[Teste de dispositivo que não foi aprovado ou liberado pela FDA dos EUA]
6 de junho de 2025 atualizado por: Alcon Research
O objetivo deste estudo é obter dados clínicos de segurança e desempenho específicos do dispositivo para apoiar a comercialização e coletar feedback formal do usuário.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Os sujeitos elegíveis deverão comparecer a 6 visitas agendadas (dia -30 a 0 de triagem, dia 0 operatório, dia 1 pós-operatório, semana 1 pós-operatório, mês 1 pós-operatório e mês 3 pós-operatório) por uma duração individual total para participação de aproximadamente 4 meses .
Um olho (olho do estudo) será submetido a cirurgia oftálmica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New South Wales
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Hurstville, New South Wales, Austrália, 2220
- NSW Retina Pty Ltd
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Liverpool, New South Wales, Austrália, 2170
- Southwest Retina
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Sydney, New South Wales, Austrália, 2000
- Sydney Retina Clinic & Day Surgery
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
- Adelaide Eye & Retina Centre
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North Adelaide, South Australia, Austrália, 5006
- Pennington Eye Clinic
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios principais de inclusão:
- Requer cirurgia do segmento posterior na sala de cirurgia com ou sem cirurgia simultânea de catarata;
- Meios claros, exceto catarata e hemorragia vítrea;
- Em cirurgia simultânea de catarata e vitreorretiniana, elegível para se submeter à implantação primária de lente intraocular acrílica hidrofóbica (LIO) no saco capsular;
- Outros critérios de inclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Principais critérios de exclusão:
- Vitrectomia prévia no olho operatório, exceto aquelas que requerem remoção de óleo de silicone;
- Glaucoma neovascular ou não controlado;
- Glaucoma planejado ou cirurgias pós-operatórias durante o estudo, além da remoção do óleo de silicone;
- Dilatação pupilar inadequada (menos de 6 milímetros);
- Outros critérios de exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Unity VCS
Cirurgia de segmento posterior na sala de operações com ou sem cirurgia simultânea de catarata realizada com unidade VCS
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Unidade Sistema de Catarata Vitreorretiniana (VCs) com console, controle remoto, controlador de pé, Total de unidade Plus Procedimento combinado PAK e dispositivos adicionais conforme necessário para concluir a cirurgia
Outros nomes:
A cirurgia de segmento posterior envolve a remoção do vítreo (isto é, vitrectomia) seguido de intervenções adicionais, conforme necessário.
A cirurgia de catarata envolve a remoção da lente cristalina (que geralmente é nublada).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de respostas 'sim' à pergunta binária: "A Unity VCS usando funcionalidade cirúrgica vitreorretinária ou combinada realizou o uso pretendido, conforme definido na Seção 5.1 do Protocolo?"
Prazo: Dia 0
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Conforme registrado pelo cirurgião em um questionário de usuário com base na experiência do dia 0 da cirurgia.
Na seção 5.1 do protocolo, o uso pretendido para os VCs da unidade é facilitar o gerenciamento de fluidos e gases, além de remoção, agarrar, cortar, iluminação e coagulação de materiais oculares durante a cirurgia ocular.
Um olho (olho de estudo) contribuiu com dados para a análise.
Nenhum teste de hipótese foi pré-especificado para esse ponto de extremidade.
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Dia 0
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo total médio nos olhos
Prazo: Dia 0 Operativo, até a conclusão da cirurgia
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O tempo desde a primeira entrada em olho/primeiro trocar até o fechamento da incisão/último trocar fora foi medido usando um cronômetro e gravado em minutos.
Um olho (olho de estudo) contribuiu com dados para a análise.
Nenhum teste de hipótese foi pré-especificado para esse ponto de extremidade.
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Dia 0 Operativo, até a conclusão da cirurgia
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Porcentagem de respostas 'sim' à pergunta binária, "o sucesso anatômico foi alcançado para o tratamento pretendido?"
Prazo: Mês 3 pós -operatório
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Conforme relatado pelo examinador na visita do mês 3.
O tratamento pretendido incluiu o fechamento do orifício macular, a fixação da retina, etc., conforme aplicável à condição do paciente.
Um olho (olho de estudo) contribuiu com dados para a análise.
Nenhum teste de hipótese foi pré-especificado para esse ponto de extremidade.
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Mês 3 pós -operatório
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Mudança média na Melhor Acuidade Visual de Distância Corrigida Monocular (BCDVA) De pré -operatório para o mês 3
Prazo: Pré -operatório (dia -30 a 0), mês 3 pós -operatório
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A acuidade visual foi avaliada com a correção refrativa no local usando um gráfico de acuidade visual Snellen.
Os resultados foram convertidos em VA decimal, onde 2,00 decimal equivale a 20/16 Snellen (melhor que a visão a distância normal), 1,00 decimal equivale a 20/20 Snellen (visão normal da distância) e 0,1 decimal equivale a 6/600 Snellen (pior que a visão normal da distância).
Um valor de mudança positivo indica uma melhoria.
Um olho (olho de estudo) contribuiu com dados para a análise.
Nenhum teste de hipótese foi pré-especificado para esse ponto de extremidade.
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Pré -operatório (dia -30 a 0), mês 3 pós -operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Sr. Clinical Operations Lead, Surgical, Alcon Research, LLC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de fevereiro de 2024
Conclusão Primária (Real)
23 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Real)
19 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de dezembro de 2023
Primeira postagem (Real)
11 de dezembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
25 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de junho de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CTV678-E001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .