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Estratégias laríngeas e do trato vocal para reduzir a pressão de contato das pregas vocais

12 de dezembro de 2025 atualizado por: Zhaoyan Zhang, PhD, University of California, Los Angeles
A hiperfunção vocal fonotraumática é uma das condições que mais frequentemente ocorrem para afetar a voz. Esse distúrbio de voz geralmente envolve lesão nas pregas vocais devido à pressão de contato excessiva e repetida entre as pregas vocais quando elas colidem durante a produção da voz. Na clínica, a fonoaudiologia tenta modificar comportamentos vocais prejudiciais por meio de diferentes técnicas ou exercícios. Embora a terapia vocal seja geralmente considerada eficaz, a justificativa científica para seus benefícios terapêuticos ainda permanece obscura. Geralmente, acredita-se que esses exercícios levam a ajustes na laringe e no trato vocal que reduzem a pressão de contato das pregas vocais. No entanto, esta suposição nunca foi testada em humanos ou em experimentos de laboratório. O objetivo deste ensaio clínico é investigar a eficácia da terapia de voz na redução das pressões de contato das pregas vocais e na obtenção das hipóteses de configurações favoráveis ​​da laringe e do trato vocal.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Descrição detalhada

Este estudo irá investigar até que ponto uma técnica de terapia de voz bem documentada, terapia de voz ressonante, reduz a pressão de contato das pregas vocais em comparação com a linha de base, e se algum ajuste da laringe e do trato vocal ocorrer em associação com este padrão de fonação. Os investigadores medirão a pressão de contato in vivo em seres humanos e usarão tomografia computadorizada para avaliar as configurações da laringe e do trato vocal antes e depois do treinamento inicial de voz, em adultos com lesões fonotraumáticas. Os investigadores irão correlacionar essas medidas com medidas de resultados relatados pelo paciente e outras medidas de resultados secundários em terapia de longo prazo. Supõe-se que os resultados relativos aos ajustes físicos favoráveis ​​associados à redução na pressão de contato mostrados neste objetivo corresponderão aos identificados em nossos recentes estudos de simulação, e que a redução inicial na pressão de contato na voz ressonante, associada à pressão perceptual, acústica e subglótica relevante mudanças, se correlacionarão com melhores resultados da terapia de voz em longo prazo.

Os pacientes serão aqueles que foram diagnosticados por um laringologista treinado pela bolsa com lesões membranosas bilaterais que pela aparência e história são fonotraumáticas e que são encaminhados para terapia de voz ressonante (RVT). Cada sujeito receberá terapia de voz ressonante, um procedimento padrão de atendimento para o tratamento da hiperfunção vocal fonotraumática. O programa completo de terapia vocal padronizada terá duração de quatro semanas, cada semana com uma sessão de terapia de 60 minutos. Todas as sessões de terapia de voz serão gravadas em vídeo. Dez por cento das gravações serão selecionadas aleatoriamente e usadas em verificações de fidelidade. A coleta de dados ocorrerá em 3 momentos: antes da terapia (linha de base), imediatamente após uma sessão de terapia inicial e após 4 semanas de terapia. No início do estudo, cada sujeito preencherá um questionário Voice Handicap Index-10 (VHI-10) e receberá exame videoendoscópico, tomografia computadorizada da região de cabeça e pescoço durante a fonação, medição de pressão acústica e subglótica e medição de pressão de contato. A coleta de dados será repetida no mesmo dia após uma sessão inicial de treinamento RVT. A coleta de dados no mesmo dia garantirá que as características da lesão não mudaram em relação à linha de base e evitarão efeitos confusos da alteração da lesão nas medidas de pressão de contato. O grau de aquisição da voz ressonante será determinado por fonoaudiólogos (Fonoaudiólogos) em tempo real e será ainda caracterizado quantitativamente por avaliação perceptual post hoc e medidas acústicas. Finalmente, após 4 semanas de RVT, a medida de acompanhamento incluirá VHI-10, exame endoscópico, medição perceptiva, acústica e de pressão subglótica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Recrutamento
        • UCLA Rehab Center
        • Contato:
          • Zhaoyan Zhang
          • Número de telefone: 310-206-4324
        • Investigador principal:
          • Zhaoyan Zhang

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idades de 18 a 40 anos (para minimizar alterações de desenvolvimento associadas à idade adolescente e idosa)
  • Diagnóstico clínico por um laringologista treinado de lesões da membrana média que, pela história e pela aparência, são fonotraumáticas
  • Deve ser encaminhado para terapia de voz

Critério de exclusão:

  • Comorbidades médicas (por exemplo, doenças autoimunes) além de alergia sazonal e refluxo laringofaríngeo
  • Lesões nas pregas vocais são geralmente consideradas menos responsivas à terapia vocal (por ex. cistos nas pregas vocais).
  • Claustrofobia
  • Incapacidade de replicar frequências fundamentais necessárias para o estudo nos níveis de intensidade determinados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Terapia de voz
A terapia de voz ressonante é um procedimento padrão de tratamento para o tratamento da hiperfunção vocal fonotraumática. O programa completo de terapia vocal padronizada terá duração de quatro semanas, cada semana com uma sessão de terapia de 60 minutos.
A terapia de voz ressonante é um procedimento padrão de tratamento para o tratamento da hiperfunção vocal fonotraumática. O programa completo de terapia vocal padronizada terá duração de quatro semanas, cada semana com uma sessão de terapia de 60 minutos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de desvantagem vocal (IDV-10)
Prazo: 30 minutos antes da primeira sessão de terapia vocal e 30 minutos após a última sessão de terapia vocal de 4 semanas
As pontuações do IDV-10 serão medidas usando o questionário índice de desvantagem vocal-10. As pontuações do IDV-10 variam de 0 a 40, sendo que pontuações mais altas indicam maior desvantagem vocal.
30 minutos antes da primeira sessão de terapia vocal e 30 minutos após a última sessão de terapia vocal de 4 semanas
Gravidade das lesões nas pregas vocais
Prazo: 30 minutos antes da primeira sessão de terapia vocal e 30 minutos após a última sessão de terapia vocal de 4 semanas
A gravidade médica das lesões nas pregas vocais será avaliada com base no exame videoendoscópico da laringe. A escala de Nuss - uma escala perceptivo-visual testada e amplamente usada clinicamente - será usada para avaliar a presença/ausência de nódulos (0) e o tamanho dos nódulos (1 = pequeno, 2 = moderado, 3 = grande). Pontuações mais altas indicam resultados piores.
30 minutos antes da primeira sessão de terapia vocal e 30 minutos após a última sessão de terapia vocal de 4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação perceptiva da voz
Prazo: A avaliação perceptiva será realizada em até 6 meses após a coleta de dados, utilizando vozes gravadas 30 minutos antes e 30 minutos depois da primeira sessão de fonoaudiologia e 30 minutos após a última sessão de 4 semanas de fonoaudiologia.
A avaliação perceptiva será realizada na frase gravada, "Estávamos ausentes há um ano", usando a escala de gravidade geral do Consensus Auditory-Perceptual Evaluation of Voice (CAPE-V), usando procedimentos de comparação pareada pré-pós-terapia. As pontuações variarão entre 0 e 100, com pontuações mais altas indicando piores resultados. Os avaliadores serão cinco fonoaudiólogos cegos e especializados em voz, que de outra forma não estariam envolvidos no estudo.
A avaliação perceptiva será realizada em até 6 meses após a coleta de dados, utilizando vozes gravadas 30 minutos antes e 30 minutos depois da primeira sessão de fonoaudiologia e 30 minutos após a última sessão de 4 semanas de fonoaudiologia.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Zhaoyan Zhang, University of California, Los Angeles

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de janeiro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de janeiro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Real)

11 de dezembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

15 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 22-001058
  • R01DC020240 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todos os dados coletados durante este projeto, incluindo dados acústicos, aerodinâmicos, de geometria das pregas vocais de imagens da superfície medial ou tomografias computadorizadas, pressão de contato das pregas vocais, serão arquivados e disponibilizados aos investigadores interessados, mediante solicitação, após os investigadores concluírem as análises e publicações planejadas.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Depois que os investigadores terminarem as análises e publicações planejadas

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados serão disponibilizados aos investigadores interessados ​​mediante solicitação e revisados ​​pelo investigador principal.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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