[미국 FDA의 승인 또는 허가를 받지 않은 기기의 시험]
2025년 6월 6일 업데이트: Alcon Research
본 연구의 목적은 기기별 안전성 및 성능 임상 데이터를 확보하여 시장성을 뒷받침하고 공식적인 사용자 피드백을 수집하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
적격 피험자는 약 4개월의 총 개별 참여 기간 동안 6회의 예정된 방문(-30일 ~ 0일 스크리닝, 수술 0일, 수술 후 1일, 수술 후 1주, 수술 후 1개월, 수술 후 3개월)에 참석할 것으로 예상됩니다. .
한쪽 눈(연구용 눈)은 안과 수술을 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
120
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New South Wales
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Hurstville, New South Wales, 호주, 2220
- NSW Retina Pty Ltd
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Liverpool, New South Wales, 호주, 2170
- Southwest Retina
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Sydney, New South Wales, 호주, 2000
- Sydney Retina Clinic & Day Surgery
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주, 5000
- Adelaide Eye & Retina Centre
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North Adelaide, South Australia, 호주, 5006
- Pennington Eye Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 동시 백내장 수술 유무에 관계없이 수술실에서 후안부 수술이 필요합니다.
- 백내장 및 유리체 출혈을 제외한 투명한 배지;
- 백내장 및 유리체망막 동시 수술에서 수정체낭에 일차 소수성 아크릴 안구내 렌즈(IOL) 이식을 받을 수 있습니다.
- 프로토콜에 정의된 다른 포함 기준이 적용될 수 있습니다.
주요 제외 기준:
- 실리콘 오일 제거가 필요한 경우를 제외하고 수술 눈의 이전 유리체 절제술;
- 신생혈관성 또는 조절되지 않는 녹내장;
- 실리콘 오일 제거를 제외하고 연구 중 계획된 녹내장 또는 수술 후 수술;
- 부적절한 동공 확장(6mm 미만)
- 다른 프로토콜 정의 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Unity VC
Unity VCS와 함께 수행 된 동시 백내장 수술이 있거나없는 수술실의 후방 세그먼트 수술
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콘솔, 원격 제어, 풋 컨트롤러, Unity Total Plus Plus Procedure Pak 및 수술 완료에 필요한 추가 장치가있는 Unity Vitreoretinal Cataract System (VCS)
다른 이름들:
후방 세그먼트 수술은 유리체 (즉, 유리체 절제술)를 제거한 다음 필요에 따라 추가 중재를 포함합니다.
백내장 수술에는 결정 렌즈 (종종 흐린)를 제거하는 것이 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이진 질문에 대한 '예'응답의 비율 : "프로토콜 섹션 5.1에 정의 된 바와 같이 의도 된 사용에 따라 유리체 또는 결합 된 수술 기능을 사용하는 Unity VC가 수행 했습니까?"
기간: 0 일
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Day 0 수술 경험을 바탕으로 사용자 설문지에 대해 외과 의사가 기록한 바와 같이.
프로토콜 섹션 5.1에서 유니티 VCS에 대한 의도 된 사용은 유체 및 가스의 관리를 용이하게하고 안구 수술 중 안구 물질의 제거, 파악, 절단, 조명 및 응고를 용이하게하는 것입니다.
한 눈 (연구 눈)은 분석에 데이터를 기여했습니다.
이 종점에 대해 가설 테스트는 미리 지정되지 않았습니다.
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0 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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눈의 총 시간을 의미합니다
기간: 0 일 수술, 수술 완료까지
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시선으로의 첫 입구/첫 번째 Trocar에서 절개 폐쇄/마지막 Trocar Out까지의 시간을 스톱워치를 사용하여 측정하고 몇 분 안에 기록했습니다.
한 눈 (연구 눈)은 분석에 데이터를 기여했습니다.
이 종점에 대해 가설 테스트는 미리 지정되지 않았습니다.
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0 일 수술, 수술 완료까지
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이진 질문에 대한 '예'반응의 비율은 "의도 된 치료를 위해 해부학 적 성공이 달성 되었습니까?"
기간: 수술 후 3 월
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3 개월에 심사관이보고 한 바와 같이.
의도 된 치료에는 황반 구멍 폐쇄, 망막 부착물 등이 포함되었습니다.
한 눈 (연구 눈)은 분석에 데이터를 기여했습니다.
이 종점에 대해 가설 테스트는 미리 지정되지 않았습니다.
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수술 후 3 월
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수술 전에서 3 월까지 단안 최고 수정 거리 시력 (BCDVA)의 평균 변화
기간: 수술 전 (-30 ~ 0), 수술 후 3 개월
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Snellen Visual Acuity 차트를 사용하여 굴절 보정으로 시력을 평가 하였다.
2.00 소수점은 20/16 Snellen (정상 거리 시력보다 우수함)과 동일하며, 1.00 소수점은 20/20 Snellen (정상 거리 시력)과 동일하며 0.1 소수점은 6/600 Snellen (정상 거리보다 나쁘다)과 동일합니다.
긍정적 인 변화 값은 개선을 나타냅니다.
한 눈 (연구 눈)은 분석에 데이터를 기여했습니다.
이 종점에 대해 가설 테스트는 미리 지정되지 않았습니다.
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수술 전 (-30 ~ 0), 수술 후 3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Sr. Clinical Operations Lead, Surgical, Alcon Research, LLC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 2월 27일
기본 완료 (실제)
2024년 5월 23일
연구 완료 (실제)
2024년 8월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 12월 4일
처음 게시됨 (실제)
2023년 12월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 6월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 6일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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