- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06165536
Larynx- och vokaltraktstrategier för att minska kontakttrycket i röstbandet
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att undersöka i vilken grad en väldokumenterad röstterapiteknik, resonant röstterapi, minskar stämbandskontakttrycket jämfört med baslinjen, och vilka eventuella larynx- och vokalkanaljusteringar som inträffar i samband med detta fonationsmönster. Utredarna kommer att mäta kontakttrycket in vivo hos människor och kommer att använda datortomografi för att bedöma larynx- och röstkanalens konfigurationer före och efter initial röstträning, hos vuxna med fonotraumatiska lesioner. Utredarna kommer att korrelera dessa mätningar till patientrapporterade resultatmått och andra sekundära utfallsmått över längre terapi. Det antas att fynd avseende gynnsamma fysiska justeringar associerade med minskning av kontakttrycket som visas i detta syfte kommer att matcha de som identifierats i våra senaste simuleringsstudier, och att initial minskning av kontakttryck i resonant röst, associerad med relevant perceptuellt, akustiskt och subglottiskt tryck förändringar, kommer att korrelera med förbättrat långtidsresultat av röstterapi.
Patienter kommer att vara de som har diagnostiserats av en stipendiatutbildad laryngolog med bilaterala midmembranösa lesioner som till utseende och historia är fonotraumatiska och som remitteras till resonant röstterapi (RVT). Varje försöksperson kommer att få resonansröstterapi, ett standardförfarande för behandling av fonotraumatisk vokal hyperfunktion. Det fullständiga standardiserade röstterapiprogrammet kommer att ha en varaktighet på fyra veckor, varje vecka med en 60-minuters terapisession. Alla röstterapisessioner kommer att videoinspelas. Tio procent av inspelningarna kommer att väljas ut slumpmässigt och användas i trohetskontroller. Datainsamling kommer att ske vid 3 tidpunkter: före behandling (baslinje), omedelbart efter en första behandlingssession och efter 4 veckors behandling. Vid baslinjen kommer varje försöksperson att fylla i ett Voice Handicap Index-10 (VHI-10) frågeformulär och kommer att få videoendoskopisk undersökning, CT-skanningar av huvud- och halsregionen under fonation, akustisk och subglottal tryckmätning och kontakttrycksmätning. Datainsamlingen kommer att upprepas samma dag efter en första session med RVT-utbildning. Datainsamling samma dag säkerställer att lesionsegenskaperna inte har förändrats från baslinjen och undviker förvirrande effekter av förändringar av lesionen i kontakttrycksmått. Graden av resonant röstförvärv kommer att bestämmas av talspråkspatologer (SLP) i realtid och kommer att karakteriseras ytterligare kvantitativt av post hoc perceptuell utvärdering och akustiska åtgärder. Slutligen, efter 4 veckors RVT, kommer uppföljningsåtgärden att omfatta VHI-10, endoskopisk undersökning, perceptuell, akustisk och subglottal tryckmätning.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Zhaoyan Zhang
- Telefonnummer: 3102064324
- E-post: zyzhang@ucla.edu
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- Rekrytering
- UCLA Rehab Center
-
Kontakt:
- Zhaoyan Zhang
- Telefonnummer: 310-206-4324
-
Huvudutredare:
- Zhaoyan Zhang
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Åldrar 18-40 år (för att minimera utvecklingsförändringar i samband med ungdomar och äldre ålder)
- Klinikdiagnos av en stipendiatutbildad laryngolog av midmembranösa lesioner som till sin historia och utseende är fonotraumatiska
- Måste remitteras till röstterapi
Exklusions kriterier:
- Medicinska komorbiditeter (t.ex. autoimmuna sjukdomar) utöver säsongsbunden allergi och laryngofaryngeal reflux
- Stämbandsskador som i allmänhet anses vara mindre känsliga för röstterapi (t.ex. stämbandscystor).
- Klaustrofobi
- Oförmåga att replikera grundläggande frekvenser som krävs för studien vid de fastställda intensitetsnivåerna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Röstterapi
Resonant röstterapi är ett standardförfarande för behandling av fonotraumatisk vokal hyperfunktion.
Det fullständiga standardiserade röstterapiprogrammet kommer att ha en varaktighet på fyra veckor, varje vecka med en 60-minuters terapisession.
|
Resonant röstterapi är ett standardförfarande för behandling av fonotraumatisk vokal hyperfunktion.
Det fullständiga standardiserade röstterapiprogrammet kommer att ha en varaktighet på fyra veckor, varje vecka med en 60-minuters terapisession.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rösthandikappindex (VHI-10)
Tidsram: 30 minuter före den första röstterapisessionen och 30 minuter efter den sista sessionen av den 4 veckor långa röstterapin
|
VHI-10 poäng kommer att mätas med hjälp av rösthandikapp index-10 frågeformuläret.
Poäng för VHI-10 varierar från 0 till 40, med högre poäng som indikerar ett större röstrelaterat handikapp.
|
30 minuter före den första röstterapisessionen och 30 minuter efter den sista sessionen av den 4 veckor långa röstterapin
|
|
Svårighetsgraden av stämbandsskador
Tidsram: 30 minuter före den första röstterapisessionen och 30 minuter efter den sista sessionen av den 4 veckor långa röstterapin
|
Den medicinska svårighetsgraden av stämbandsskador kommer att bedömas baserat på videoendoskopisk undersökning av struphuvudet.
Nuss-skalan - en granskad, allmänt kliniskt använd visuell-perceptuell skala - kommer att användas för att bedöma närvaro/frånvaro av noduler (0) och nodules storlek (1 = liten, 2 = måttlig, 3 = stor).
Högre poäng indikerar sämre resultat.
|
30 minuter före den första röstterapisessionen och 30 minuter efter den sista sessionen av den 4 veckor långa röstterapin
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Perceptuell utvärdering av röst
Tidsram: Perceptuell utvärdering kommer att utföras inom 6 månader efter datainsamling, med röster inspelade 30 minuter före och 30 minuter efter den första röstterapisessionen och 30 minuter efter den sista sessionen av den 4 veckor långa röstterapin
|
Perceptuell utvärdering kommer att utföras på den inspelade frasen "Vi var borta för ett år sedan", med hjälp av skalan för övergripande svårighetsgrad från Consensus Auditory-Perceptual Evaluation of Voice (CAPE-V), med hjälp av parade jämförelseprocedurer före efter terapi.
Poängen kommer att variera mellan 0 och 100, med högre poäng som indikerar sämre resultat.
Bedömarna kommer att vara fem blinda röst-specialiserade logopeder som annars inte är involverade i studien.
|
Perceptuell utvärdering kommer att utföras inom 6 månader efter datainsamling, med röster inspelade 30 minuter före och 30 minuter efter den första röstterapisessionen och 30 minuter efter den sista sessionen av den 4 veckor långa röstterapin
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Zhaoyan Zhang, University of California, Los Angeles
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 22-001058
- R01DC020240 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .