- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06165536
Strategie laryngeálního a vokálního traktu ke snížení kontaktního tlaku vokální rýhy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie bude zkoumat, do jaké míry dobře zdokumentovaná technika hlasové terapie, rezonanční hlasová terapie, snižuje kontaktní tlak na hlasivky ve srovnání se základní linií a která, pokud vůbec, dochází k úpravám laryngeálního a hlasového traktu ve spojení s tímto fonačním vzorem. Výzkumníci změří kontaktní tlak in vivo u lidských subjektů a použijí skenování počítačovou tomografií k posouzení konfigurací laryngeálního a vokálního traktu před a po počátečním hlasovém tréninku u dospělých s fonotraumatickými lézemi. Vyšetřovatelé budou korelovat tato měření s ukazateli výsledku hlášenými pacientem a dalšími sekundárními ukazateli výsledku v rámci dlouhodobé terapie. Předpokládá se, že zjištění týkající se příznivých fyzických úprav spojených se snížením kontaktního tlaku ukázaná v tomto cíli budou odpovídat zjištěním zjištěným v našich nedávných simulačních studiích, a že počáteční snížení kontaktního tlaku v rezonančním hlase, spojené s relevantním percepčním, akustickým a subglotickým tlakem změny, budou korelovat se zlepšeným dlouhodobým výsledkem hlasové terapie.
Pacienti budou ti, kteří byli diagnostikováni laryngologem vyškoleným v komunitě s bilaterálními středemembranózními lézemi, které jsou vzhledem a anamnézou fonotraumatické a kteří jsou odesláni na rezonanční hlasovou terapii (RVT). Každý subjekt obdrží rezonanční hlasovou terapii, standardní postup péče pro léčbu fonotraumatické hlasové hyperfunkce. Plný standardizovaný program hlasové terapie bude trvat čtyři týdny, každý týden s jedním 60minutovým terapeutickým sezením. Všechny hlasové terapie budou nahrávány na video. Deset procent nahrávek bude náhodně vybráno a použito při kontrolách věrnosti. Sběr dat bude probíhat ve 3 časových bodech: před terapií (základní stav), bezprostředně po úvodním terapeutickém sezení a po 4 týdnech terapie. Na začátku každý subjekt vyplní dotazník Voice Handicap Index-10 (VHI-10) a dostane videoendoskopické vyšetření, CT skeny oblasti hlavy a krku během fonace, měření akustického a subglotálního tlaku a měření kontaktního tlaku. Sběr dat bude opakován ve stejný den po úvodním tréninku RVT. Sběr dat v ten samý den zajistí, že se charakteristiky lézí nezměnily oproti výchozí hodnotě, a zabrání se matoucím účinkům změny léze v měření kontaktního tlaku. Stupeň akvizice rezonančního hlasu bude určován řečovými patology (SLP) v reálném čase a bude dále kvantitativně charakterizován post hoc percepčním hodnocením a akustickými opatřeními. Nakonec po 4 týdnech RVT bude kontrolní měření zahrnovat VHI-10, endoskopické vyšetření, percepční, akustické a subglotální měření tlaku.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Zhaoyan Zhang
- Telefonní číslo: 3102064324
- E-mail: zyzhang@ucla.edu
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- Nábor
- UCLA Rehab Center
-
Kontakt:
- Zhaoyan Zhang
- Telefonní číslo: 310-206-4324
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Zhaoyan Zhang
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-40 let (pro minimalizaci vývojových změn spojených s dospívajícím a starším věkem)
- Klinická diagnostika laryngologem vyškoleným v rámci společenství pro středněmembranózní léze, které jsou podle historie a vzhledu fonotraumatické
- Musí být odeslán na hlasovou terapii
Kritéria vyloučení:
- Lékařské komorbidity (např. autoimunitní poruchy) nad rámec sezónní alergie a laryngofaryngeálního refluxu
- Léze hlasivek obecně považované za méně citlivé na hlasovou terapii (např. cysty hlasivek).
- Klaustrofobie
- Neschopnost replikovat základní frekvence požadované pro studii na stanovených úrovních intenzity
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Hlasová terapie
Rezonanční hlasová terapie je standardní léčebný postup při léčbě fonotraumatické hlasové hyperfunkce.
Plný standardizovaný program hlasové terapie bude trvat čtyři týdny, každý týden s jedním 60minutovým terapeutickým sezením.
|
Rezonanční hlasová terapie je standardní léčebný postup při léčbě fonotraumatické hlasové hyperfunkce.
Plný standardizovaný program hlasové terapie bude trvat čtyři týdny, každý týden s jedním 60minutovým terapeutickým sezením.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index hlasového handicapu (VHI-10)
Časové okno: 30 minut před prvním sezením hlasové terapie a 30 minut po posledním sezení 4týdenní hlasové terapie
|
Skóre VHI-10 bude měřeno pomocí dotazníku indexu hlasového handicapu-10.
Skóre pro VHI-10 se pohybuje od 0 do 40, přičemž vyšší skóre naznačuje větší handicap související s hlasem.
|
30 minut před prvním sezením hlasové terapie a 30 minut po posledním sezení 4týdenní hlasové terapie
|
|
Závažnost lézí hlasivek
Časové okno: 30 minut před prvním sezením hlasové terapie a 30 minut po posledním sezení 4týdenní hlasové terapie
|
Lékařská závažnost lézí hlasivek bude hodnocena na základě videoendoskopického vyšetření hrtanu.
Nussova škála – prověřená, široce klinicky používaná vizuálně-percepční škála – bude použita k hodnocení přítomnosti/nepřítomnosti uzlin (0) a velikosti uzlin (1 = malé, 2 = střední, 3 = velké).
Vyšší skóre znamená horší výsledky.
|
30 minut před prvním sezením hlasové terapie a 30 minut po posledním sezení 4týdenní hlasové terapie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Percepční hodnocení hlasu
Časové okno: Percepční hodnocení bude provedeno do 6 měsíců od sběru dat pomocí hlasů zaznamenaných 30 minut před a 30 minut po prvním sezení hlasové terapie a 30 minut po posledním sezení 4týdenní hlasové terapie
|
Percepční hodnocení bude provedeno podle zaznamenané fráze „Byli jsme pryč před rokem“ s použitím stupnice celkové závažnosti z Consensus Auditory-Perceptual Evaluation of Voice (CAPE-V) s použitím párových srovnávacích postupů před léčbou.
Skóre se bude pohybovat mezi 0 a 100, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledky.
Hodnotiteli bude pět zaslepených hlasově specializovaných patologů řečového jazyka, kteří se jinak studie nezabývají.
|
Percepční hodnocení bude provedeno do 6 měsíců od sběru dat pomocí hlasů zaznamenaných 30 minut před a 30 minut po prvním sezení hlasové terapie a 30 minut po posledním sezení 4týdenní hlasové terapie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Zhaoyan Zhang, University of California, Los Angeles
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 22-001058
- R01DC020240 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .