- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06165536
성대 접촉 압력을 줄이기 위한 후두 및 성대 전략
연구 개요
상세 설명
본 연구에서는 잘 문서화된 음성 치료 기술인 공명 음성 치료가 기준선에 비해 성대 접촉 압력을 감소시키는 정도와 이러한 발성 패턴과 관련하여 후두 및 성도 조정이 발생하는 경우 이를 조사할 것입니다. 연구자들은 인간 피험자의 생체 내 접촉 압력을 측정하고 컴퓨터 단층 촬영 스캔을 사용하여 음성 외상성 병변이 있는 성인의 초기 음성 훈련 전후의 후두 및 성도 구성을 평가할 것입니다. 조사관은 이러한 측정을 환자가 보고한 결과 측정 및 장기 치료 전반에 걸친 기타 2차 결과 측정과 연관시킬 것입니다. 이 목표에 나타난 접촉 압력 감소와 관련된 유리한 물리적 조정에 관한 결과는 최근 시뮬레이션 연구에서 확인된 결과와 일치할 것이며 관련 지각, 음향 및 성문하 압력과 관련된 공명 음성의 접촉 압력의 초기 감소가 일치할 것이라고 가정합니다. 변화는 개선된 장기적 음성 치료 결과와 상관관계가 있습니다.
환자는 외양 및 병력에 의해 소리외상이 있고 공명 음성 치료(RVT)가 언급된 양측 중간막 병변에 대해 전문 훈련을 받은 후두 전문의에 의해 진단받은 환자가 될 것입니다. 각 피험자는 소리외상성 성대 기능항진을 치료하기 위한 표준 치료 절차인 공명 음성 치료를 받게 됩니다. 완전히 표준화된 음성 치료 프로그램은 4주 동안 진행되며 매주 1회 60분 치료 세션으로 구성됩니다. 모든 음성 치료 세션은 비디오로 녹화됩니다. 녹음의 10%는 무작위로 선택되어 충실도 검사에 사용됩니다. 데이터 수집은 치료 전(기준선), 초기 치료 세션 직후, 치료 4주 후의 3가지 시점에서 이루어집니다. 기준선에서 각 피험자는 음성 핸디캡 지수-10(VHI-10) 설문지를 작성하고 비디오 내시경 검사, 발성 중 두경부 CT 스캔, 음압 및 성문하 압력 측정, 접촉 압력 측정을 받게 됩니다. 데이터 수집은 RVT 훈련의 초기 세션 이후 같은 날 반복됩니다. 당일 데이터 수집을 통해 병변 특성이 기준선에서 변경되지 않았는지 확인하고 접촉 압력 측정 시 병변 변화로 인한 혼란스러운 영향을 방지합니다. 공명 음성 획득 정도는 언어병리학자(SLP)에 의해 실시간으로 결정되며 사후 지각 평가 및 음향 측정을 통해 정량적으로 특성화됩니다. 마지막으로 RVT 4주 후 후속 조치에는 VHI-10, 내시경 검사, 지각, 청각 및 성문하 압력 측정이 포함됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Zhaoyan Zhang
- 전화번호: 3102064324
- 이메일: zyzhang@ucla.edu
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18~40세(청소년 및 노년기와 관련된 발달 변화를 최소화하기 위해)
- 병력 및 외관상 음성외상성인 중간막 병변에 대해 전문 교육을 받은 후두 전문의의 임상 진단
- 음성치료를 받아야 합니다
제외 기준:
- 계절성 알레르기 및 후두인두 역류 이외의 의학적 동반질환(예: 자가면역 질환)
- 성대 병변은 일반적으로 음성 치료에 덜 반응하는 것으로 간주됩니다(예: 성대 낭종).
- 밀실 공포증
- 결정된 강도 수준에서 연구에 필요한 기본 주파수를 복제할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
다른: 음성치료
공명음성치료(Resonant Voice Therapy)는 소리외상성 성대 기능항진을 치료하기 위한 표준 치료 절차입니다.
완전히 표준화된 음성 치료 프로그램은 4주 동안 진행되며 매주 1회 60분 치료 세션으로 구성됩니다.
|
공명음성치료(Resonant Voice Therapy)는 소리외상성 성대 기능항진을 치료하기 위한 표준 치료 절차입니다.
완전히 표준화된 음성 치료 프로그램은 4주 동안 진행되며 매주 1회 60분 치료 세션으로 구성됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
음성 핸디캡 지수(VHI-10)
기간: 첫 번째 음성치료 세션 30분 전, 4주 음성치료 마지막 세션 후 30분
|
VHI-10 점수는 음성 핸디캡 지수-10 설문지를 사용하여 측정됩니다.
VHI-10의 점수 범위는 0에서 40까지이며, 점수가 높을수록 음성 관련 장애가 더 크다는 것을 의미합니다.
|
첫 번째 음성치료 세션 30분 전, 4주 음성치료 마지막 세션 후 30분
|
성대 병변의 심각도
기간: 첫 번째 음성치료 세션 30분 전, 4주 음성치료 마지막 세션 후 30분
|
성대 병변의 의학적 심각도는 후두의 비디오 내시경 검사를 기반으로 평가됩니다.
임상적으로 널리 사용되는 검증된 시지각 척도인 Nuss 척도는 결절의 유무(0)와 결절 크기(1 = 작음, 2 = 보통, 3 = 큼)를 평가하는 데 사용됩니다.
점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
|
첫 번째 음성치료 세션 30분 전, 4주 음성치료 마지막 세션 후 30분
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
음성의 지각 평가
기간: 지각 평가는 데이터 수집 후 6개월 이내에 실시하며, 4주 음성치료 중 첫 번째 음성치료 세션 전 30분, 후 30분, 마지막 세션 후 30분에 녹음된 음성을 사용하여 수행됩니다.
|
지각 평가는 CAPE-V(Consensus Auditory-Perceptual Evaluation of Voice)의 전체 심각도 척도를 사용하고 치료 전 쌍 비교 절차를 사용하여 "우리는 1년 전에 자리를 비웠습니다"라는 녹음된 문구에 대해 수행됩니다.
점수의 범위는 0에서 100 사이이며, 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
평가자는 연구에 참여하지 않는 맹인 음성 전문 언어 병리학자 5명으로 구성됩니다.
|
지각 평가는 데이터 수집 후 6개월 이내에 실시하며, 4주 음성치료 중 첫 번째 음성치료 세션 전 30분, 후 30분, 마지막 세션 후 30분에 녹음된 음성을 사용하여 수행됩니다.
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Zhaoyan Zhang, University of California, Los Angeles
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
공명음성치료에 대한 임상 시험
-
University of MinnesotaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)모병
-
University of Wisconsin, MadisonNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)모병
-
Alpha Tau Medical LTD.European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC아직 모집하지 않음
-
Alpha Tau Medical LTD.모병
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)모병