【米国FDAの承認または認可を受けていない機器の治験】
2025年6月6日 更新者：Alcon Research
この研究の目的は、市場性を裏付けるためのデバイス固有の安全性と性能の臨床データを取得し、正式なユーザーのフィードバックを収集することです。
調査の概要
詳細な説明
適格な被験者は、6 回の予定された来院（スクリーニング -30 日目、手術 0 日目、術後 1 日目、術後 1 週目、術後 1 か月目、および術後 3 か月目）に参加することが期待されます。参加期間は合計約 4 か月です。 。
片目（研究用の目）は眼科手術を受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New South Wales
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Hurstville、New South Wales、オーストラリア、2220
- NSW Retina Pty Ltd
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Liverpool、New South Wales、オーストラリア、2170
- Southwest Retina
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Sydney、New South Wales、オーストラリア、2000
- Sydney Retina Clinic & Day Surgery
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South Australia
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Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
- Adelaide Eye & Retina Centre
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North Adelaide、South Australia、オーストラリア、5006
- Pennington Eye Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な包含基準:
- 白内障手術を同時に行うかどうかにかかわらず、手術室で後眼部手術が必要です。
- 白内障と硝子体出血を除いて透明な中膜。
- 白内障手術と網膜硝子体手術を同時に行う場合、水晶体嚢への一次疎水性アクリル眼内レンズ (IOL) 移植を受ける資格があります。
- 他のプロトコル定義の包含基準が適用される場合があります。
主な除外基準:
- シリコーンオイルの除去を必要とするものを除いて、手術眼における以前の硝子体切除術。
- 血管新生または制御不能な緑内障。
- シリコーンオイル除去とは別に、研究中に計画された緑内障または術後の手術。
- 瞳孔の拡張が不十分（6ミリメートル未満）。
- 他のプロトコル定義の除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Unity VCS
Unity VCSで行われた同時白内障手術の有無にかかわらず手術室での後部セグメント手術
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コンソール、リモートコントロール、フットコントローラー、Unity Total Plusの組み合わせ手順PAK、および必要に応じて、手術を完了するための追加のデバイスを備えたUnity Vitreoretinal Cataract System（VCS）
他の名前：
後部セグメント手術には、硝子体（すなわち、硝子体切除術）の除去に続いて、必要に応じて追加の介入が含まれます。
白内障手術には、結晶性レンズの除去が含まれます（しばしば曇りです）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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バイナリの質問に対する「はい」の回答の割合：「プロトコルセクション5.1で定義されているように、意図した使用に従って、硝子体網膜または組み合わせの外科的機能を使用したUnity VCSは？」
時間枠：0日目
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外科医が0日目の手術経験に基づいてユーザーアンケートで記録したように。
プロトコルセクション5.1から、Unity VCSの目的の使用は、眼手術中の除去、除去、切断、照明、および眼材料の凝集を促進することです。
片方の目（研究目）は分析にデータを提供しました。
このエンドポイントについては、仮説検査は事前に指定されていません。
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0日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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目の平均合計時間
時間枠：0日目の手術の完了まで
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Eye/First Trocar In In Inの最初のエントリから切開閉鎖/最後のトロカーまでの時間は、ストップウォッチを使用して測定され、数分で記録されました。
片方の目（研究目）は分析にデータを提供しました。
このエンドポイントについては、仮説検査は事前に指定されていません。
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0日目の手術の完了まで
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バイナリの質問に対する「はい」の回答の割合は、「意図された治療のために解剖学的成功が達成されましたか？」
時間枠：3か月目術後
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3か月目の訪問者が報告したように。
意図された治療には、患者の状態に適用可能な黄斑穴の閉鎖、網膜付着などが含まれていました。
片方の目（研究目）は分析にデータを提供しました。
このエンドポイントについては、仮説検査は事前に指定されていません。
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3か月目術後
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術前から月までの単眼の最高の修正距離視力（BCDVA）の平均変化
時間枠：術前（1日目から0日目）、術後3か月
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Snellen視力チャートを使用して、屈折補正で屈折率を所定の状態で評価して視力を評価しました。
結果は10進数VAに変換され、2.00小数は20/16 Snellen（通常の距離の視力よりも優れています）、1.00 10進数は20/20 Snellen（正常距離の視力）に相当し、0.1小数は6/600 Snellenに相当します（通常の距離の視力よりも悪い）。
正の変更値は改善を示します。
片方の目（研究目）は分析にデータを提供しました。
このエンドポイントについては、仮説検査は事前に指定されていません。
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術前（1日目から0日目）、術後3か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Sr. Clinical Operations Lead, Surgical、Alcon Research, LLC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年2月27日
一次修了 (実際)
2024年5月23日
研究の完了 (実際)
2024年8月19日
試験登録日
最初に提出
2023年12月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月4日
最初の投稿 (実際)
2023年12月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年6月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月6日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。