[Tester av enhet som inte är godkänd eller godkänd av U.S. FDA]
6 juni 2025 uppdaterad av: Alcon Research
Syftet med denna studie är att erhålla enhetsspecifika säkerhets- och prestanda kliniska data för att stödja marknadsförbarhet och för att samla in formell feedback från användare.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Kvalificerade försökspersoner förväntas delta i 6 schemalagda besök (dag -30 till 0 screening, dag 0 operation, dag 1 postoperativ, vecka 1 postoperativ, månad 1 postoperativ och månad 3 postoperativ) under en total individuell varaktighet för deltagande på cirka 4 månader .
Ett öga (studieöga) kommer att genomgå oftalmisk kirurgi.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
120
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Hurstville, New South Wales, Australien, 2220
- NSW Retina Pty Ltd
-
Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
- Southwest Retina
-
Sydney, New South Wales, Australien, 2000
- Sydney Retina Clinic & Day Surgery
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien, 5000
- Adelaide Eye & Retina Centre
-
North Adelaide, South Australia, Australien, 5006
- Pennington Eye Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Kräver operation av bakre segment i operationssalen med eller utan samtidig kataraktoperation;
- Klara medier förutom grå starr och glaskroppsblödning;
- Vid samtidig katarakt- och vitreoretinal kirurgi, kvalificerad att genomgå primär hydrofob akryl intraokulär lins (IOL) implantation i kapselpåsen;
- Andra protokolldefinierade inklusionskriterier kan gälla.
Viktiga uteslutningskriterier:
- Tidigare vitrektomi i det operativa ögat förutom de som kräver borttagning av silikonolja;
- Neovaskulärt eller okontrollerat glaukom;
- Planerad glaukom eller postoperativa operationer under studien förutom avlägsnande av silikonolja;
- Otillräcklig pupillvidgning (mindre än 6 millimeter);
- Andra protokolldefinierade uteslutningskriterier kan gälla.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Enhet VCS
Posterior segmentkirurgi i operationssalen med eller utan samtidig grå starrkirurgi utförd med enhet VCS
|
Unity Vitreoretinal Cataract System (VCS) med konsol, fjärrkontroll, fotkontroll, enhet totalt plus kombinerad procedurpak och ytterligare enheter efter behov för att slutföra operation
Andra namn:
Posterior segmentkirurgi involverar avlägsnande av vitreous (dvs vitrektomi) följt av ytterligare interventioner vid behov.
Kataraktkirurgi involverar avlägsnande av den kristallina linsen (som ofta är molnig).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procent av "ja" -svaren på den binära frågan: "Utförde enhet VC: er med vitreoretinal eller kombinerad kirurgisk funktionalitet enligt den avsedda användningen enligt definitionen i protokollavsnitt 5.1?"
Tidsram: Dag 0
|
Som registrerats av kirurgen på ett användarfrågeformulär baserat på dag 0 -operation.
Från protokollavsnitt 5.1 är den avsedda användningen för enhet VCS att underlätta hantering av vätska och gaser, samt avlägsnande, grepp, skärning, belysning och koagulering av okulära material under okulär kirurgi.
Ett öga (Study Eye) bidrog med data till analysen.
Ingen hypotesprovning förspecificerades för denna slutpunkt.
|
Dag 0
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig total tid i ögat
Tidsram: Dag 0 operativ, upp till operationens slutförande
|
Tiden från första inträde i öga/första trocar till snittstängning/sista Trocar ut mättes med hjälp av ett stoppur och registrerades på några minuter.
Ett öga (Study Eye) bidrog med data till analysen.
Ingen hypotesprovning förspecificerades för denna slutpunkt.
|
Dag 0 operativ, upp till operationens slutförande
|
|
Procent av "ja" svar på den binära frågan ", uppnåddes anatomisk framgång för avsedd behandling?"
Tidsram: Månad 3 postoperativ
|
Som rapporterats av granskaren vid månad 3 -besöket.
Avsedd behandling inkluderade makulär hålstängning, näthinnans fästning etc. i förekommande fall för patientens tillstånd.
Ett öga (Study Eye) bidrog med data till analysen.
Ingen hypotesprovning förspecificerades för denna slutpunkt.
|
Månad 3 postoperativ
|
|
Genomsnittlig förändring i monokulärt bästa korrigerat avståndssynskärpa (BCDVA) från preoperativ till månad 3
Tidsram: Preoperativ (dag -30 till 0), månad 3 postoperativ
|
Synskärpa bedömdes med brytningskorrigering på plats med användning av ett snellen synskärpa.
Resultaten omvandlades till decimal VA, där 2,00 decimaler motsvarar 20/16 Snellen (bättre än normalt avstånd), 1,00 decimal motsvarar 20/20 snellen (normalt avståndsögon) och 0,1 decimal motsvarar 6/600 snellen (sämre än normalt avståndsögon).
Ett positivt förändringsvärde indikerar en förbättring.
Ett öga (Study Eye) bidrog med data till analysen.
Ingen hypotesprovning förspecificerades för denna slutpunkt.
|
Preoperativ (dag -30 till 0), månad 3 postoperativ
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Sr. Clinical Operations Lead, Surgical, Alcon Research, LLC
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 februari 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
23 maj 2024
Avslutad studie (Faktisk)
19 augusti 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 december 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 december 2023
Första postat (Faktisk)
11 december 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
25 juni 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 juni 2025
Senast verifierad
1 juni 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CTV678-E001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .