Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

[Prøvning af enhed, der ikke er godkendt eller godkendt af U.S. FDA]

6. juni 2025 opdateret af: Alcon Research
Formålet med denne undersøgelse er at indhente enhedsspecifikke sikkerheds- og ydeevne kliniske data for at understøtte salgbarhed og for at indsamle formel brugerfeedback.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kvalificerede forsøgspersoner forventes at deltage i 6 planlagte besøg (dag -30 til 0 screening, dag 0 operation, dag 1 postoperativ, uge ​​1 postoperativ, måned 1 postoperativ og måned 3 postoperativ) i en samlet individuel varighed for deltagelse på ca. 4 måneder . Det ene øje (undersøgelsesøje) vil gennemgå oftalmisk kirurgi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Hurstville, New South Wales, Australien, 2220
        • NSW Retina Pty Ltd
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
        • Southwest Retina
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2000
        • Sydney Retina Clinic & Day Surgery
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Adelaide Eye & Retina Centre
      • North Adelaide, South Australia, Australien, 5006
        • Pennington Eye Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Kræver posterior segmentoperation på operationsstuen med eller uden samtidig kataraktoperation;
  • Klare medier undtagen grå stær og glaslegemeblødning;
  • Ved samtidig katarakt- og vitreoretinal kirurgi, berettiget til at gennemgå primær hydrofob akryl intraokulær linse (IOL) implantation i kapselposen;
  • Andre protokol-definerede inklusionskriterier kan være gældende.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Tidligere vitrektomi i det operative øje bortset fra dem, der kræver fjernelse af silikoneolie;
  • Neovaskulær eller ukontrolleret glaukom;
  • Planlagt glaukom eller postoperative operationer under undersøgelse bortset fra fjernelse af silikoneolie;
  • Utilstrækkelig pupiludvidelse (mindre end 6 millimeter);
  • Andre protokol-definerede udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Unity VCS
Posterior segmentkirurgi i operationsstuen med eller uden samtidig kataraktkirurgi udført med Unity VCS
Enhed: Enhed Vitreoretinal Cataract System
Unity Vitreoretinal Cataract System (VCS) med konsol, fjernbetjening, fodkontroller, enhed i alt plus kombineret procedure PAK og yderligere enheder efter behov for at afslutte operationen
Andre navne:
  • Unity VCS
Procedure: Posterior segmentkirurgi i operationsstuen med eller uden samtidig kataraktkirurgi
Posterior segmentkirurgi involverer fjernelse af glasagtig (dvs. vitrektomi) efterfulgt af yderligere interventioner efter behov. Kataraktkirurgi involverer fjernelse af den krystallinske linse (som ofte er overskyet).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent af 'ja' svar på det binære spørgsmål: "Udførte enheds -VC'er ved hjælp af vitreoretinal eller kombineret kirurgisk funktionalitet i henhold til den tilsigtede anvendelse som defineret i protokolafsnit 5.1?"
Tidsramme: Dag 0
Som registreret af kirurgen på et brugerspørgeskema baseret på dag 0 kirurgioplevelse. Fra protokol Afsnit 5.1 er den tilsigtede anvendelse til UNITY VCS at lette håndteringen af ​​væske og gasser samt fjernelse, greb, skæring, belysning og koagulering af okulære materialer under okulær kirurgi. Det ene øje (studieøje) bidrog med data til analysen. Ingen hypotesetest blev forudindstillet for dette slutpunkt.
Dag 0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig total tid i øjet
Tidsramme: Dag 0 operativ, op til operationens afslutning
Tiden fra første indtræden i øje/første trocar i snit lukning/sidste trocar out blev målt ved hjælp af et stopur og registreret på få minutter. Det ene øje (studieøje) bidrog med data til analysen. Ingen hypotesetest blev forudindstillet for dette slutpunkt.
Dag 0 operativ, op til operationens afslutning
Procent af 'ja' svar på det binære spørgsmål, "blev anatomisk succes opnået til tilsigtet behandling?"
Tidsramme: Måned 3 Postoperativ
Som rapporteret af eksaminatoren ved måned 3 -besøg. Påtænkt behandling omfattede lukning af makulær hul, nethindefastgørelse osv. Som relevant for patientens tilstand. Det ene øje (studieøje) bidrog med data til analysen. Ingen hypotesetest blev forudindstillet for dette slutpunkt.
Måned 3 Postoperativ
Gennemsnitlig ændring i monokulær bedst korrigeret afstand synsstyrke (BCDVA) fra præoperativ til måned 3
Tidsramme: Preoperativ (dag -30 til 0), måned 3 postoperativ
Synskarphed blev vurderet med refraktiv korrektion på plads ved hjælp af et Snellen -synsstyrke -diagram. Resultaterne blev konverteret til Decimal VA, hvor 2,00 decimal svarer til 20/16 Snellen (bedre end normalt afstand syn), 1,00 decimal svarer til 20/20 Snellen (normal afstand syn) og 0,1 decimal svarer til 6/600 Snellen (værre end normalt afstand syn). En positiv ændringsværdi indikerer en forbedring. Det ene øje (studieøje) bidrog med data til analysen. Ingen hypotesetest blev forudindstillet for dette slutpunkt.
Preoperativ (dag -30 til 0), måned 3 postoperativ

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alcon Research

Efterforskere

  • Studieleder: Sr. Clinical Operations Lead, Surgical, Alcon Research, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. februar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

19. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2023

Først opslået (Faktiske)

11. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

25. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CTV678-E001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Enhed Vitreoretinal Cataract System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner