[Essai d'un dispositif qui n'est pas approuvé ou autorisé par la FDA américaine]
6 juin 2025 mis à jour par: Alcon Research
Le but de cette étude est d'obtenir des données cliniques sur la sécurité et les performances spécifiques à l'appareil pour soutenir la commercialisation et pour recueillir les commentaires formels des utilisateurs.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Les sujets éligibles devront assister à 6 visites programmées (dépistage du jour -30 à 0, jour 0 opératoire, jour 1 postopératoire, semaine 1 postopératoire, mois 1 postopératoire et mois 3 postopératoire) pour une durée individuelle totale pour une participation d'environ 4 mois. .
Un œil (œil d'étude) subira une chirurgie ophtalmologique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
120
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New South Wales
-
Hurstville, New South Wales, Australie, 2220
- NSW Retina Pty Ltd
-
Liverpool, New South Wales, Australie, 2170
- Southwest Retina
-
Sydney, New South Wales, Australie, 2000
- Sydney Retina Clinic & Day Surgery
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australie, 5000
- Adelaide Eye & Retina Centre
-
North Adelaide, South Australia, Australie, 5006
- Pennington Eye Clinic
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion clés :
- Nécessite une chirurgie du segment postérieur en salle d'opération avec ou sans chirurgie simultanée de la cataracte ;
- Milieu clair sauf cataracte et hémorragie du corps vitré ;
- En cas de chirurgie simultanée de la cataracte et du vitréo-rétinien, éligible pour subir une implantation primaire de lentille intraoculaire acrylique hydrophobe (LIO) dans le sac capsulaire ;
- D'autres critères d'inclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Critères d'exclusion clés :
- Vitrectomie antérieure dans l'œil opératoire en dehors de celles nécessitant l'élimination de l'huile de silicone ;
- Glaucome néovasculaire ou incontrôlé ;
- Glaucome planifié ou chirurgies postopératoires pendant l'étude en dehors de l'élimination de l'huile de silicone ;
- Dilatation pupillaire insuffisante (moins de 6 millimètres) ;
- D'autres critères d'exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: VC Unity
Chirurgie du segment postérieur dans la salle d'opération avec ou sans chirurgie simultanée de la cataracte réalisée avec un Unity VCS
|
Unity Vitreoretin Cataracte System (VCS) avec console, télécommande, contrôleur de pied, Total Unity Plus de PAK combinée et dispositifs supplémentaires au besoin pour terminer la chirurgie
Autres noms:
La chirurgie du segment postérieur implique l'élimination du vitreux (c'est-à-dire la vitrectomie) suivi d'interventions supplémentaires au besoin.
La chirurgie de la cataracte implique le retrait de la lentille cristalline (qui est souvent trouble).
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage des réponses «oui» à la question binaire: "Les VC d'unité utilisant des fonctionnalités chirurgicales vitréorétinales ou combinées ont-elles fonctionné selon l'utilisation prévue telle que définie dans la section 5.1 du protocole?"
Délai: Jour 0
|
Tel qu'enregistré par le chirurgien sur un questionnaire utilisateur basé sur l'expérience de chirurgie du jour 0.
À partir de la section 5.1 du protocole, l'utilisation prévue des VC d'unité est de faciliter la gestion du liquide et des gaz, ainsi que l'élimination, la saisie, la coupe, l'éclairage et la coagulation des matériaux oculaires pendant la chirurgie oculaire.
Un œil (œil d'étude) a apporté des données à l'analyse.
Aucun test d'hypothèse n'a été pré-spécifié pour ce point final.
|
Jour 0
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Temps total moyen dans l'œil
Délai: Jour 0 opératoire, jusqu'à la chirurgie
|
Le temps de la première entrée dans l'œil / premier trocar dans la fermeture d'incision / dernier trocar a été mesuré à l'aide d'un chronomètre et enregistré en minutes.
Un œil (œil d'étude) a apporté des données à l'analyse.
Aucun test d'hypothèse n'a été pré-spécifié pour ce point final.
|
Jour 0 opératoire, jusqu'à la chirurgie
|
|
Pourcentage des réponses «oui» à la question binaire, "Le succès anatomique a-t-il été obtenu pour le traitement prévu?"
Délai: Mois 3 postopératoire
|
Tel que rapporté par l'examinateur lors de la visite du mois 3.
Le traitement prévu comprenait la fermeture des trous maculaires, la fixation rétinienne, etc., selon l'état du patient.
Un œil (œil d'étude) a apporté des données à l'analyse.
Aucun test d'hypothèse n'a été pré-spécifié pour ce point final.
|
Mois 3 postopératoire
|
|
Changement moyen de l'acuité visuelle à distance monoculaire à distance corrigée (BCDVA) de la préopératoire au mois 3
Délai: Préopératoire (jour -30 à 0), mois 3 postopératoire
|
L'acuité visuelle a été évaluée avec une correction de réfraction en place à l'aide d'un graphique d'acuité visuelle Snellen.
Les résultats ont été convertis en décimal VA, où 2,00 décimales équivaut à 20/16 Snellen (meilleure à distance normale), 1,00 décimal équivaut à 20/20 Snellen (vue à distance normale), et 0,1 décimal équivaut à 6/600 Snellen (pire à distance de la distance normale).
Une valeur de changement positive indique une amélioration.
Un œil (œil d'étude) a apporté des données à l'analyse.
Aucun test d'hypothèse n'a été pré-spécifié pour ce point final.
|
Préopératoire (jour -30 à 0), mois 3 postopératoire
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Sr. Clinical Operations Lead, Surgical, Alcon Research, LLC
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 février 2024
Achèvement primaire (Réel)
23 mai 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
19 août 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 décembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 décembre 2023
Première publication (Réel)
11 décembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
25 juin 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 juin 2025
Dernière vérification
1 juin 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CTV678-E001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .