[Prøving av enhet som ikke er godkjent eller godkjent av U.S. FDA]
6. juni 2025 oppdatert av: Alcon Research
Hensikten med denne studien er å innhente enhetsspesifikke kliniske sikkerhets- og ytelsesdata for å støtte salgbarhet og for å samle inn formell tilbakemelding fra brukere.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Kvalifiserte forsøkspersoner forventes å delta på 6 planlagte besøk (dag -30 til 0 screening, dag 0 operativ, dag 1 postoperativ, uke 1 postoperativ, måned 1 postoperativ og måned 3 postoperativ) for en total individuell varighet for deltakelse på omtrent 4 måneder .
Ett øye (studieøye) vil gjennomgå oftalmisk kirurgi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
120
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Hurstville, New South Wales, Australia, 2220
- NSW Retina Pty Ltd
-
Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
- Southwest Retina
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2000
- Sydney Retina Clinic & Day Surgery
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Adelaide Eye & Retina Centre
-
North Adelaide, South Australia, Australia, 5006
- Pennington Eye Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Krever posterior segmentoperasjon på operasjonsstuen med eller uten samtidig kataraktoperasjon;
- Klare medier bortsett fra katarakt og glasslegemeblødning;
- Ved samtidig katarakt og vitreoretinal kirurgi, kvalifisert til å gjennomgå primær hydrofobisk akryl intraokulær linse (IOL) implantasjon i kapselposen;
- Andre protokolldefinerte inklusjonskriterier kan gjelde.
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Tidligere vitrektomi i det operative øyet bortsett fra de som krever fjerning av silikonolje;
- nyvaskulær eller ukontrollert glaukom;
- Planlagt glaukom eller postoperative operasjoner under studien bortsett fra fjerning av silikonolje;
- Utilstrekkelig pupillutvidelse (mindre enn 6 millimeter);
- Andre protokolldefinerte eksklusjonskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Enhet VCS
Bakre segmentkirurgi i operasjonsrommet med eller uten samtidig kataraktkirurgi utført med Unity VCS
|
Unity Vitreoretinal Cataract System (VCS) med konsoll, fjernkontroll, fotkontroller, enhet Total pluss kombinert prosedyre PAK og tilleggsapparater etter behov for å fullføre kirurgi
Andre navn:
Posterior segmentkirurgi innebærer fjerning av glasslegemet (dvs. vitrektomi) etterfulgt av ytterligere intervensjoner etter behov.
Kataraktkirurgi innebærer fjerning av den krystallinske linsen (som ofte er overskyet).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosent av "ja" svar på det binære spørsmålet: "utførte enhet VC -er ved bruk av vitreoretinal eller kombinert kirurgisk funksjonalitet i henhold til den tiltenkte bruken som definert i protokollen seksjon 5.1?"
Tidsramme: Dag 0
|
Som registrert av kirurgen på et brukerspørreskjema basert på operasjonsopplevelse dag 0.
Fra protokoll Avsnitt 5.1 er den tiltenkte bruken for Unity VCS å lette håndteringen av væske og gasser, samt fjerning, grep, skjæring, belysning og koagulering av okulære materialer under okulær kirurgi.
One Eye (Study Eye) bidro med data til analysen.
Ingen hypotesetesting ble forhåndsbestemt for dette endepunktet.
|
Dag 0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig total tid i øyet
Tidsramme: Dag 0 Operasjon, opp til fullføring av operasjonen
|
Tiden fra første inntreden i øye/første trocar til snittlukking/siste trocar ut ble målt ved hjelp av stoppeklokke og registrert på få minutter.
One Eye (Study Eye) bidro med data til analysen.
Ingen hypotesetesting ble forhåndsbestemt for dette endepunktet.
|
Dag 0 Operasjon, opp til fullføring av operasjonen
|
|
Prosent av "ja" svar på det binære spørsmålet, "var anatomisk suksess oppnådd for tiltenkt behandling?"
Tidsramme: Måned 3 Postoperativ
|
Som rapportert av sensor på Måned 3 -besøket.
Tiltenkt behandling inkluderte stenging av makulær hull, retinal tilknytning osv. Når det gjelder pasientens tilstand.
One Eye (Study Eye) bidro med data til analysen.
Ingen hypotesetesting ble forhåndsbestemt for dette endepunktet.
|
Måned 3 Postoperativ
|
|
Gjennomsnittlig endring i monokulær best korrigert avstand visuell skarphet (BCDVA) fra preoperativ til måned 3
Tidsramme: Preoperativ (dag -30 til 0), måned 3 postoperativ
|
Synskarphet ble vurdert med brytningskorreksjon på plass ved bruk av et SNELLEN Visual Acuity -diagram.
Resultatene ble konvertert til desimal VA, der 2,00 desimal tilsvarer 20/16 Snellen (bedre enn normalt avstandssyn), 1,00 desimal tilsvarer 20/20 Snellen (normalt avstandssyn), og 0,1 desimal tilsvarer 6/600 Snellen (verre enn normalt avstandssyn).
En positiv endringsverdi indikerer en forbedring.
One Eye (Study Eye) bidro med data til analysen.
Ingen hypotesetesting ble forhåndsbestemt for dette endepunktet.
|
Preoperativ (dag -30 til 0), måned 3 postoperativ
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Sr. Clinical Operations Lead, Surgical, Alcon Research, LLC
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. februar 2024
Primær fullføring (Faktiske)
23. mai 2024
Studiet fullført (Faktiske)
19. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. desember 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. desember 2023
Først lagt ut (Faktiske)
11. desember 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
25. juni 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. juni 2025
Sist bekreftet
1. juni 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CTV678-E001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .