- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06165536
Strategie della laringe e del tratto vocale per ridurre la pressione di contatto delle corde vocali
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio indagherà il grado in cui una tecnica di terapia vocale ben documentata, la terapia vocale risonante, riduce la pressione di contatto delle corde vocali rispetto al basale e se si verificano eventuali aggiustamenti della laringe e del tratto vocale in associazione con questo modello di fonazione. I ricercatori misureranno la pressione di contatto in vivo in soggetti umani e utilizzeranno scansioni di tomografia computerizzata per valutare le configurazioni della laringe e del tratto vocale prima e dopo l'addestramento vocale iniziale, negli adulti con lesioni fonotraumatiche. I ricercatori correleranno queste misure alle misure di esito riferite dal paziente e ad altre misure di esito secondarie durante la terapia a lungo termine. Si ipotizza che i risultati relativi agli aggiustamenti fisici favorevoli associati alla riduzione della pressione di contatto mostrati in questo obiettivo corrispondano a quelli identificati nei nostri recenti studi di simulazione e che la riduzione iniziale della pressione di contatto nella voce risonante, associata alla rilevante pressione percettiva, acustica e subglottica cambiamenti, saranno correlati al miglioramento dei risultati della terapia vocale a lungo termine.
I pazienti saranno quelli a cui è stato diagnosticato da un laringologo specializzato una lesione bilaterale della membrana media che per aspetto e storia è fonotraumatica e che vengono indirizzati alla terapia vocale risonante (RVT). Ogni soggetto riceverà la terapia vocale risonante, una procedura standard di cura per il trattamento dell'iperfunzione vocale fonotraumatica. Il programma completo di terapia vocale standardizzata avrà una durata di quattro settimane, ogni settimana con una sessione di terapia di 60 minuti. Tutte le sessioni di logopedia verranno videoregistrate. Il dieci per cento delle registrazioni verrà selezionato casualmente e utilizzato nei controlli di fedeltà. La raccolta dei dati avrà luogo in 3 momenti temporali: prima della terapia (basale), immediatamente dopo una sessione di terapia iniziale e dopo 4 settimane di terapia. Al basale, ciascun soggetto compilerà un questionario Voice Handicap Index-10 (VHI-10) e riceverà un esame videoendoscopico, scansioni TC della regione della testa e del collo durante la fonazione, misurazione della pressione acustica e subglottica e misurazione della pressione di contatto. La raccolta dei dati verrà ripetuta lo stesso giorno dopo una sessione iniziale di formazione RVT. La raccolta dei dati lo stesso giorno garantirà che le caratteristiche della lesione non siano cambiate rispetto al basale ed eviterà effetti confondenti del cambiamento della lesione nelle misure della pressione di contatto. Il grado di acquisizione della voce risonante sarà determinato in tempo reale dai logopedisti (SLP) e sarà ulteriormente caratterizzato quantitativamente mediante una valutazione percettiva post hoc e misure acustiche. Infine, dopo 4 settimane di RVT, le misure di follow-up includeranno VHI-10, esame endoscopico, misurazione della pressione percettiva, acustica e subglottica.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Zhaoyan Zhang
- Numero di telefono: 3102064324
- Email: zyzhang@ucla.edu
Luoghi di studio
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- Reclutamento
- UCLA Rehab Center
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Contatto:
- Zhaoyan Zhang
- Numero di telefono: 310-206-4324
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Investigatore principale:
- Zhaoyan Zhang
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-40 anni (per ridurre al minimo i cambiamenti dello sviluppo associati all'età adolescenziale e anziana)
- Diagnosi clinica da parte di un laringologo specializzato di lesioni memembranose che per anamnesi e aspetto sono fonotraumatiche
- Deve essere indirizzato alla terapia vocale
Criteri di esclusione:
- Comorbilità mediche (ad esempio, disturbi autoimmuni) oltre all'allergia stagionale e al reflusso laringofaringeo
- Le lesioni delle corde vocali sono generalmente considerate meno reattive alla terapia vocale (ad es. cisti delle corde vocali).
- Claustrofobia
- Incapacità di replicare le frequenze fondamentali richieste per lo studio ai livelli di intensità determinati
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Terapia vocale
La terapia vocale risonante è una procedura standard di cura per il trattamento dell'iperfunzione vocale fonotraumatica.
Il programma completo di terapia vocale standardizzata avrà una durata di quattro settimane, ogni settimana con una sessione di terapia di 60 minuti.
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La terapia vocale risonante è una procedura standard di cura per il trattamento dell'iperfunzione vocale fonotraumatica.
Il programma completo di terapia vocale standardizzata avrà una durata di quattro settimane, ogni settimana con una sessione di terapia di 60 minuti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di handicap vocale (VHI-10)
Lasso di tempo: 30 minuti prima della prima sessione di terapia vocale e 30 minuti dopo l'ultima sessione delle 4 settimane di terapia vocale
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I punteggi VHI-10 saranno misurati utilizzando il questionario Voice Handicap Index-10.
I punteggi per il VHI-10 vanno da 0 a 40, con punteggi più alti che indicano un maggiore handicap legato alla voce.
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30 minuti prima della prima sessione di terapia vocale e 30 minuti dopo l'ultima sessione delle 4 settimane di terapia vocale
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Gravità delle lesioni delle corde vocali
Lasso di tempo: 30 minuti prima della prima sessione di terapia vocale e 30 minuti dopo l'ultima sessione delle 4 settimane di terapia vocale
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La gravità medica delle lesioni delle corde vocali sarà valutata sulla base dell'esame videoendoscopico della laringe.
La scala Nuss, una scala visuo-percettiva ampiamente utilizzata clinicamente, verrà utilizzata per valutare la presenza/assenza di noduli (0) e le dimensioni dei noduli (1 = piccolo, 2 = moderato, 3 = grande).
Punteggi più alti indicano risultati peggiori.
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30 minuti prima della prima sessione di terapia vocale e 30 minuti dopo l'ultima sessione delle 4 settimane di terapia vocale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione percettiva della voce
Lasso di tempo: La valutazione percettiva verrà eseguita entro 6 mesi dalla raccolta dei dati, utilizzando le voci registrate 30 minuti prima e 30 minuti dopo la prima sessione di logopedia e 30 minuti dopo l'ultima sessione della terapia vocale di 4 settimane
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La valutazione percettiva sarà condotta sulla frase registrata "Eravamo via un anno fa", utilizzando la scala di gravità complessiva del Consensus Auditory-Perceptual Evaluation of Voice (CAPE-V), utilizzando procedure di confronto accoppiate pre-post terapia.
I punteggi varieranno tra 0 e 100, con punteggi più alti che indicano risultati peggiori.
I valutatori saranno cinque logopedisti in cieco specializzati nella voce, altrimenti non coinvolti nello studio.
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La valutazione percettiva verrà eseguita entro 6 mesi dalla raccolta dei dati, utilizzando le voci registrate 30 minuti prima e 30 minuti dopo la prima sessione di logopedia e 30 minuti dopo l'ultima sessione della terapia vocale di 4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Zhaoyan Zhang, University of California, Los Angeles
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 22-001058
- R01DC020240 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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