- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06165536
Estrategias del tracto laríngeo y vocal para reducir la presión de contacto de las cuerdas vocales
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio investigará el grado en que una técnica de terapia de voz bien documentada, la terapia de voz resonante, reduce la presión de contacto de las cuerdas vocales en comparación con la línea de base, y si se produce algún ajuste de la laringe y del tracto vocal en asociación con este patrón de fonación. Los investigadores medirán la presión de contacto in vivo en sujetos humanos y utilizarán tomografías computarizadas para evaluar las configuraciones de la laringe y del tracto vocal antes y después del entrenamiento inicial de la voz, en adultos con lesiones fonotraumáticas. Los investigadores correlacionarán estas medidas con las medidas de resultado informadas por el paciente y otras medidas de resultado secundarias a lo largo de la terapia a más largo plazo. Se plantea la hipótesis de que los hallazgos relacionados con los ajustes físicos favorables asociados con la reducción de la presión de contacto mostrados en este objetivo coincidirán con los identificados en nuestros estudios de simulación recientes, y que la reducción inicial de la presión de contacto en la voz resonante, asociada con la presión perceptiva, acústica y subglótica relevante. cambios, se correlacionarán con mejores resultados de la terapia de la voz a largo plazo.
Los pacientes serán aquellos que hayan sido diagnosticados por un laringólogo capacitado con lesiones bilaterales de la membrana media que por apariencia e historia son fonotraumáticas y que son remitidos a terapia de voz resonante (RVT). Cada sujeto recibirá terapia de voz resonante, un procedimiento de atención estándar para el tratamiento de la hiperfunción vocal fonotraumática. El programa completo de terapia de voz estandarizado tendrá una duración de cuatro semanas, cada semana con una sesión de terapia de 60 minutos. Todas las sesiones de terapia de voz serán grabadas en vídeo. El diez por ciento de las grabaciones se seleccionarán al azar y se utilizarán en controles de fidelidad. La recopilación de datos se llevará a cabo en 3 momentos: antes de la terapia (línea de base), inmediatamente después de una sesión de terapia inicial y después de 4 semanas de terapia. Al inicio del estudio, cada sujeto completará un cuestionario Voice Handicap Index-10 (VHI-10) y recibirá examen videoendoscópico, tomografías computarizadas de la región de la cabeza y el cuello durante la fonación, medición de la presión acústica y subglótica y medición de la presión de contacto. La recopilación de datos se repetirá el mismo día después de una sesión inicial de formación RVT. La recopilación de datos el mismo día garantizará que las características de la lesión no hayan cambiado desde el inicio y evitará efectos de confusión del cambio de la lesión en las medidas de presión de contacto. El grado de adquisición de la voz resonante será determinado por patólogos del habla y lenguaje (SLP) en tiempo real y se caracterizará cuantitativamente mediante evaluación perceptiva post hoc y medidas acústicas. Finalmente, después de 4 semanas de RVT, la medida de seguimiento incluirá VHI-10, examen endoscópico, medición de la presión perceptiva, acústica y subglótica.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Zhaoyan Zhang
- Número de teléfono: 3102064324
- Correo electrónico: zyzhang@ucla.edu
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edades de 18 a 40 años (para minimizar los cambios de desarrollo asociados con la adolescencia y la edad avanzada)
- Diagnóstico clínico realizado por un laringólogo capacitado de lesiones de la membrana media que, por su historia y apariencia, son fonotraumáticas.
- Debe ser remitido para terapia de la voz.
Criterio de exclusión:
- Comorbilidades médicas (p. ej., trastornos autoinmunes) más allá de la alergia estacional y el reflujo laringofaríngeo
- En general, se considera que las lesiones de las cuerdas vocales responden menos a la terapia de la voz (p. ej. quistes de las cuerdas vocales).
- Claustrofobia
- Incapacidad para replicar las frecuencias fundamentales requeridas para el estudio en los niveles de intensidad determinados.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: Terapia de voz
La terapia de voz resonante es un procedimiento de atención estándar para tratar la hiperfunción vocal fonotraumática.
El programa completo de terapia de voz estandarizado tendrá una duración de cuatro semanas, cada semana con una sesión de terapia de 60 minutos.
|
La terapia de voz resonante es un procedimiento de atención estándar para tratar la hiperfunción vocal fonotraumática.
El programa completo de terapia de voz estandarizado tendrá una duración de cuatro semanas, cada semana con una sesión de terapia de 60 minutos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Índice de discapacidad vocal (VHI-10)
Periodo de tiempo: 30 minutos antes de la primera sesión de terapia de voz y 30 minutos después de la última sesión de la terapia de voz de 4 semanas
|
Las puntuaciones del VHI-10 se medirán utilizando el cuestionario del índice de discapacidad vocal 10.
Las puntuaciones del VHI-10 varían de 0 a 40, y las puntuaciones más altas indican una mayor discapacidad relacionada con la voz.
|
30 minutos antes de la primera sesión de terapia de voz y 30 minutos después de la última sesión de la terapia de voz de 4 semanas
|
Gravedad de las lesiones de las cuerdas vocales.
Periodo de tiempo: 30 minutos antes de la primera sesión de terapia de voz y 30 minutos después de la última sesión de la terapia de voz de 4 semanas
|
La gravedad médica de las lesiones de las cuerdas vocales se clasificará según el examen videoendoscópico de la laringe.
La escala de Nuss, una escala de percepción visual ampliamente utilizada clínicamente, se utilizará para calificar la presencia/ausencia de nódulos (0) y el tamaño de los nódulos (1 = pequeño, 2 = moderado, 3 = grande).
Las puntuaciones más altas indican peores resultados.
|
30 minutos antes de la primera sesión de terapia de voz y 30 minutos después de la última sesión de la terapia de voz de 4 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Evaluación perceptiva de la voz.
Periodo de tiempo: La evaluación perceptual se realizará dentro de los 6 meses posteriores a la recopilación de datos, utilizando voces grabadas 30 minutos antes y 30 minutos después de la primera sesión de terapia de voz y 30 minutos después de la última sesión de la terapia de voz de 4 semanas.
|
La evaluación perceptiva se llevará a cabo en la frase grabada "Estuvimos ausentes hace un año", utilizando la escala de gravedad general de la Evaluación Auditiva-Perceptual de la Voz por Consenso (CAPE-V), utilizando procedimientos de comparación pareada antes y después de la terapia.
Las puntuaciones oscilarán entre 0 y 100, y las puntuaciones más altas indicarán peores resultados.
Los evaluadores serán cinco patólogos del habla y lenguaje ciegos y especializados en la voz que de otro modo no participarían en el estudio.
|
La evaluación perceptual se realizará dentro de los 6 meses posteriores a la recopilación de datos, utilizando voces grabadas 30 minutos antes y 30 minutos después de la primera sesión de terapia de voz y 30 minutos después de la última sesión de la terapia de voz de 4 semanas.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zhaoyan Zhang, University of California, Los Angeles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 22-001058
- R01DC020240 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Terapia de voz resonante
-
NeuroTronik Inc.DesconocidoInsuficiencia cardiaca | Insuficiencia cardíaca agudaParaguay
-
University of Roma La SapienzaTerminadoImplante dental fallido | Mucositis BucalItalia
-
NeuroTronik Inc.DesconocidoTerapia de estimulación autónoma del gasto cardíaco para la insuficiencia cardíaca aguda (COAST-AHF)Insuficiencia cardíaca agudaPanamá
-
Vyaire MedicalAún no reclutandoSíndrome de insuficiencia respiratoria del recién nacidoItalia
-
Boston Children's HospitalTerminadoEstrés Psicológico | Problema de aculturaciónEstados Unidos
-
Abbott Medical DevicesTerminadoFlutter auricular típicoEstados Unidos, Canadá
-
Abbott Medical DevicesTerminadoFibrilación auricular paroxísticaAustralia, Alemania, Francia, Italia, Portugal, Reino Unido
-
Abbott Medical DevicesTerminado
-
Northwestern UniversityNeuroneticsTerminadoDepresión | Ansiedad | Cáncer en remisión (cualquier tipo o etapa)Estados Unidos