Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Strategie laryngeálního a vokálního traktu ke snížení kontaktního tlaku vokální rýhy

12. prosince 2025 aktualizováno: Zhaoyan Zhang, PhD, University of California, Los Angeles
Fonotraumatická hlasová hyperfunkce je jedním z nejčastěji se vyskytujících stavů ovlivňujících hlas. Tato porucha hlasu často zahrnuje poranění hlasivek v důsledku opakovaného nadměrného kontaktního tlaku mezi hlasivkami, když se během tvorby hlasu srazí. Na klinice se hlasová terapie pokouší upravit nezdravé hlasové chování pomocí různých technik nebo cvičení. Zatímco hlasová terapie je obecně považována za účinnou, vědecké zdůvodnění jejích terapeutických přínosů stále zůstává nejasné. Obecně se má za to, že tato cvičení vedou k úpravám v hrtanu a hlasovém traktu, které snižují kontaktní tlak na hlasivky. Tento předpoklad však nebyl nikdy testován na lidech ani v laboratorních experimentech. Cílem této klinické studie je prozkoumat účinnost hlasové terapie při snižování kontaktních tlaků na hlasivky a při vyvolání předpokládané příznivé konfigurace hrtanového a hlasového traktu.

Přehled studie

Detailní popis

Tato studie bude zkoumat, do jaké míry dobře zdokumentovaná technika hlasové terapie, rezonanční hlasová terapie, snižuje kontaktní tlak na hlasivky ve srovnání se základní linií a která, pokud vůbec, dochází k úpravám laryngeálního a hlasového traktu ve spojení s tímto fonačním vzorem. Výzkumníci změří kontaktní tlak in vivo u lidských subjektů a použijí skenování počítačovou tomografií k posouzení konfigurací laryngeálního a vokálního traktu před a po počátečním hlasovém tréninku u dospělých s fonotraumatickými lézemi. Vyšetřovatelé budou korelovat tato měření s ukazateli výsledku hlášenými pacientem a dalšími sekundárními ukazateli výsledku v rámci dlouhodobé terapie. Předpokládá se, že zjištění týkající se příznivých fyzických úprav spojených se snížením kontaktního tlaku ukázaná v tomto cíli budou odpovídat zjištěním zjištěným v našich nedávných simulačních studiích, a že počáteční snížení kontaktního tlaku v rezonančním hlase, spojené s relevantním percepčním, akustickým a subglotickým tlakem změny, budou korelovat se zlepšeným dlouhodobým výsledkem hlasové terapie.

Pacienti budou ti, kteří byli diagnostikováni laryngologem vyškoleným v komunitě s bilaterálními středemembranózními lézemi, které jsou vzhledem a anamnézou fonotraumatické a kteří jsou odesláni na rezonanční hlasovou terapii (RVT). Každý subjekt obdrží rezonanční hlasovou terapii, standardní postup péče pro léčbu fonotraumatické hlasové hyperfunkce. Plný standardizovaný program hlasové terapie bude trvat čtyři týdny, každý týden s jedním 60minutovým terapeutickým sezením. Všechny hlasové terapie budou nahrávány na video. Deset procent nahrávek bude náhodně vybráno a použito při kontrolách věrnosti. Sběr dat bude probíhat ve 3 časových bodech: před terapií (základní stav), bezprostředně po úvodním terapeutickém sezení a po 4 týdnech terapie. Na začátku každý subjekt vyplní dotazník Voice Handicap Index-10 (VHI-10) a dostane videoendoskopické vyšetření, CT skeny oblasti hlavy a krku během fonace, měření akustického a subglotálního tlaku a měření kontaktního tlaku. Sběr dat bude opakován ve stejný den po úvodním tréninku RVT. Sběr dat v ten samý den zajistí, že se charakteristiky lézí nezměnily oproti výchozí hodnotě, a zabrání se matoucím účinkům změny léze v měření kontaktního tlaku. Stupeň akvizice rezonančního hlasu bude určován řečovými patology (SLP) v reálném čase a bude dále kvantitativně charakterizován post hoc percepčním hodnocením a akustickými opatřeními. Nakonec po 4 týdnech RVT bude kontrolní měření zahrnovat VHI-10, endoskopické vyšetření, percepční, akustické a subglotální měření tlaku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Nábor
        • UCLA Rehab Center
        • Kontakt:
          • Zhaoyan Zhang
          • Telefonní číslo: 310-206-4324
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zhaoyan Zhang

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-40 let (pro minimalizaci vývojových změn spojených s dospívajícím a starším věkem)
  • Klinická diagnostika laryngologem vyškoleným v rámci společenství pro středněmembranózní léze, které jsou podle historie a vzhledu fonotraumatické
  • Musí být odeslán na hlasovou terapii

Kritéria vyloučení:

  • Lékařské komorbidity (např. autoimunitní poruchy) nad rámec sezónní alergie a laryngofaryngeálního refluxu
  • Léze hlasivek obecně považované za méně citlivé na hlasovou terapii (např. cysty hlasivek).
  • Klaustrofobie
  • Neschopnost replikovat základní frekvence požadované pro studii na stanovených úrovních intenzity

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Hlasová terapie
Rezonanční hlasová terapie je standardní léčebný postup při léčbě fonotraumatické hlasové hyperfunkce. Plný standardizovaný program hlasové terapie bude trvat čtyři týdny, každý týden s jedním 60minutovým terapeutickým sezením.
Rezonanční hlasová terapie je standardní léčebný postup při léčbě fonotraumatické hlasové hyperfunkce. Plný standardizovaný program hlasové terapie bude trvat čtyři týdny, každý týden s jedním 60minutovým terapeutickým sezením.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index hlasového handicapu (VHI-10)
Časové okno: 30 minut před prvním sezením hlasové terapie a 30 minut po posledním sezení 4týdenní hlasové terapie
Skóre VHI-10 bude měřeno pomocí dotazníku indexu hlasového handicapu-10. Skóre pro VHI-10 se pohybuje od 0 do 40, přičemž vyšší skóre naznačuje větší handicap související s hlasem.
30 minut před prvním sezením hlasové terapie a 30 minut po posledním sezení 4týdenní hlasové terapie
Závažnost lézí hlasivek
Časové okno: 30 minut před prvním sezením hlasové terapie a 30 minut po posledním sezení 4týdenní hlasové terapie
Lékařská závažnost lézí hlasivek bude hodnocena na základě videoendoskopického vyšetření hrtanu. Nussova škála – prověřená, široce klinicky používaná vizuálně-percepční škála – bude použita k hodnocení přítomnosti/nepřítomnosti uzlin (0) a velikosti uzlin (1 = malé, 2 = střední, 3 = velké). Vyšší skóre znamená horší výsledky.
30 minut před prvním sezením hlasové terapie a 30 minut po posledním sezení 4týdenní hlasové terapie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Percepční hodnocení hlasu
Časové okno: Percepční hodnocení bude provedeno do 6 měsíců od sběru dat pomocí hlasů zaznamenaných 30 minut před a 30 minut po prvním sezení hlasové terapie a 30 minut po posledním sezení 4týdenní hlasové terapie
Percepční hodnocení bude provedeno podle zaznamenané fráze „Byli jsme pryč před rokem“ s použitím stupnice celkové závažnosti z Consensus Auditory-Perceptual Evaluation of Voice (CAPE-V) s použitím párových srovnávacích postupů před léčbou. Skóre se bude pohybovat mezi 0 a 100, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledky. Hodnotiteli bude pět zaslepených hlasově specializovaných patologů řečového jazyka, kteří se jinak studie nezabývají.
Percepční hodnocení bude provedeno do 6 měsíců od sběru dat pomocí hlasů zaznamenaných 30 minut před a 30 minut po prvním sezení hlasové terapie a 30 minut po posledním sezení 4týdenní hlasové terapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zhaoyan Zhang, University of California, Los Angeles

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. ledna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

11. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 22-001058
  • R01DC020240 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna data shromážděná během tohoto projektu, včetně akustických, aerodynamických dat, geometrie hlasivek ze zobrazení mediálního povrchu nebo CT skenů, kontaktního tlaku hlasivek, budou archivována a zpřístupněna zainteresovaným vyšetřovatelům na vyžádání poté, co vyšetřovatelé dokončí plánované analýzy a publikace.

Časový rámec sdílení IPD

Poté, co vyšetřovatelé dokončí plánované analýzy a publikace

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje budou zpřístupněny zainteresovaným zkoušejícím na vyžádání hlavnímu zkoušejícímu a budou jím přezkoumány.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit