[Próba urządzenia niezatwierdzonego lub dopuszczonego przez amerykańską FDA]
6 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Alcon Research
Celem tego badania jest uzyskanie danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa i działania konkretnego urządzenia w celu wsparcia jego atrakcyjności rynkowej oraz zebrania formalnych opinii użytkowników.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Oczekuje się, że kwalifikujący się uczestnicy wezmą udział w 6 zaplanowanych wizytach (badanie przesiewowe w dniach od 30 do 0, dzień 0 pooperacyjny, dzień 1 pooperacyjny, tydzień 1 pooperacyjny, miesiąc 1 pooperacyjny i miesiąc 3 pooperacyjny) o łącznym indywidualnym czasie trwania udziału wynoszącym około 4 miesięcy .
Jedno oko (badanie) zostanie poddane operacji okulistycznej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
120
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Hurstville, New South Wales, Australia, 2220
- NSW Retina Pty Ltd
-
Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
- Southwest Retina
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2000
- Sydney Retina Clinic & Day Surgery
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Adelaide Eye & Retina Centre
-
North Adelaide, South Australia, Australia, 5006
- Pennington Eye Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Wymaga operacji odcinka tylnego na sali operacyjnej z jednoczesną operacją zaćmy lub bez niej;
- Czyste media z wyjątkiem zaćmy i krwotoku do ciała szklistego;
- W przypadku jednoczesnej operacji zaćmy i operacji witreoretinalnej kwalifikuje się do pierwotnej implantacji hydrofobowej akrylowej soczewki wewnątrzgałkowej (IOL) do worka torebki;
- Mogą mieć zastosowanie inne kryteria włączenia określone w protokole.
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- przebyta witrektomia oka operacyjnego, z wyjątkiem tych wymagających usunięcia oleju silikonowego;
- Jaskra neowaskularna lub niekontrolowana;
- Planowana jaskra lub operacje pooperacyjne w trakcie badania poza usunięciem oleju silikonowego;
- Nieodpowiednie rozszerzenie źrenic (mniej niż 6 milimetrów);
- Mogą mieć zastosowanie inne kryteria wykluczenia określone w protokole.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Unity VC
Chirurgia odcinka tylnego w sali operacyjnej z jednoczesną operacją zaćmy lub bez nich wykonywaną z Unity VCS
|
Unity System zaćmy (VC) z konsolą, pilotem, kontrolerem stóp, łączną procedurą jedności plus PAK i dodatkowe urządzenia w razie potrzeby do zakończenia operacji
Inne nazwy:
Operacja odcinka tylnego polega na usunięciu szklistej (tj. Vitrektomii), a następnie dodatkowych interwencji w razie potrzeby.
Operacja zaćmy polega na usunięciu obiektywu krystalicznego (która często jest mętna).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent odpowiedzi „tak” na pytanie binarne: „Czy VC Unity przy użyciu witreoretinalnej lub połączonej funkcjonalności chirurgicznej działał zgodnie z zamierzonym zastosowaniem zgodnie z definicją w protokole sekcji 5.1?”
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Jak zapisano chirurg na kwestionariuszu użytkownika na podstawie wrażenia chirurgicznego dnia 0.
Z sekcji 5.1 protokołu zamierzonym zastosowaniem VCS jest ułatwienie zarządzania płynami i gazami, a także usuwania, chwytania, cięcia, oświetlenia i krzepnięcia materiałów oka podczas operacji oka.
Jedno oko (oko badania) przyczyniło się do analizy.
Dla tego punktu końcowego nie zostało wstępnie określone w przypadku hipotezy.
|
Dzień 0
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średni całkowity czas w oku
Ramy czasowe: Dzień 0 Operatywny, aż do zakończenia operacji
|
Czas od pierwszego wejścia do oka/pierwszego trokaru do zamknięcia/ostatniego trokaru nacięcia zmierzono za pomocą stopwatch i zarejestrowane w ciągu kilku minut.
Jedno oko (oko badania) przyczyniło się do analizy.
Dla tego punktu końcowego nie zostało wstępnie określone w przypadku hipotezy.
|
Dzień 0 Operatywny, aż do zakończenia operacji
|
|
Procent reakcji „tak” na pytanie binarne „Czy sukces anatomiczny osiągnął w zamierzonym leczeniu?”
Ramy czasowe: Miesiąc 3 pooperacyjny
|
Jak donosi egzaminator podczas wizyty 3 miesiąca.
Zamierzone leczenie obejmowało zamknięcie otworów plamki, przywiązanie siatkówki itp., W zależności od stanu pacjenta.
Jedno oko (oko badania) przyczyniło się do analizy.
Dla tego punktu końcowego nie zostało wstępnie określone w przypadku hipotezy.
|
Miesiąc 3 pooperacyjny
|
|
Średnia zmiana monokularnej najlepiej skorygowanej ostrości wzroku odległości (BCDVA) od przedoperacyjnego na 3 miesiąc
Ramy czasowe: Przedoperacyjny (dzień -30 do 0), miesiąc 3 pooperacyjny
|
Ostrość wzroku oceniono za pomocą korekcji refrakcji za pomocą schematu ostrości widzenia Snellen.
Wyniki przekształcono w VA dziesiętne, gdzie 2,00 dziesiętne odpowiada 20/16 Snellen (lepszy niż normalny wzrok odległości), 1,00 dziesiętne odpowiada 20/20 snellen (normalny wzrok odległości), a 0,1 dziesiętne odpowiada 6/600 snellen (gorsze niż normalne oczy odległości).
Pozytywna wartość zmiany wskazuje na poprawę.
Jedno oko (oko badania) przyczyniło się do analizy.
Dla tego punktu końcowego nie zostało wstępnie określone w przypadku hipotezy.
|
Przedoperacyjny (dzień -30 do 0), miesiąc 3 pooperacyjny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Sr. Clinical Operations Lead, Surgical, Alcon Research, LLC
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 lutego 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 maja 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
19 sierpnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 grudnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 grudnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 grudnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
25 czerwca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 czerwca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CTV678-E001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .