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[Prova di un dispositivo non approvato o autorizzato dalla FDA statunitense]

6 giugno 2025 aggiornato da: Alcon Research
Lo scopo di questo studio è ottenere dati clinici sulla sicurezza e sulle prestazioni specifici del dispositivo per supportare la commerciabilità e raccogliere feedback formali da parte degli utenti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti idonei dovranno partecipare a 6 visite programmate (screening dal giorno -30 al giorno 0, giorno 0 operatorio, giorno 1 postoperatorio, settimana 1 postoperatorio, mese 1 postoperatorio e mese 3 postoperatorio) per una durata individuale totale per la partecipazione di circa 4 mesi . Un occhio (occhio dello studio) verrà sottoposto a un intervento di chirurgia oftalmica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Hurstville, New South Wales, Australia, 2220
        • NSW Retina Pty Ltd
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Southwest Retina
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2000
        • Sydney Retina Clinic & Day Surgery
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Adelaide Eye & Retina Centre
      • North Adelaide, South Australia, Australia, 5006
        • Pennington Eye Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Richiede un intervento chirurgico del segmento posteriore in sala operatoria con o senza simultaneo intervento chirurgico di cataratta;
  • Terreni limpidi tranne che per cataratta ed emorragia vitreale;
  • Nella chirurgia simultanea della cataratta e della vitreoretinica, idonei a sottoporsi all'impianto di lente intraoculare acrilica idrofobica primaria (IOL) nel sacco capsulare;
  • Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo.

Criteri chiave di esclusione:

  • Precedenti vitrectomie nell'occhio operato, ad eccezione di quelle che richiedono la rimozione dell'olio di silicone;
  • Glaucoma neovascolare o non controllato;
  • Glaucoma pianificato o interventi chirurgici postoperatori durante lo studio oltre alla rimozione dell'olio di silicone;
  • Dilatazione della pupilla inadeguata (meno di 6 millimetri);
  • Potrebbero applicarsi altri criteri di esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Unity VCS
Chirurgia del segmento posteriore in sala operatoria con o senza chirurgia della cataratta simultanea eseguita con unità VCS
Dispositivo: Sistema di cataratta vitreoretinica unity
Unity Sistema di cataratta vitreoretinica (VC) con console, telecomando, controller del piede, unità totale più procedura combinata PAK e dispositivi aggiuntivi, se necessario per completare l'intervento chirurgico
Altri nomi:
  • Unity VCS
Procedura: Chirurgia del segmento posteriore in sala operatoria con o senza chirurgia della cataratta simultanea
La chirurgia del segmento posteriore prevede la rimozione del vitreo (cioè vitrectomia) seguita da ulteriori interventi, se necessario. La chirurgia della cataratta prevede la rimozione della lente cristallina (che è spesso nuvolosa).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale delle risposte "Sì" alla domanda binaria: "I VC dell'unità utilizzando funzionalità chirurgiche vitreoretinali o combinate hanno funzionato per l'uso previsto come definito nella sezione 5.1 del protocollo?"
Lasso di tempo: Giorno 0
Come registrato dal chirurgo su un questionario utente in base all'esperienza di chirurgia del giorno 0. Dalla sezione 5.1 del protocollo, l'uso previsto per l'unità VCS è di facilitare la gestione del fluido e dei gas, nonché la rimozione, la presa, il taglio, l'illuminazione e la coagulazione di materiali oculari durante la chirurgia oculare. Un occhio (Study Eye) ha contribuito con i dati all'analisi. Nessun test di ipotesi è stato pre-specificato per questo endpoint.
Giorno 0

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo totale medio agli occhi
Lasso di tempo: Giorno 0 operativo, fino al completamento della chirurgia
Il tempo dal primo ingresso in Eye/First Trocar in Incision Closure/Last Trocar Out è stato misurato usando un cronometro e registrato in pochi minuti. Un occhio (Study Eye) ha contribuito con i dati all'analisi. Nessun test di ipotesi è stato pre-specificato per questo endpoint.
Giorno 0 operativo, fino al completamento della chirurgia
Percentuale delle risposte "sì" alla domanda binaria "è stato ottenuto il successo anatomico per il trattamento previsto?"
Lasso di tempo: Mese 3 postoperatorio
Come riportato dall'esaminatore alla visita del mese 3. Il trattamento previsto includeva la chiusura del foro maculare, l'attaccamento della retina, ecc., Come applicabile per le condizioni del paziente. Un occhio (Study Eye) ha contribuito con i dati all'analisi. Nessun test di ipotesi è stato pre-specificato per questo endpoint.
Mese 3 postoperatorio
Cambiamento medio nell'acuità visiva a distanza migliore corretta monoculare (BCDVA) dal preoperatorio al mese 3
Lasso di tempo: Preoperatorio (giorno da -30 a 0), mese 3 postoperatorio
L'acuità visiva è stata valutata con una correzione di rifrazione in atto utilizzando un grafico a acuità visiva Snellen. I risultati sono stati convertiti in VA decimale, in cui 2,00 decimale equivale a 20/16 Snellen (meglio della normale vista a distanza), 1,00 decimale equivale a 20/20 Snellen (vista a distanza normale) e 0,1 decimale equivale a 6/600 Snellen (peggiore della normale visione a distanza). Un valore di cambiamento positivo indica un miglioramento. Un occhio (Study Eye) ha contribuito con i dati all'analisi. Nessun test di ipotesi è stato pre-specificato per questo endpoint.
Preoperatorio (giorno da -30 a 0), mese 3 postoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alcon Research

Investigatori

  • Direttore dello studio: Sr. Clinical Operations Lead, Surgical, Alcon Research, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 febbraio 2024

Completamento primario (Effettivo)

23 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

19 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

11 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

25 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CTV678-E001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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