semana con una sesión de terapia de 60 minutos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de discapacidad vocal (VHI-10)
Periodo de tiempo: 30 minutos antes de la primera sesión de terapia de voz y 30 minutos después de la última sesión de la terapia de voz de 4 semanas
Las puntuaciones del VHI-10 se medirán utilizando el cuestionario del índice de discapacidad vocal 10. Las puntuaciones del VHI-10 varían de 0 a 40, y las puntuaciones más altas indican una mayor discapacidad relacionada con la voz.
30 minutos antes de la primera sesión de terapia de voz y 30 minutos después de la última sesión de la terapia de voz de 4 semanas
Gravedad de las lesiones de las cuerdas vocales.
Periodo de tiempo: 30 minutos antes de la primera sesión de terapia de voz y 30 minutos después de la última sesión de la terapia de voz de 4 semanas
La gravedad médica de las lesiones de las cuerdas vocales se clasificará según el examen videoendoscópico de la laringe. La escala de Nuss, una escala de percepción visual ampliamente utilizada clínicamente, se utilizará para calificar la presencia/ausencia de nódulos (0) y el tamaño de los nódulos (1 = pequeño, 2 = moderado, 3 = grande). Las puntuaciones más altas indican peores resultados.
30 minutos antes de la primera sesión de terapia de voz y 30 minutos después de la última sesión de la terapia de voz de 4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación perceptiva de la voz.
Periodo de tiempo: La evaluación perceptual se realizará dentro de los 6 meses posteriores a la recopilación de datos, utilizando voces grabadas 30 minutos antes y 30 minutos después de la primera sesión de terapia de voz y 30 minutos después de la última sesión de la terapia de voz de 4 semanas.
La evaluación perceptiva se llevará a cabo en la frase grabada "Estuvimos ausentes hace un año", utilizando la escala de gravedad general de la Evaluación Auditiva-Perceptual de la Voz por Consenso (CAPE-V), utilizando procedimientos de comparación pareada antes y después de la terapia. Las puntuaciones oscilarán entre 0 y 100, y las puntuaciones más altas indicarán peores resultados. Los evaluadores serán cinco patólogos del habla y lenguaje ciegos y especializados en la voz que de otro modo no participarían en el estudio.
La evaluación perceptual se realizará dentro de los 6 meses posteriores a la recopilación de datos, utilizando voces grabadas 30 minutos antes y 30 minutos después de la primera sesión de terapia de voz y 30 minutos después de la última sesión de la terapia de voz de 4 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Zhaoyan Zhang, University of California, Los Angeles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de enero de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

31 de enero de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

11 de diciembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 22-001058
  • R01DC020240 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Todos los datos recopilados durante este proyecto, incluidos los datos acústicos, aerodinámicos y de geometría de las cuerdas vocales de imágenes de la superficie medial o tomografías computarizadas, presión de contacto de las cuerdas vocales, serán archivados y puestos a disposición de los investigadores interesados ​​que lo soliciten después de que los investigadores hayan terminado los análisis y publicaciones planificados.

Marco de tiempo para compartir IPD

Después de que los investigadores hayan terminado los análisis y publicaciones planificados.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos se pondrán a disposición de los investigadores interesados ​​previa solicitud y revisión por parte del investigador principal.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Terapia de voz resonante

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