Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Laryngeal og Vocal Tract Strategier for å redusere vokalfoldkontakttrykk

12. desember 2025 oppdatert av: Zhaoyan Zhang, PhD, University of California, Los Angeles
Fonotraumatisk vokal hyperfunksjon er en av de hyppigst forekommende tilstandene som påvirker stemmen. Denne stemmeforstyrrelsen involverer ofte stemmefoldskade på grunn av gjentatt, overdreven kontakttrykk mellom stemmefoldene når de kolliderer under stemmeproduksjon. I klinikken forsøker stemmeterapi å modifisere usunn vokal atferd gjennom forskjellige teknikker eller øvelser. Mens stemmeterapi generelt anses som effektiv, er den vitenskapelige begrunnelsen for dens terapeutiske fordeler fortsatt uklar. Det er en generell oppfatning at disse øvelsene fører til justeringer i strupehodet og stemmekanalen som reduserer stemmebåndskontakttrykket. Imidlertid har denne antagelsen aldri blitt testet i mennesker eller laboratorieeksperimenter. Målet med denne kliniske studien er å undersøke effektiviteten av stemmeterapi for å redusere stemmefoldkontakttrykk og fremkalle de antatte gunstige konfigurasjonene i strupehodet og vokalkanalen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil undersøke i hvilken grad en godt dokumentert stemmeterapiteknikk, resonant stemmeterapi, reduserer stemmefoldkontakttrykket sammenlignet med baseline, og hvilke eventuelle larynx- og stemmekanaljusteringer som skjer i forbindelse med dette fonasjonsmønsteret. Etterforskerne vil måle kontakttrykk in vivo hos mennesker, og vil bruke computertomografiskanning for å vurdere konfigurasjoner av strupehodet og stemmekanalen før og etter innledende stemmetrening, hos voksne med fonotraumatiske lesjoner. Etterforskerne vil korrelere disse målene til pasientrapporterte utfallsmål og andre sekundære utfallsmål på tvers av langtidsbehandling. Det er en hypotese om at funn vedrørende gunstige fysiske justeringer assosiert med reduksjon i kontakttrykk vist i dette målet vil samsvare med de som er identifisert i våre nylige simuleringsstudier, og at initial reduksjon i kontakttrykk i resonansstemme, assosiert med relevant perseptuelt, akustisk og subglottisk trykk endringer, vil korrelere med forbedret langsiktig stemmeterapiresultat.

Pasienter vil være de som er diagnostisert av en stipendiatutdannet laryngolog med bilaterale midmembranøse lesjoner som etter utseende og historie er fonotraumatiske og som henvises til resonant stemmeterapi (RVT). Hvert individ vil motta resonant stemmeterapi, en standard prosedyre for behandling av fonotraumatisk vokal hyperfunksjon. Det fullstendige standardiserte stemmeterapiprogrammet vil ha en varighet på fire uker, hver uke med en 60-minutters terapiøkt. Alle stemmeterapiøkter vil bli tatt opp på video. Ti prosent av opptakene vil bli tilfeldig valgt og brukt i troskapskontroller. Datainnsamling vil finne sted på 3 tidspunkter: før terapi (baseline), umiddelbart etter en innledende terapisesjon og etter 4 uker med terapi. Ved baseline vil hvert forsøksperson fylle ut et Voice Handicap Index-10 (VHI-10) spørreskjema, og vil motta videoendoskopisk undersøkelse, CT-skanninger av hode- og nakkeregionen under fonasjon, akustisk og subglottal trykkmåling og kontakttrykkmåling. Datainnsamlingen vil bli gjentatt samme dag etter en første økt med RVT-trening. Samme dag datainnsamling vil sikre at lesjonskarakteristika ikke har endret seg fra baseline, og unngå forvirrende effekter av lesjonsendring i kontakttrykkmål. Graden av resonant stemmeinnhenting vil bli bestemt av talespråkpatologer (SLP) i sanntid og vil bli ytterligere karakterisert kvantitativt ved post hoc perseptuell evaluering og akustiske mål. Til slutt, etter 4 uker med RVT, vil oppfølgingsmål inkludere VHI-10, endoskopisk undersøkelse, perseptuell, akustisk og subglottal trykkmåling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Rekruttering
        • UCLA Rehab Center
        • Ta kontakt med:
          • Zhaoyan Zhang
          • Telefonnummer: 310-206-4324
        • Hovedetterforsker:
          • Zhaoyan Zhang

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-40 år (for å minimere utviklingsendringer assosiert med ungdom og eldre alder)
  • Klinikkdiagnose av en stipendiatutdannet laryngolog av midmembranøse lesjoner som av historie og utseende er fonotraumatiske
  • Må henvises til stemmeterapi

Ekskluderingskriterier:

  • Medisinske komorbiditeter (f.eks. autoimmune lidelser) utover sesongallergi og laryngopharyngeal refluks
  • Stemmefoldslesjoner som generelt anses å være mindre responsive på stemmeterapi (f.eks. stemmefoldcyster).
  • Klaustrofobi
  • Manglende evne til å replikere grunnleggende frekvenser som kreves for studien på de intensitetsnivåene som er bestemt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Stemmeterapi
Resonant stemmeterapi er en standard prosedyre for behandling av fonotraumatisk vokal hyperfunksjon. Det fullstendige standardiserte stemmeterapiprogrammet vil ha en varighet på fire uker, hver uke med en 60-minutters terapiøkt.
Resonant stemmeterapi er en standard prosedyre for behandling av fonotraumatisk vokal hyperfunksjon. Det fullstendige standardiserte stemmeterapiprogrammet vil ha en varighet på fire uker, hver uke med en 60-minutters terapiøkt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Stemmehandikapindeks (VHI-10)
Tidsramme: 30 minutter før den første stemmeterapiøkten, og 30 minutter etter den siste økten av den 4-ukers stemmeterapien
VHI-10-score vil bli målt ved å bruke spørreskjemaet stemmehandikapindeks-10. Poeng for VHI-10 varierer fra 0 til 40, med høyere poengsum som indikerer et større stemmerelatert handikap.
30 minutter før den første stemmeterapiøkten, og 30 minutter etter den siste økten av den 4-ukers stemmeterapien
Alvorlighetsgraden av vokalfoldslesjoner
Tidsramme: 30 minutter før den første stemmeterapiøkten, og 30 minutter etter den siste økten av den 4-ukers stemmeterapien
Den medisinske alvorlighetsgraden av stemmefoldslesjoner vil bli vurdert basert på videoendoskopisk undersøkelse av strupehodet. Nuss-skalaen - en kontrollert, mye klinisk brukt visuell-perseptuell skala - vil bli brukt til å vurdere tilstedeværelse/fravær av knuter (0) og størrelse på knuter (1 = liten, 2 = moderat, 3 = stor). Høyere score indikerer dårligere resultater.
30 minutter før den første stemmeterapiøkten, og 30 minutter etter den siste økten av den 4-ukers stemmeterapien

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Perseptuell evaluering av stemme
Tidsramme: Perseptuell evaluering vil bli utført innen 6 måneder etter datainnsamling, ved bruk av stemmer tatt opp 30 minutter før og 30 minutter etter den første stemmeterapiøkten og 30 minutter etter den siste økten av den 4-ukers stemmeterapien
Perseptuell evaluering vil bli utført på den innspilte setningen "Vi var borte for et år siden," ved å bruke skalaen Overall Severity fra Consensus Auditory-Perceptual Evaluation of Voice (CAPE-V), ved bruk av parede sammenligningsprosedyrer før etter terapi. Poengsummen vil variere mellom 0 og 100, med høyere poengsum som indikerer dårligere utfall. Vurdere vil være fem blindede stemmespesialiserte talespråkpatologer som ellers ikke er involvert i studien.
Perseptuell evaluering vil bli utført innen 6 måneder etter datainnsamling, ved bruk av stemmer tatt opp 30 minutter før og 30 minutter etter den første stemmeterapiøkten og 30 minutter etter den siste økten av den 4-ukers stemmeterapien

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Zhaoyan Zhang, University of California, Los Angeles

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. januar 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

11. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

15. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 22-001058
  • R01DC020240 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle data samlet inn i løpet av dette prosjektet, inkludert akustiske, aerodynamiske, stemmefoldegeometridata fra medial overflateavbildning eller CT-skanning, stemmefoldkontakttrykk, vil bli arkivert og gjort tilgjengelig for interesserte etterforskere på forespørsel etter at etterforskerne er ferdige med planlagte analyser og publikasjoner.

IPD-delingstidsramme

Etter at etterforskerne er ferdige med planlagte analyser og publikasjoner

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data vil bli gjort tilgjengelig for interesserte etterforskere på forespørsel til og gjennomgått av hovedetterforskeren.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere