Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Strategie dotyczące krtani i dróg głosowych w celu zmniejszenia nacisku kontaktowego fałdu głosowego

12 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Zhaoyan Zhang, PhD, University of California, Los Angeles
Fonotraumatyczna nadczynność głosu jest jedną z najczęściej występujących chorób wpływających na głos. To zaburzenie głosu często wiąże się z uszkodzeniem fałdów głosowych w wyniku powtarzającego się, nadmiernego nacisku między fałdami głosowymi, gdy zderzają się one podczas wytwarzania głosu. W klinice terapia głosem próbuje modyfikować niezdrowe zachowania wokalne za pomocą różnych technik lub ćwiczeń. Chociaż terapia głosowa jest ogólnie uważana za skuteczną, naukowe uzasadnienie jej korzyści terapeutycznych nadal pozostaje niejasne. Powszechnie uważa się, że ćwiczenia te prowadzą do regulacji krtani i przewodu głosowego, co zmniejsza nacisk kontaktowy fałdu głosowego. Jednakże założenie to nigdy nie zostało przetestowane na ludziach ani w eksperymentach laboratoryjnych. Celem tego badania klinicznego jest zbadanie skuteczności terapii głosowej w zmniejszaniu nacisku kontaktowego fałdów głosowych i wywoływaniu hipotetycznych korzystnych konfiguracji krtani i dróg głosowych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu zbadamy, w jakim stopniu dobrze udokumentowana technika terapii głosem, terapia głosem rezonansowym, zmniejsza nacisk kontaktowy fałdu głosowego w porównaniu z wartością wyjściową oraz czy w związku z tym wzorcem fonacji zachodzą jakiekolwiek dostosowania krtani i przewodu głosowego. Badacze zmierzą nacisk kontaktowy in vivo u ludzi i wykorzystają tomografię komputerową do oceny konfiguracji krtani i dróg głosowych przed i po wstępnym treningu głosu u dorosłych ze zmianami fonotraumatycznymi. Badacze skorelują te pomiary ze zgłaszanymi przez pacjentów miarami wyniku i innymi drugorzędnymi miarami wyniku w terapii długoterminowej. Przypuszcza się, że ustalenia dotyczące korzystnych dostosowań fizycznych związanych ze zmniejszeniem nacisku kontaktowego pokazane w tym celu będą zgodne z wynikami naszych ostatnich badań symulacyjnych oraz że początkowa redukcja nacisku kontaktowego w głosie rezonansowym, powiązana z odpowiednim ciśnieniem percepcyjnym, akustycznym i podgłośniowym zmiany, będą korelować z poprawą długoterminowych wyników terapii głosowej.

Pacjentami będą ci, u których przeszkolony laryngolog zdiagnozował obustronne zmiany śródbłoniaste, które z wyglądu i historii mają charakter fonotraumatyczny, i którzy zostali skierowani na terapię rezonansową głosem (RVT). Każdy pacjent zostanie poddany rezonansowej terapii głosowej, będącej standardową procedurą leczenia fonotraumatycznej nadczynności głosu. Pełny, ustandaryzowany program terapii głosowej będzie trwał cztery tygodnie, w każdym tygodniu jedna 60-minutowa sesja terapeutyczna. Wszystkie sesje terapii głosowej będą nagrywane wideo. Dziesięć procent nagrań zostanie losowo wybranych i wykorzystanych w kontroli wierności. Gromadzenie danych będzie odbywać się w 3 punktach czasowych: przed terapią (wartość wyjściowa), bezpośrednio po wstępnej sesji terapeutycznej i po 4 tygodniach terapii. Na początku każdy uczestnik wypełni kwestionariusz Voice Handicap Index-10 (VHI-10), przejdzie badanie wideoendoskopowe, tomografię komputerową regionu głowy i szyi podczas fonacji, pomiar ciśnienia akustycznego i podgłośniowego oraz pomiar ciśnienia kontaktowego. Gromadzenie danych zostanie powtórzone tego samego dnia po pierwszej sesji szkolenia RVT. Gromadzenie danych tego samego dnia zagwarantuje, że charakterystyka zmiany chorobowej nie ulegnie zmianie w porównaniu z wartością wyjściową i pozwoli uniknąć mylących skutków zmiany zmiany w pomiarach nacisku kontaktowego. Stopień nabycia głosu rezonansowego zostanie określony w czasie rzeczywistym przez logopedów (SLP) i będzie dalej charakteryzowany ilościowo za pomocą oceny percepcyjnej post hoc i pomiarów akustycznych. Wreszcie, po 4 tygodniach RVT, badania kontrolne będą obejmować VHI-10, badanie endoskopowe, pomiar ciśnienia percepcyjnego, akustycznego i podgłośniowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Rekrutacyjny
        • UCLA Rehab Center
        • Kontakt:
          • Zhaoyan Zhang
          • Numer telefonu: 310-206-4324
        • Główny śledczy:
          • Zhaoyan Zhang

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-40 lat (aby zminimalizować zmiany rozwojowe związane z wiekiem dorastania i starości)
  • Diagnoza kliniczna przeprowadzona przez przeszkolonego laryngologa w zakresie zmian śródbłoniastych, które na podstawie historii i wyglądu mają charakter fonotraumatyczny
  • Należy zgłosić się na terapię głosową

Kryteria wyłączenia:

  • Choroby współistniejące (np. choroby autoimmunologiczne) poza alergią sezonową i refluksem krtaniowo-gardłowym
  • Zmiany w fałdach głosowych są ogólnie uważane za mniej podatne na terapię głosową (np. cysty fałdów głosowych).
  • Klaustrofobia
  • Brak możliwości odtworzenia częstotliwości podstawowych wymaganych do badań przy ustalonych poziomach intensywności

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Terapia głosem
Rezonansowa terapia głosem jest standardową procedurą leczenia fonotraumatycznej nadczynności głosu. Pełny, ustandaryzowany program terapii głosowej będzie trwał cztery tygodnie, w każdym tygodniu jedna 60-minutowa sesja terapeutyczna.
Behawioralne: Terapia głosem rezonansowym
Rezonansowa terapia głosem jest standardową procedurą leczenia fonotraumatycznej nadczynności głosu. Pełny, ustandaryzowany program terapii głosowej będzie trwał cztery tygodnie, w każdym tygodniu jedna 60-minutowa sesja terapeutyczna.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik upośledzenia głosu (VHI-10)
Ramy czasowe: 30 minut przed pierwszą sesją terapii głosowej i 30 minut po ostatniej sesji 4-tygodniowej terapii głosowej
Wyniki VHI-10 będą mierzone za pomocą kwestionariusza wskaźnika upośledzenia głosu-10. Wyniki w skali VHI-10 wahają się od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie związane z głosem.
30 minut przed pierwszą sesją terapii głosowej i 30 minut po ostatniej sesji 4-tygodniowej terapii głosowej
Nasilenie uszkodzeń fałdów głosowych
Ramy czasowe: 30 minut przed pierwszą sesją terapii głosowej i 30 minut po ostatniej sesji 4-tygodniowej terapii głosowej
Stopień zaawansowania medycznego zmian w fałdach głosowych będzie oceniany na podstawie badania wideoendoskopowego krtani. Skala Nussa – sprawdzona, szeroko stosowana klinicznie skala wizualno-percepcyjna – będzie stosowana do oceny obecności/braku guzków (0) i wielkości guzków (1 = mały, 2 = umiarkowany, 3 = duży). Wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki.
30 minut przed pierwszą sesją terapii głosowej i 30 minut po ostatniej sesji 4-tygodniowej terapii głosowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Percepcyjna ocena głosu
Ramy czasowe: Ocena percepcyjna zostanie przeprowadzona w ciągu 6 miesięcy od pobrania danych, z wykorzystaniem głosów nagranych 30 minut przed i 30 minut po pierwszej sesji terapii głosowej oraz 30 minut po ostatniej sesji 4-tygodniowej terapii głosowej
Ocena percepcyjna zostanie przeprowadzona na podstawie nagranej frazy „Byliśmy nieobecni rok temu” przy użyciu skali ogólnego nasilenia z Consensus Auditory-Perceptual Evaluation of Voice (CAPE-V), stosując procedury porównawcze w parach przed i po terapii. Wyniki będą wynosić od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki. Oceniających będzie pięciu niewidomych patologów mowy specjalizujących się w głosie, którzy w przeciwnym razie nie byliby zaangażowani w badanie.
Ocena percepcyjna zostanie przeprowadzona w ciągu 6 miesięcy od pobrania danych, z wykorzystaniem głosów nagranych 30 minut przed i 30 minut po pierwszej sesji terapii głosowej oraz 30 minut po ostatniej sesji 4-tygodniowej terapii głosowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Współpracownicy

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Śledczy

  • Główny śledczy: Zhaoyan Zhang, University of California, Los Angeles

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 stycznia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

15 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22-001058
  • R01DC020240 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie dane zebrane w ramach tego projektu, w tym dane akustyczne, aerodynamiczne, dotyczące geometrii fałdów głosowych z obrazowania powierzchni przyśrodkowej lub tomografii komputerowej, ciśnienia kontaktowego fałdu głosowego, zostaną zarchiwizowane i udostępnione zainteresowanym badaczom na żądanie po zakończeniu przez badaczy zaplanowanych analiz i publikacji.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po zakończeniu przez badaczy zaplanowanych analiz i publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione zainteresowanym badaczom na żądanie głównego badacza i poddane przez nie przeglądowi.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj