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Strategie della laringe e del tratto vocale per ridurre la pressione di contatto delle corde vocali

12 dicembre 2025 aggiornato da: Zhaoyan Zhang, PhD, University of California, Los Angeles
L’iperfunzione vocale fonotraumatica è una delle condizioni che più frequentemente colpiscono la voce. Questo disturbo della voce comporta spesso lesioni delle corde vocali dovute alla ripetuta ed eccessiva pressione di contatto tra le corde vocali quando entrano in collisione durante la produzione della voce. In clinica, la terapia vocale tenta di modificare comportamenti vocali malsani attraverso diverse tecniche o esercizi. Sebbene la terapia vocale sia generalmente considerata efficace, il fondamento scientifico dei suoi benefici terapeutici rimane ancora poco chiaro. Si ritiene generalmente che questi esercizi portino ad aggiustamenti nella laringe e nel tratto vocale che riducono la pressione di contatto delle corde vocali. Tuttavia, questa ipotesi non è mai stata testata sugli esseri umani o in esperimenti di laboratorio. L'obiettivo di questo studio clinico è quello di indagare l'efficacia della terapia vocale nel ridurre le pressioni di contatto delle corde vocali e nel suscitare le ipotizzate configurazioni favorevoli della laringe e del tratto vocale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio indagherà il grado in cui una tecnica di terapia vocale ben documentata, la terapia vocale risonante, riduce la pressione di contatto delle corde vocali rispetto al basale e se si verificano eventuali aggiustamenti della laringe e del tratto vocale in associazione con questo modello di fonazione. I ricercatori misureranno la pressione di contatto in vivo in soggetti umani e utilizzeranno scansioni di tomografia computerizzata per valutare le configurazioni della laringe e del tratto vocale prima e dopo l'addestramento vocale iniziale, negli adulti con lesioni fonotraumatiche. I ricercatori correleranno queste misure alle misure di esito riferite dal paziente e ad altre misure di esito secondarie durante la terapia a lungo termine. Si ipotizza che i risultati relativi agli aggiustamenti fisici favorevoli associati alla riduzione della pressione di contatto mostrati in questo obiettivo corrispondano a quelli identificati nei nostri recenti studi di simulazione e che la riduzione iniziale della pressione di contatto nella voce risonante, associata alla rilevante pressione percettiva, acustica e subglottica cambiamenti, saranno correlati al miglioramento dei risultati della terapia vocale a lungo termine.

I pazienti saranno quelli a cui è stato diagnosticato da un laringologo specializzato una lesione bilaterale della membrana media che per aspetto e storia è fonotraumatica e che vengono indirizzati alla terapia vocale risonante (RVT). Ogni soggetto riceverà la terapia vocale risonante, una procedura standard di cura per il trattamento dell'iperfunzione vocale fonotraumatica. Il programma completo di terapia vocale standardizzata avrà una durata di quattro settimane, ogni settimana con una sessione di terapia di 60 minuti. Tutte le sessioni di logopedia verranno videoregistrate. Il dieci per cento delle registrazioni verrà selezionato casualmente e utilizzato nei controlli di fedeltà. La raccolta dei dati avrà luogo in 3 momenti temporali: prima della terapia (basale), immediatamente dopo una sessione di terapia iniziale e dopo 4 settimane di terapia. Al basale, ciascun soggetto compilerà un questionario Voice Handicap Index-10 (VHI-10) e riceverà un esame videoendoscopico, scansioni TC della regione della testa e del collo durante la fonazione, misurazione della pressione acustica e subglottica e misurazione della pressione di contatto. La raccolta dei dati verrà ripetuta lo stesso giorno dopo una sessione iniziale di formazione RVT. La raccolta dei dati lo stesso giorno garantirà che le caratteristiche della lesione non siano cambiate rispetto al basale ed eviterà effetti confondenti del cambiamento della lesione nelle misure della pressione di contatto. Il grado di acquisizione della voce risonante sarà determinato in tempo reale dai logopedisti (SLP) e sarà ulteriormente caratterizzato quantitativamente mediante una valutazione percettiva post hoc e misure acustiche. Infine, dopo 4 settimane di RVT, le misure di follow-up includeranno VHI-10, esame endoscopico, misurazione della pressione percettiva, acustica e subglottica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Reclutamento
        • UCLA Rehab Center
        • Contatto:
          • Zhaoyan Zhang
          • Numero di telefono: 310-206-4324
        • Investigatore principale:
          • Zhaoyan Zhang

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-40 anni (per ridurre al minimo i cambiamenti dello sviluppo associati all'età adolescenziale e anziana)
  • Diagnosi clinica da parte di un laringologo specializzato di lesioni memembranose che per anamnesi e aspetto sono fonotraumatiche
  • Deve essere indirizzato alla terapia vocale

Criteri di esclusione:

  • Comorbilità mediche (ad esempio, disturbi autoimmuni) oltre all'allergia stagionale e al reflusso laringofaringeo
  • Le lesioni delle corde vocali sono generalmente considerate meno reattive alla terapia vocale (ad es. cisti delle corde vocali).
  • Claustrofobia
  • Incapacità di replicare le frequenze fondamentali richieste per lo studio ai livelli di intensità determinati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Terapia vocale
La terapia vocale risonante è una procedura standard di cura per il trattamento dell'iperfunzione vocale fonotraumatica. Il programma completo di terapia vocale standardizzata avrà una durata di quattro settimane, ogni settimana con una sessione di terapia di 60 minuti.
La terapia vocale risonante è una procedura standard di cura per il trattamento dell'iperfunzione vocale fonotraumatica. Il programma completo di terapia vocale standardizzata avrà una durata di quattro settimane, ogni settimana con una sessione di terapia di 60 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di handicap vocale (VHI-10)
Lasso di tempo: 30 minuti prima della prima sessione di terapia vocale e 30 minuti dopo l'ultima sessione delle 4 settimane di terapia vocale
I punteggi VHI-10 saranno misurati utilizzando il questionario Voice Handicap Index-10. I punteggi per il VHI-10 vanno da 0 a 40, con punteggi più alti che indicano un maggiore handicap legato alla voce.
30 minuti prima della prima sessione di terapia vocale e 30 minuti dopo l'ultima sessione delle 4 settimane di terapia vocale
Gravità delle lesioni delle corde vocali
Lasso di tempo: 30 minuti prima della prima sessione di terapia vocale e 30 minuti dopo l'ultima sessione delle 4 settimane di terapia vocale
La gravità medica delle lesioni delle corde vocali sarà valutata sulla base dell'esame videoendoscopico della laringe. La scala Nuss, una scala visuo-percettiva ampiamente utilizzata clinicamente, verrà utilizzata per valutare la presenza/assenza di noduli (0) e le dimensioni dei noduli (1 = piccolo, 2 = moderato, 3 = grande). Punteggi più alti indicano risultati peggiori.
30 minuti prima della prima sessione di terapia vocale e 30 minuti dopo l'ultima sessione delle 4 settimane di terapia vocale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione percettiva della voce
Lasso di tempo: La valutazione percettiva verrà eseguita entro 6 mesi dalla raccolta dei dati, utilizzando le voci registrate 30 minuti prima e 30 minuti dopo la prima sessione di logopedia e 30 minuti dopo l'ultima sessione della terapia vocale di 4 settimane
La valutazione percettiva sarà condotta sulla frase registrata "Eravamo via un anno fa", utilizzando la scala di gravità complessiva del Consensus Auditory-Perceptual Evaluation of Voice (CAPE-V), utilizzando procedure di confronto accoppiate pre-post terapia. I punteggi varieranno tra 0 e 100, con punteggi più alti che indicano risultati peggiori. I valutatori saranno cinque logopedisti in cieco specializzati nella voce, altrimenti non coinvolti nello studio.
La valutazione percettiva verrà eseguita entro 6 mesi dalla raccolta dei dati, utilizzando le voci registrate 30 minuti prima e 30 minuti dopo la prima sessione di logopedia e 30 minuti dopo l'ultima sessione della terapia vocale di 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Zhaoyan Zhang, University of California, Los Angeles

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

31 gennaio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

11 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22-001058
  • R01DC020240 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati raccolti durante questo progetto, inclusi i dati acustici, aerodinamici, sulla geometria delle corde vocali provenienti dall'imaging della superficie mediale o dalle scansioni TC, la pressione di contatto delle corde vocali, saranno archiviati e resi disponibili ai ricercatori interessati su richiesta dopo che i ricercatori avranno terminato le analisi e le pubblicazioni pianificate.

Periodo di condivisione IPD

Dopo che gli investigatori hanno terminato le analisi e le pubblicazioni pianificate

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno resi disponibili ai ricercatori interessati su richiesta e esaminati dal ricercatore principale.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesione delle corde vocali mediomembranose

Prove cliniche su Terapia vocale risonante

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