[Prueba de un dispositivo que no está aprobado ni autorizado por la FDA de EE. UU.]
6 de junio de 2025 actualizado por: Alcon Research
El propósito de este estudio es obtener datos clínicos de rendimiento y seguridad específicos del dispositivo para respaldar la comercialización y recopilar comentarios formales de los usuarios.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Se espera que los sujetos elegibles asistan a 6 visitas programadas (día -30 a 0 de detección, día 0 operativo, día 1 posoperatorio, semana 1 posoperatorio, mes 1 posoperatorio y mes 3 posoperatorio) para una duración individual total de participación de aproximadamente 4 meses .
Un ojo (ojo de estudio) se someterá a una cirugía oftálmica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Hurstville, New South Wales, Australia, 2220
- NSW Retina Pty Ltd
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Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
- Southwest Retina
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Sydney, New South Wales, Australia, 2000
- Sydney Retina Clinic & Day Surgery
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Adelaide Eye & Retina Centre
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North Adelaide, South Australia, Australia, 5006
- Pennington Eye Clinic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Requiere cirugía del segmento posterior en quirófano con o sin cirugía de cataratas simultánea;
- Medios claros excepto cataratas y hemorragia vítrea;
- En cirugía simultánea de cataratas y vitreorretina, elegible para someterse a una implantación primaria de lente intraocular acrílica hidrofóbica (LIO) en la bolsa capsular;
- Pueden aplicarse otros criterios de inclusión definidos por el protocolo.
Criterios de exclusión clave:
- Vitrectomía previa en el ojo operado excepto aquellas que requieran extracción de aceite de silicona;
- Glaucoma neovascular o no controlado;
- Glaucoma planificado o cirugías postoperatorias durante el estudio además de la eliminación del aceite de silicona;
- Dilatación pupilar inadecuada (menos de 6 milímetros);
- Pueden aplicarse otros criterios de exclusión definidos por el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Unidad VCS
Cirugía de segmento posterior en la sala de operaciones con o sin cirugía de cataratas simultáneas realizada con VCS de unidad
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Sistema de cataratas vitreorretinal de unidad (VCS) con consola, control remoto, controlador de pie, Unity Total Plus Procedimiento combinado PAK y dispositivos adicionales según sea necesario para completar la cirugía
Otros nombres:
La cirugía del segmento posterior implica la eliminación del vítreo (es decir, vitrectomía) seguido de intervenciones adicionales según sea necesario.
La cirugía de cataratas implica la eliminación de la lente cristalina (que a menudo está turbia).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de las respuestas de 'sí' a la pregunta binaria: "¿Los VC de Unity utilizando la funcionalidad quirúrgica vitreorretinal o combinada funcionan según el uso previsto como se define en el protocolo Sección 5.1?"
Periodo de tiempo: Día 0
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Según lo registrado por el cirujano en un cuestionario de usuario basado en la experiencia de la cirugía del día 0.
Desde la Sección 5.1 del Protocolo, el uso previsto para VCS de Unity es facilitar el manejo de los fluidos y los gases, así como la extracción, el agarre, el corte, la iluminación y la coagulación de materiales oculares durante la cirugía ocular.
Un ojo (estudio de estudio) contribuyó con datos al análisis.
No se especificaron previamente las pruebas de hipótesis para este punto final.
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Día 0
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo total medio en los ojos
Periodo de tiempo: Día 0 operativo, hasta la finalización de la cirugía
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El tiempo desde la primera entrada en Eye/First Trocar en el cierre de incisión/Last Trocar se midió usando un cronómetro y se registró en minutos.
Un ojo (estudio de estudio) contribuyó con datos al análisis.
No se especificaron previamente las pruebas de hipótesis para este punto final.
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Día 0 operativo, hasta la finalización de la cirugía
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Porcentaje de las respuestas de 'sí' a la pregunta binaria "¿Se logró el éxito anatómico para el tratamiento previsto?"
Periodo de tiempo: Mes 3 postoperatorio
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Según lo informado por el examinador en la visita del mes 3.
El tratamiento previsto incluyó el cierre de agujeros maculares, la unión de la retina, etc., según corresponda para la condición del paciente.
Un ojo (estudio de estudio) contribuyó con datos al análisis.
No se especificaron previamente las pruebas de hipótesis para este punto final.
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Mes 3 postoperatorio
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Cambio medio en la agudeza visual de la distancia mejor corregida monocular (BCDVA) del preoperatorio al mes 3
Periodo de tiempo: Preoperatorio (día -30 a 0), mes 3 postoperatorio
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La agudeza visual se evaluó con corrección refractiva en su lugar utilizando una tabla de agudeza visual Snellen.
Los resultados se convirtieron en Decimal VA, donde 2.00 decimal equivale a 20/16 Snellen (mejor de lo normal de la distancia normal), 1.00 decimal equivale a 20/20 snellen (vista de distancia normal) y 0.1 decimal equivale a 6/600 snellen (peor que la vista de distancia normal).
Un valor de cambio positivo indica una mejora.
Un ojo (estudio de estudio) contribuyó con datos al análisis.
No se especificaron previamente las pruebas de hipótesis para este punto final.
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Preoperatorio (día -30 a 0), mes 3 postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Sr. Clinical Operations Lead, Surgical, Alcon Research, LLC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de febrero de 2024
Finalización primaria (Actual)
23 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
19 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
11 de diciembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
25 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de junio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CTV678-E001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .