[Kokeilu laitteelle, jota ei ole hyväksynyt tai hyväksynyt Yhdysvaltain FDA]
perjantai 6. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Alcon Research
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on saada laitekohtaista kliinistä turvallisuus- ja suorituskykytietoa markkinoitavuuden tukemiseksi ja kerätä muodollista käyttäjäpalautetta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tukikelpoisten koehenkilöiden odotetaan osallistuvan 6 aikataulun mukaiseen käyntiin (päivä -30 - 0 seulonta, päivä 0 leikkaus, päivä 1 postoperatiivinen, viikko 1 postoperatiivinen, kuukausi 1 postoperatiivinen ja kuukausi 3 leikkauksen jälkeinen), joiden yksilöllinen kokonaiskesto on noin 4 kuukautta. .
Yhdelle silmälle (tutkimussilmä) tehdään oftalminen leikkaus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
120
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Hurstville, New South Wales, Australia, 2220
- NSW Retina Pty Ltd
-
Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
- Southwest Retina
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2000
- Sydney Retina Clinic & Day Surgery
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Adelaide Eye & Retina Centre
-
North Adelaide, South Australia, Australia, 5006
- Pennington Eye Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Vaatii takaosan leikkausta leikkaussalissa joko samanaikaisen kaihileikkauksen kanssa tai ilman sitä;
- Kirkas väliaine kaihia ja lasiaisen verenvuotoa lukuun ottamatta;
- Samanaikaisessa kaihileikkauksessa ja lasiaisten silmäleikkauksessa, kelvollinen primaarisen hydrofobisen akryylisen intraokulaarisen linssin (IOL) implantointiin kapselipussiin;
- Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Aiempi vitrektomia leikkaussilmässä lukuun ottamatta niitä, jotka vaativat silikoniöljyn poistoa;
- Neovaskulaarinen tai hallitsematon glaukooma;
- Suunniteltu glaukooma tai postoperatiiviset leikkaukset tutkimuksen aikana silikoniöljyn poiston lisäksi;
- Pupillin riittämätön laajentuminen (alle 6 millimetriä);
- Muita protokollan määrittelemiä poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yhtenäisyyspäällikkö
Takaosan segmenttileikkaus leikkaussalissa samanaikaisella kaihileikkauksella tai ilman sitä, suoritetaan yhtenäisyydellä
|
Yhtenäisyyden vitreoretinaalikatarict -järjestelmä (VCS) konsolilla, kaukosäädin, jalkaohjain, yhtenäisyys kokonaisprosessin PAK ja lisälaitteet tarvittaessa leikkauksen suorittamiseen
Muut nimet:
Takaosan segmenttileikkaus sisältää lasimaisen (ts. Vitrektomian) poistamisen, jota seuraa tarvittaessa lisätoimenpiteitä.
Kaihileikkaus sisältää kiteisen linssin poistamisen (joka on usein pilvistä).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosentti binaarikysymykseen "kyllä" -vasteista: "Suorittavatko Unity VC: t käyttämällä vitreoretinaalista tai yhdistettyä kirurgista toimintaa tarkoitettua käyttöä kohden määritettynä protokollassa 5.1?"
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Kuten kirurgi on tallentanut käyttäjän kyselylomakkeen, joka perustuu päivän 0 leikkauskokemukseen.
Protokollaosasta 5.1 yhtenäisyyden pääomasijoittajien tarkoituksena on helpottaa nesteiden ja kaasujen hallintaa, samoin kuin silmämateriaalien poisto, tarttuminen, leikkaaminen, valaistus ja hyytyminen silmäleikkauksen aikana.
Yksi silmä (tutkimussilmä) antoi tietoa analyysiin.
Tätä päätepistettä varten ei ennalta määritetty hypoteesitestausta.
|
Päivä 0
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen koko silmä
Aikaikkuna: Päivä 0 operatiivinen, leikkauksen loppuun saakka
|
Aika ensimmäisestä silmästä/ensimmäisestä trocarista viiltokatkaisuun/viimeiseen trocariin mitattiin sekuntikelloilla ja tallennettiin minuutissa.
Yksi silmä (tutkimussilmä) antoi tietoa analyysiin.
Tätä päätepistettä varten ei ennalta määritetty hypoteesitestausta.
|
Päivä 0 operatiivinen, leikkauksen loppuun saakka
|
|
Prosentti "kyllä" vastauksista binaariseen kysymykseen "," oliko anatominen menestys suunniteltuun hoitoon? "
Aikaikkuna: Kuukausi 3 Leikkauksen jälkeinen
|
Kuten tutkija ilmoitti kuukauden 3 vierailusta.
Suunniteltu käsittely sisälsi makulanreiän sulkemisen, verkkokalvon kiinnittymisen jne. Potilaan tilaan sovellettaessa.
Yksi silmä (tutkimussilmä) antoi tietoa analyysiin.
Tätä päätepistettä varten ei ennalta määritetty hypoteesitestausta.
|
Kuukausi 3 Leikkauksen jälkeinen
|
|
Keskimääräinen muutos monokulaarisessa korjatussa etäisyyden näkökulmassa (BCDVA) preoperatiivisesta kuukauteen 3
Aikaikkuna: Preoperatiivinen (päivä -30 -0), kuukausi 3 postoperatiivinen
|
Näköterävyys arvioitiin taitekerroksella paikoillaan Snellenin näköterveyskaaviolla.
Tulokset muunnettiin desimaaliksi VA: ksi, jossa 2,00 desimaaliin vastaa 20/16 Snelleniä (paremmin kuin normaali etäisyys näkökyky), 1,00 desimaaliin vastaa 20/20 Snelleniä (normaali etäisyys näkyy) ja 0,1 desimaaliin vastaa 6/600 Snellen (huonompi kuin normaali etäisyys näkökyky).
Positiivinen muutosarvo osoittaa parannusta.
Yksi silmä (tutkimussilmä) antoi tietoa analyysiin.
Tätä päätepistettä varten ei ennalta määritetty hypoteesitestausta.
|
Preoperatiivinen (päivä -30 -0), kuukausi 3 postoperatiivinen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Sr. Clinical Operations Lead, Surgical, Alcon Research, LLC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 27. helmikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 23. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 19. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. joulukuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. joulukuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 11. joulukuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 25. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CTV678-E001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .