[Испытание устройства, которое не одобрено или не одобрено FDA США]
6 июня 2025 г. обновлено: Alcon Research
Целью данного исследования является получение клинических данных о безопасности и эффективности конкретного устройства для поддержки его конкурентоспособности и сбора официальных отзывов пользователей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Ожидается, что подходящие субъекты посетят 6 плановых посещений (день от -30 до 0 для скрининга, день 0 после операции, день 1 после операции, неделя 1 после операции, месяц 1 после операции и месяц 3 после операции) на общую индивидуальную продолжительность участия примерно 4 месяца. .
На один глаз (исследовательский глаз) будет проведена офтальмологическая операция.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
120
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Hurstville, New South Wales, Австралия, 2220
- NSW Retina Pty Ltd
-
Liverpool, New South Wales, Австралия, 2170
- Southwest Retina
-
Sydney, New South Wales, Австралия, 2000
- Sydney Retina Clinic & Day Surgery
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
- Adelaide Eye & Retina Centre
-
North Adelaide, South Australia, Австралия, 5006
- Pennington Eye Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии включения:
- Требуется операция заднего сегмента в операционной с одновременной операцией катаракты или без нее;
- Прозрачные среды, за исключением катаракты и кровоизлияний в стекловидное тело;
- При одновременной хирургии катаракты и витреоретинальной хирургии допускается первичная имплантация гидрофобной акриловой интраокулярной линзы (ИОЛ) в капсульный мешок;
- Могут применяться другие критерии включения, определенные протоколом.
Ключевые критерии исключения:
- Предыдущая витрэктомия на оперированном глазу, за исключением тех, которые требуют удаления силиконового масла;
- Неоваскулярная или неконтролируемая глаукома;
- Планируемые глаукома или послеоперационные операции во время исследования, кроме удаления силиконового масла;
- Недостаточное расширение зрачков (менее 6 миллиметров);
- Могут применяться другие критерии исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Unity VCS
Хирургия апостериорного сегмента в операционной с одновременной операцией по катаракте или без нее, выполненной с inity VCS
|
Объединенная система катаракты (VCS) Unity Witreoretinal с консоли, дистанционным управлением, контроллером ног, общей единицей плюс комбинированная процедура PAK и дополнительные устройства по мере необходимости для завершения операции
Другие имена:
Хирургия заднего сегмента включает в себя удаление стекловидного тела (то есть витрэктомия) с последующими дополнительными вмешательствами по мере необходимости.
Хирургия катаракты включает в себя удаление кристаллической линзы (что часто облачно).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент ответов «да» на бинарный вопрос: «Совместные VC использовали витреоретинальные или комбинированные хирургические функции, выполнялись в соответствии с предполагаемым использованием, как определено в разделе Protocol 5.1?»
Временное ограничение: День 0
|
Как записано хирургом в анкету пользователя на основе опыта хирургии дня 0.
Из раздела Protocol 5.1 предполагаемое использование для Unity VCS заключается в облегчении лечения жидкости и газов, а также удаления, схватки, резки, освещения и свертывания глазных материалов во время глазной хирургии.
Один глаз (глаз исследования) внес данные в анализ.
Никакое тестирование гипотез не было предварительно определен для этой конечной точки.
|
День 0
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее общее время в глазах
Временное ограничение: День 0 оперативник, до завершения операции
|
Время от первого входа в Eye/First Trocar в закрытие разреза/последний Trocar был измерен с использованием секундомерного часа и записано за считанные минуты.
Один глаз (глаз исследования) внес данные в анализ.
Никакое тестирование гипотез не было предварительно определен для этой конечной точки.
|
День 0 оперативник, до завершения операции
|
|
Процент ответов «да» на бинарный вопрос «был достигнут анатомический успех для предполагаемого лечения?»
Временное ограничение: Месяц 3 послеоперационный
|
Как сообщил экзаменатор в посещении 3 -го месяца.
Предполагаемое лечение включало закрытие макулярного отверстия, прикрепление сетчатки и т. Д. Как применимо для состояния пациента.
Один глаз (глаз исследования) внес данные в анализ.
Никакое тестирование гипотез не было предварительно определен для этой конечной точки.
|
Месяц 3 послеоперационный
|
|
Среднее изменение монокулярного наилучшего скорректированного расстояния остроты зрения (BCDVA) от предоперационного до 3 месяца
Временное ограничение: Предоперационный (день от -30 до 0), месяц 3 послеоперационный
|
Острота зрения оценивалась с коррекцией преломления на месте с использованием диаграммы остроты зрения Снеллен.
Результаты были преобразованы в десятичный VA, где 2,00 десятичных средств приравнивается к 20/16 Snellen (лучше, чем нормальное расстояние, зрение), 1,00 Десятиц приравнивается к 20/20 Snellen (нормальное расстояние глаза), а 0,1 десятичное значение приравнивается к 6/600 Snellen (хуже нормального расстояния).
Положительное значение изменения указывает на улучшение.
Один глаз (глаз исследования) внес данные в анализ.
Никакое тестирование гипотез не было предварительно определен для этой конечной точки.
|
Предоперационный (день от -30 до 0), месяц 3 послеоперационный
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Sr. Clinical Operations Lead, Surgical, Alcon Research, LLC
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 февраля 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 мая 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 августа 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 декабря 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 декабря 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 декабря 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
25 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CTV678-E001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .