- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06165536
Стратегии для гортани и голосового тракта, позволяющие уменьшить контактное давление на голосовые связки
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании будет изучена степень, в которой хорошо документированная техника голосовой терапии, резонансная голосовая терапия, снижает контактное давление на голосовые связки по сравнению с исходным уровнем, и какие изменения в гортани и речевом тракте происходят в связи с этим паттерном фонации. Исследователи будут измерять контактное давление in vivo у людей и использовать компьютерную томографию для оценки конфигурации гортани и речевого тракта до и после начальной тренировки голоса у взрослых с фонотравматическими поражениями. Исследователи будут соотносить эти показатели с показателями результатов, сообщаемыми пациентами, и другими вторичными показателями результатов в рамках долгосрочной терапии. Предполагается, что результаты, касающиеся благоприятной физической адаптации, связанной со снижением контактного давления, показанные с этой целью, будут соответствовать результатам, полученным в наших недавних исследованиях моделирования, и что первоначальное снижение контактного давления в резонансном голосе связано с соответствующим перцептивным, акустическим и подсвязочным давлением. изменения будут коррелировать с улучшением долгосрочных результатов голосовой терапии.
Пациентами будут те, у кого ларинголог, прошедший стажировку, диагностировал двусторонние поражения средней мембраны, которые по внешнему виду и анамнезу являются фонотравматическими, и которые были направлены на резонансную голосовую терапию (РВТ). Каждый субъект получит резонансную голосовую терапию — стандартную процедуру лечения фонотравматической голосовой гиперфункции. Полная стандартизированная программа голосовой терапии будет длиться четыре недели, каждую неделю с одним 60-минутным сеансом терапии. Все сеансы голосовой терапии будут записываться на видео. Десять процентов записей будут выбраны случайным образом и использованы для проверки качества. Сбор данных будет происходить в 3 момента времени: до терапии (исходный уровень), сразу после начального сеанса терапии и через 4 недели терапии. На начальном этапе каждый субъект заполнит анкету по индексу голосового нарушения-10 (VHI-10) и пройдет видеоэндоскопическое обследование, компьютерную томографию области головы и шеи во время фонации, измерение акустического и подсвязочного давления, а также измерение контактного давления. Сбор данных будет повторен в тот же день после первоначального сеанса обучения RVT. Сбор данных в тот же день гарантирует, что характеристики поражения не изменились по сравнению с исходным уровнем, и позволит избежать искажающих эффектов изменения поражения при измерении контактного давления. Степень овладения резонансным голосом будет определяться патологами речи (SLP) в режиме реального времени и в дальнейшем будет характеризоваться количественно с помощью апостериорной оценки восприятия и акустических измерений. Наконец, через 4 недели RVT последующее наблюдение будет включать VHI-10, эндоскопическое исследование, измерение перцептивного, акустического и подглоточного давления.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Zhaoyan Zhang
- Номер телефона: 3102064324
- Электронная почта: zyzhang@ucla.edu
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- Рекрутинг
- UCLA Rehab Center
-
Контакт:
- Zhaoyan Zhang
- Номер телефона: 310-206-4324
-
Главный следователь:
- Zhaoyan Zhang
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-40 лет (для минимизации изменений развития, связанных с подростковым и пожилым возрастом)
- Клинический диагноз, проведенный ларингологом, прошедшим стажировку, срединно-мембранозных поражений, которые по анамнезу и внешнему виду являются фонотравматическими.
- Необходимо направить на голосовую терапию
Критерий исключения:
- Сопутствующие заболевания (например, аутоиммунные заболевания), помимо сезонной аллергии и гортанно-глоточного рефлюкса.
- Поражения голосовых связок обычно считаются менее чувствительными к голосовой терапии (например, кисты голосовых складок).
- Клаустрофобия
- Невозможность воспроизвести основные частоты, необходимые для исследования, на определенных уровнях интенсивности.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Голосовая терапия
Резонансная голосовая терапия является стандартной процедурой лечения фонотравматической голосовой гиперфункции.
Полная стандартизированная программа голосовой терапии будет длиться четыре недели, каждую неделю с одним 60-минутным сеансом терапии.
|
Резонансная голосовая терапия является стандартной процедурой лечения фонотравматической голосовой гиперфункции.
Полная стандартизированная программа голосовой терапии будет длиться четыре недели, каждую неделю с одним 60-минутным сеансом терапии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс голосовой инвалидности (ДМС-10)
Временное ограничение: За 30 минут до первого сеанса голосовой терапии и через 30 минут после последнего сеанса 4-недельной голосовой терапии.
|
Баллы ДМС-10 будут измеряться с использованием опросника индекса голосовых нарушений-10.
Баллы по ДМС-10 варьируются от 0 до 40, причем более высокие баллы указывают на большую инвалидность, связанную с голосом.
|
За 30 минут до первого сеанса голосовой терапии и через 30 минут после последнего сеанса 4-недельной голосовой терапии.
|
|
Тяжесть поражения голосовых связок
Временное ограничение: За 30 минут до первого сеанса голосовой терапии и через 30 минут после последнего сеанса 4-недельной голосовой терапии.
|
Тяжесть поражения голосовых связок будет оцениваться на основании видеоэндоскопического исследования гортани.
Шкала Насса — проверенная, широко используемая в клинической практике визуально-перцептивная шкала — будет использоваться для оценки наличия/отсутствия узелков (0) и размера узлов (1 = маленькие, 2 = умеренные, 3 = большие).
Более высокие баллы указывают на худшие результаты.
|
За 30 минут до первого сеанса голосовой терапии и через 30 минут после последнего сеанса 4-недельной голосовой терапии.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Перцептивная оценка голоса
Временное ограничение: Оценка восприятия будет проводиться в течение 6 месяцев после сбора данных с использованием голосов, записанных за 30 минут до и через 30 минут после первого сеанса голосовой терапии и через 30 минут после последнего сеанса 4-недельной голосовой терапии.
|
Оценка восприятия будет проводиться по записанной фразе «Мы отсутствовали год назад» с использованием шкалы общей тяжести из консенсусной слухо-перцептивной оценки голоса (CAPE-V) с использованием процедур парного сравнения до и после терапии.
Баллы будут варьироваться от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на худшие результаты.
Оценщиками будут пять слепых речевых патологов, специализирующихся на голосе, в противном случае они не участвовали бы в исследовании.
|
Оценка восприятия будет проводиться в течение 6 месяцев после сбора данных с использованием голосов, записанных за 30 минут до и через 30 минут после первого сеанса голосовой терапии и через 30 минут после последнего сеанса 4-недельной голосовой терапии.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Zhaoyan Zhang, University of California, Los Angeles
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 22-001058
- R01DC020240 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .