- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06165536
Estratégias laríngeas e do trato vocal para reduzir a pressão de contato das pregas vocais
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo irá investigar até que ponto uma técnica de terapia de voz bem documentada, terapia de voz ressonante, reduz a pressão de contato das pregas vocais em comparação com a linha de base, e se algum ajuste da laringe e do trato vocal ocorrer em associação com este padrão de fonação. Os investigadores medirão a pressão de contato in vivo em seres humanos e usarão tomografia computadorizada para avaliar as configurações da laringe e do trato vocal antes e depois do treinamento inicial de voz, em adultos com lesões fonotraumáticas. Os investigadores irão correlacionar essas medidas com medidas de resultados relatados pelo paciente e outras medidas de resultados secundários em terapia de longo prazo. Supõe-se que os resultados relativos aos ajustes físicos favoráveis associados à redução na pressão de contato mostrados neste objetivo corresponderão aos identificados em nossos recentes estudos de simulação, e que a redução inicial na pressão de contato na voz ressonante, associada à pressão perceptual, acústica e subglótica relevante mudanças, se correlacionarão com melhores resultados da terapia de voz em longo prazo.
Os pacientes serão aqueles que foram diagnosticados por um laringologista treinado pela bolsa com lesões membranosas bilaterais que pela aparência e história são fonotraumáticas e que são encaminhados para terapia de voz ressonante (RVT). Cada sujeito receberá terapia de voz ressonante, um procedimento padrão de atendimento para o tratamento da hiperfunção vocal fonotraumática. O programa completo de terapia vocal padronizada terá duração de quatro semanas, cada semana com uma sessão de terapia de 60 minutos. Todas as sessões de terapia de voz serão gravadas em vídeo. Dez por cento das gravações serão selecionadas aleatoriamente e usadas em verificações de fidelidade. A coleta de dados ocorrerá em 3 momentos: antes da terapia (linha de base), imediatamente após uma sessão de terapia inicial e após 4 semanas de terapia. No início do estudo, cada sujeito preencherá um questionário Voice Handicap Index-10 (VHI-10) e receberá exame videoendoscópico, tomografia computadorizada da região de cabeça e pescoço durante a fonação, medição de pressão acústica e subglótica e medição de pressão de contato. A coleta de dados será repetida no mesmo dia após uma sessão inicial de treinamento RVT. A coleta de dados no mesmo dia garantirá que as características da lesão não mudaram em relação à linha de base e evitarão efeitos confusos da alteração da lesão nas medidas de pressão de contato. O grau de aquisição da voz ressonante será determinado por fonoaudiólogos (Fonoaudiólogos) em tempo real e será ainda caracterizado quantitativamente por avaliação perceptual post hoc e medidas acústicas. Finalmente, após 4 semanas de RVT, a medida de acompanhamento incluirá VHI-10, exame endoscópico, medição perceptiva, acústica e de pressão subglótica.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Zhaoyan Zhang
- Número de telefone: 3102064324
- E-mail: zyzhang@ucla.edu
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Recrutamento
- UCLA Rehab Center
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Contato:
- Zhaoyan Zhang
- Número de telefone: 310-206-4324
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Investigador principal:
- Zhaoyan Zhang
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idades de 18 a 40 anos (para minimizar alterações de desenvolvimento associadas à idade adolescente e idosa)
- Diagnóstico clínico por um laringologista treinado de lesões da membrana média que, pela história e pela aparência, são fonotraumáticas
- Deve ser encaminhado para terapia de voz
Critério de exclusão:
- Comorbidades médicas (por exemplo, doenças autoimunes) além de alergia sazonal e refluxo laringofaríngeo
- Lesões nas pregas vocais são geralmente consideradas menos responsivas à terapia vocal (por ex. cistos nas pregas vocais).
- Claustrofobia
- Incapacidade de replicar frequências fundamentais necessárias para o estudo nos níveis de intensidade determinados
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Terapia de voz
A terapia de voz ressonante é um procedimento padrão de tratamento para o tratamento da hiperfunção vocal fonotraumática.
O programa completo de terapia vocal padronizada terá duração de quatro semanas, cada semana com uma sessão de terapia de 60 minutos.
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A terapia de voz ressonante é um procedimento padrão de tratamento para o tratamento da hiperfunção vocal fonotraumática.
O programa completo de terapia vocal padronizada terá duração de quatro semanas, cada semana com uma sessão de terapia de 60 minutos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de desvantagem vocal (IDV-10)
Prazo: 30 minutos antes da primeira sessão de terapia vocal e 30 minutos após a última sessão de terapia vocal de 4 semanas
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As pontuações do IDV-10 serão medidas usando o questionário índice de desvantagem vocal-10.
As pontuações do IDV-10 variam de 0 a 40, sendo que pontuações mais altas indicam maior desvantagem vocal.
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30 minutos antes da primeira sessão de terapia vocal e 30 minutos após a última sessão de terapia vocal de 4 semanas
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Gravidade das lesões nas pregas vocais
Prazo: 30 minutos antes da primeira sessão de terapia vocal e 30 minutos após a última sessão de terapia vocal de 4 semanas
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A gravidade médica das lesões nas pregas vocais será avaliada com base no exame videoendoscópico da laringe.
A escala de Nuss - uma escala perceptivo-visual testada e amplamente usada clinicamente - será usada para avaliar a presença/ausência de nódulos (0) e o tamanho dos nódulos (1 = pequeno, 2 = moderado, 3 = grande).
Pontuações mais altas indicam resultados piores.
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30 minutos antes da primeira sessão de terapia vocal e 30 minutos após a última sessão de terapia vocal de 4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação perceptiva da voz
Prazo: A avaliação perceptiva será realizada em até 6 meses após a coleta de dados, utilizando vozes gravadas 30 minutos antes e 30 minutos depois da primeira sessão de fonoaudiologia e 30 minutos após a última sessão de 4 semanas de fonoaudiologia.
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A avaliação perceptiva será realizada na frase gravada, "Estávamos ausentes há um ano", usando a escala de gravidade geral do Consensus Auditory-Perceptual Evaluation of Voice (CAPE-V), usando procedimentos de comparação pareada pré-pós-terapia.
As pontuações variarão entre 0 e 100, com pontuações mais altas indicando piores resultados.
Os avaliadores serão cinco fonoaudiólogos cegos e especializados em voz, que de outra forma não estariam envolvidos no estudo.
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A avaliação perceptiva será realizada em até 6 meses após a coleta de dados, utilizando vozes gravadas 30 minutos antes e 30 minutos depois da primeira sessão de fonoaudiologia e 30 minutos após a última sessão de 4 semanas de fonoaudiologia.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zhaoyan Zhang, University of California, Los Angeles
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 22-001058
- R01DC020240 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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