[未经美国 FDA 批准或许可的设备的试用]
2025年6月6日 更新者：Alcon Research
本研究的目的是获得特定设备的安全性和性能临床数据，以支持适销性并收集正式的用户反馈。
研究概览
详细说明
符合条件的受试者将预计参加 6 次预定访视（第 -30 天至第 0 天筛查、第 0 天手术、第 1 天术后、第 1 周术后、第 1 个月术后和第 3 个月术后），个人参与总持续时间约为 4 个月。
一只眼睛（研究眼）将接受眼科手术。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New South Wales
-
Hurstville、New South Wales、澳大利亚、2220
- NSW Retina Pty Ltd
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Liverpool、New South Wales、澳大利亚、2170
- Southwest Retina
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Sydney、New South Wales、澳大利亚、2000
- Sydney Retina Clinic & Day Surgery
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South Australia
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Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
- Adelaide Eye & Retina Centre
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North Adelaide、South Australia、澳大利亚、5006
- Pennington Eye Clinic
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
主要纳入标准：
- 需要在手术室进行眼后段手术，同时进行或不进行白内障手术；
- 除白内障和玻璃体出血外的透明介质；
- 在同时进行白内障和玻璃体视网膜手术时，有资格接受初次疏水性丙烯酸人工晶状体（IOL）植入囊袋；
- 其他协议定义的纳入标准可能适用。
主要排除标准：
- 除了那些需要去除硅油的眼睛之外，之前曾对手术眼进行过玻璃体切除术；
- 新生血管性或不受控制的青光眼；
- 研究期间除硅油去除外计划进行的青光眼或术后手术；
- 瞳孔扩张不足（小于6毫米）；
- 其他协议定义的排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Unity VCS
手术室的后部段手术，有或没有同时进行白内障手术的手术
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统一玻璃体视网膜白内障系统（VCS），带控制台，遥控器，足部控制器，统一总和组合程序PAK以及需要完成手术的其他设备
其他名称：
后段手术涉及去除玻璃体（即玻璃体切除术），然后根据需要进行其他干预措施。
白内障手术涉及去除晶体（通常是多云）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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“是”对二进制问题的回答百分比：“统一VC是否使用玻璃体视网膜或联合手术功能根据第5.1节协议第5.1节中定义的预期用途执行？”
大体时间：第0天
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根据外科医生根据第0天的手术经验记录的用户问卷。
从协议第5.1节中，对统一VC的预期用途是促进流体和气体的管理，以及在眼科手术过程中去除，抓握，切割，照明和凝结眼材料。
一只眼睛（研究眼）为分析提供了数据。
对于此终点，没有预先指定的假设检验。
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第0天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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平均总时间在眼中
大体时间：第0天手术，完成手术完成
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从第一次进入眼/第一个套管卡到切口闭合/最后一个套管卡的时间是使用秒表测量的，并在几分钟内记录。
一只眼睛（研究眼）为分析提供了数据。
对于此终点，没有预先指定的假设检验。
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第0天手术，完成手术完成
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“是”对二元问题的回答中的百分比是“为预期治疗取得了解剖学成功吗？”
大体时间：第3个月术后
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据审查员在第3个月访问中报告。
预期的治疗包括黄斑孔闭合，视网膜附着等。适用于患者的病情。
一只眼睛（研究眼）为分析提供了数据。
对于此终点，没有预先指定的假设检验。
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第3个月术后
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单眼最佳校正距离敏锐度（BCDVA）的平均变化从术前到第3个月
大体时间：术前（-30至0），第3个月术后
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使用Snellen视力图表对视力进行屈光矫正评估。
结果转换为十进制VA，其中2.00小数相当于20/16 Snellen（比正常视力更好），1.00个小数相当于20/20 Snellen（正常的距离视力），而0.1小数小数相当于6/600 Snellen（比正常距离视力差）。
正变值值表示改善。
一只眼睛（研究眼）为分析提供了数据。
对于此终点，没有预先指定的假设检验。
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术前（-30至0），第3个月术后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Sr. Clinical Operations Lead, Surgical、Alcon Research, LLC
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年2月27日
初级完成 (实际的)
2024年5月23日
研究完成 (实际的)
2024年8月19日
研究注册日期
首次提交
2023年12月4日
首先提交符合 QC 标准的
2023年12月4日
首次发布 (实际的)
2023年12月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年6月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年6月6日
最后验证
2025年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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