- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06165536
Laryngeal og Vocal Tract Strategier for å redusere vokalfoldkontakttrykk
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil undersøke i hvilken grad en godt dokumentert stemmeterapiteknikk, resonant stemmeterapi, reduserer stemmefoldkontakttrykket sammenlignet med baseline, og hvilke eventuelle larynx- og stemmekanaljusteringer som skjer i forbindelse med dette fonasjonsmønsteret. Etterforskerne vil måle kontakttrykk in vivo hos mennesker, og vil bruke computertomografiskanning for å vurdere konfigurasjoner av strupehodet og stemmekanalen før og etter innledende stemmetrening, hos voksne med fonotraumatiske lesjoner. Etterforskerne vil korrelere disse målene til pasientrapporterte utfallsmål og andre sekundære utfallsmål på tvers av langtidsbehandling. Det er en hypotese om at funn vedrørende gunstige fysiske justeringer assosiert med reduksjon i kontakttrykk vist i dette målet vil samsvare med de som er identifisert i våre nylige simuleringsstudier, og at initial reduksjon i kontakttrykk i resonansstemme, assosiert med relevant perseptuelt, akustisk og subglottisk trykk endringer, vil korrelere med forbedret langsiktig stemmeterapiresultat.
Pasienter vil være de som er diagnostisert av en stipendiatutdannet laryngolog med bilaterale midmembranøse lesjoner som etter utseende og historie er fonotraumatiske og som henvises til resonant stemmeterapi (RVT). Hvert individ vil motta resonant stemmeterapi, en standard prosedyre for behandling av fonotraumatisk vokal hyperfunksjon. Det fullstendige standardiserte stemmeterapiprogrammet vil ha en varighet på fire uker, hver uke med en 60-minutters terapiøkt. Alle stemmeterapiøkter vil bli tatt opp på video. Ti prosent av opptakene vil bli tilfeldig valgt og brukt i troskapskontroller. Datainnsamling vil finne sted på 3 tidspunkter: før terapi (baseline), umiddelbart etter en innledende terapisesjon og etter 4 uker med terapi. Ved baseline vil hvert forsøksperson fylle ut et Voice Handicap Index-10 (VHI-10) spørreskjema, og vil motta videoendoskopisk undersøkelse, CT-skanninger av hode- og nakkeregionen under fonasjon, akustisk og subglottal trykkmåling og kontakttrykkmåling. Datainnsamlingen vil bli gjentatt samme dag etter en første økt med RVT-trening. Samme dag datainnsamling vil sikre at lesjonskarakteristika ikke har endret seg fra baseline, og unngå forvirrende effekter av lesjonsendring i kontakttrykkmål. Graden av resonant stemmeinnhenting vil bli bestemt av talespråkpatologer (SLP) i sanntid og vil bli ytterligere karakterisert kvantitativt ved post hoc perseptuell evaluering og akustiske mål. Til slutt, etter 4 uker med RVT, vil oppfølgingsmål inkludere VHI-10, endoskopisk undersøkelse, perseptuell, akustisk og subglottal trykkmåling.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Zhaoyan Zhang
- Telefonnummer: 3102064324
- E-post: zyzhang@ucla.edu
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- Rekruttering
- UCLA Rehab Center
-
Ta kontakt med:
- Zhaoyan Zhang
- Telefonnummer: 310-206-4324
-
Hovedetterforsker:
- Zhaoyan Zhang
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-40 år (for å minimere utviklingsendringer assosiert med ungdom og eldre alder)
- Klinikkdiagnose av en stipendiatutdannet laryngolog av midmembranøse lesjoner som av historie og utseende er fonotraumatiske
- Må henvises til stemmeterapi
Ekskluderingskriterier:
- Medisinske komorbiditeter (f.eks. autoimmune lidelser) utover sesongallergi og laryngopharyngeal refluks
- Stemmefoldslesjoner som generelt anses å være mindre responsive på stemmeterapi (f.eks. stemmefoldcyster).
- Klaustrofobi
- Manglende evne til å replikere grunnleggende frekvenser som kreves for studien på de intensitetsnivåene som er bestemt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Stemmeterapi
Resonant stemmeterapi er en standard prosedyre for behandling av fonotraumatisk vokal hyperfunksjon.
Det fullstendige standardiserte stemmeterapiprogrammet vil ha en varighet på fire uker, hver uke med en 60-minutters terapiøkt.
|
Resonant stemmeterapi er en standard prosedyre for behandling av fonotraumatisk vokal hyperfunksjon.
Det fullstendige standardiserte stemmeterapiprogrammet vil ha en varighet på fire uker, hver uke med en 60-minutters terapiøkt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stemmehandikapindeks (VHI-10)
Tidsramme: 30 minutter før den første stemmeterapiøkten, og 30 minutter etter den siste økten av den 4-ukers stemmeterapien
|
VHI-10-score vil bli målt ved å bruke spørreskjemaet stemmehandikapindeks-10.
Poeng for VHI-10 varierer fra 0 til 40, med høyere poengsum som indikerer et større stemmerelatert handikap.
|
30 minutter før den første stemmeterapiøkten, og 30 minutter etter den siste økten av den 4-ukers stemmeterapien
|
|
Alvorlighetsgraden av vokalfoldslesjoner
Tidsramme: 30 minutter før den første stemmeterapiøkten, og 30 minutter etter den siste økten av den 4-ukers stemmeterapien
|
Den medisinske alvorlighetsgraden av stemmefoldslesjoner vil bli vurdert basert på videoendoskopisk undersøkelse av strupehodet.
Nuss-skalaen - en kontrollert, mye klinisk brukt visuell-perseptuell skala - vil bli brukt til å vurdere tilstedeværelse/fravær av knuter (0) og størrelse på knuter (1 = liten, 2 = moderat, 3 = stor).
Høyere score indikerer dårligere resultater.
|
30 minutter før den første stemmeterapiøkten, og 30 minutter etter den siste økten av den 4-ukers stemmeterapien
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Perseptuell evaluering av stemme
Tidsramme: Perseptuell evaluering vil bli utført innen 6 måneder etter datainnsamling, ved bruk av stemmer tatt opp 30 minutter før og 30 minutter etter den første stemmeterapiøkten og 30 minutter etter den siste økten av den 4-ukers stemmeterapien
|
Perseptuell evaluering vil bli utført på den innspilte setningen "Vi var borte for et år siden," ved å bruke skalaen Overall Severity fra Consensus Auditory-Perceptual Evaluation of Voice (CAPE-V), ved bruk av parede sammenligningsprosedyrer før etter terapi.
Poengsummen vil variere mellom 0 og 100, med høyere poengsum som indikerer dårligere utfall.
Vurdere vil være fem blindede stemmespesialiserte talespråkpatologer som ellers ikke er involvert i studien.
|
Perseptuell evaluering vil bli utført innen 6 måneder etter datainnsamling, ved bruk av stemmer tatt opp 30 minutter før og 30 minutter etter den første stemmeterapiøkten og 30 minutter etter den siste økten av den 4-ukers stemmeterapien
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zhaoyan Zhang, University of California, Los Angeles
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 22-001058
- R01DC020240 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .