[Zkušební verze zařízení, které není schváleno nebo schváleno americkým FDA]
6. června 2025 aktualizováno: Alcon Research
Účelem této studie je získat klinická data o bezpečnosti a výkonu specifická pro zařízení na podporu prodejnosti a shromáždit formální zpětnou vazbu od uživatelů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Očekává se, že způsobilé subjekty absolvují 6 plánovaných návštěv (den -30 až 0 screening, den 0 operační, den 1 pooperační, týden 1 pooperační, 1. pooperační měsíc a 3. pooperační měsíc) v celkovém individuálním trvání pro účast přibližně 4 měsíce .
Jedno oko (studované oko) podstoupí oční operaci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
120
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Hurstville, New South Wales, Austrálie, 2220
- NSW Retina Pty Ltd
-
Liverpool, New South Wales, Austrálie, 2170
- Southwest Retina
-
Sydney, New South Wales, Austrálie, 2000
- Sydney Retina Clinic & Day Surgery
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
- Adelaide Eye & Retina Centre
-
North Adelaide, South Australia, Austrálie, 5006
- Pennington Eye Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Vyžaduje operaci zadního segmentu na operačním sále se současnou operací katarakty nebo bez ní;
- Čiré médium kromě katarakty a krvácení do sklivce;
- Při současné operaci šedého zákalu a vitreoretinální chirurgie způsobilá k implantaci primární hydrofobní akrylové nitrooční čočky (IOL) do kapsulárního vaku;
- Mohou platit další kritéria pro zařazení definovaná protokolem.
Klíčová kritéria vyloučení:
- Předchozí vitrektomie na operačním oku kromě těch, které vyžadovaly odstranění silikonového oleje;
- Neovaskulární nebo nekontrolovaný glaukom;
- Plánovaný glaukom nebo pooperační operace během studie kromě odstranění silikonového oleje;
- Neadekvátní rozšíření zornice (méně než 6 milimetrů);
- Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: UNITY VCS
Chirurgie zadního segmentu na operační sál se současnou operací katarakty nebo bez něj prováděné s Unity VCS
|
Systém jednoty vitreoretinální katarakty (VCS) s konzolí, dálkovým ovládáním, ovladačem nohou, celkovým postupem Unity Plus Pak a dalšími zařízeními podle potřeby k dokončení chirurgického zákroku
Ostatní jména:
Chirurgie zadního segmentu zahrnuje odstranění sklivce (tj. Vitrektomie) následované dalšími intervencemi podle potřeby.
Operace katarakty zahrnuje odstranění krystalické čočky (která je často zakalená).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento „ano“ odpovědí na binární otázku: „Prováděli Unity VC pomocí vitreoretinální nebo kombinované chirurgické funkce podle zamýšleného použití, jak je definováno v oddíle 5.1 protokolu?“
Časové okno: Den 0
|
Jak zaznamenal chirurg v uživatelském dotazníku na základě zážitku z chirurgického zážitku den.
Z protokolu oddíl 5.1 je zamýšleným použitím Unity VCS usnadnění řízení tekutin a plynů, jakož i odstranění, uchopení, řezání, osvětlení a koagulaci očních materiálů během oční chirurgie.
Jedno oko (studijní oko) přispělo k analýze.
Pro tento koncový bod nebylo předaktivováno žádné testování hypotéz.
|
Den 0
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrný celkový čas v oku
Časové okno: Den 0 Operativní, až do chirurgického dokončení
|
Čas od prvního vstupu do oka/prvního trokaru do uzavření řezu/posledního trokaru byl měřen pomocí stopky a zaznamenán během několika minut.
Jedno oko (studijní oko) přispělo k analýze.
Pro tento koncový bod nebylo předaktivováno žádné testování hypotéz.
|
Den 0 Operativní, až do chirurgického dokončení
|
|
Procento „ano“ odpovědí na binární otázku, „byl pro zamýšlenou léčbu dosažen anatomický úspěch?“
Časové okno: Měsíc 3 pooperační
|
Jak uvádí zkoušející při návštěvě měsíce 3.
Zamýšlená léčba zahrnovala uzavření makulární díry, připojení sítnice atd. Podle potřeby pro stav pacienta.
Jedno oko (studijní oko) přispělo k analýze.
Pro tento koncový bod nebylo předaktivováno žádné testování hypotéz.
|
Měsíc 3 pooperační
|
|
Průměrná změna v monokulární nejlépe korigované vzdálenosti Vizuální ostrost (BCDVA) z předoperačního do 3 měsíce
Časové okno: Předoperační (den -30 až 0), měsíc 3 pooperační
|
Zobrazová ostrost byla hodnocena s refrakční korekcí na místě pomocí grafu Snellen zrakové ostrosti.
Výsledky byly přeměněny na desítkovou VA, kde se 2,00 desetinných míst odpovídá 20/16 Snellen (lepší než normální vzdálenost), 1,00 desetinná čára se rovná 20/20 Snellen (normální zrak) a 0,1 desetinná část se rovná 6/600 Snellen (horší než normální vzdálenost).
Hodnota pozitivní změny označuje zlepšení.
Jedno oko (studijní oko) přispělo k analýze.
Pro tento koncový bod nebylo předaktivováno žádné testování hypotéz.
|
Předoperační (den -30 až 0), měsíc 3 pooperační
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Sr. Clinical Operations Lead, Surgical, Alcon Research, LLC
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. února 2024
Primární dokončení (Aktuální)
23. května 2024
Dokončení studie (Aktuální)
19. srpna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. prosince 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. prosince 2023
První zveřejněno (Aktuální)
11. prosince 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
25. června 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. června 2025
Naposledy ověřeno
1. června 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CTV678-E001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .