[Proef met een apparaat dat niet is goedgekeurd of goedgekeurd door de Amerikaanse FDA]
6 juni 2025 bijgewerkt door: Alcon Research
Het doel van deze studie is het verkrijgen van apparaatspecifieke klinische veiligheids- en prestatiegegevens om de verkoopbaarheid te ondersteunen en om formele gebruikersfeedback te verzamelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Van in aanmerking komende proefpersonen wordt verwacht dat zij 6 geplande bezoeken bijwonen (dag -30 tot 0 screening, dag 0 operatief, dag 1 postoperatief, week 1 postoperatief, maand 1 postoperatief en maand 3 postoperatief) voor een totale individuele deelnameduur van ongeveer 4 maanden .
Eén oog (studieoog) zal een oogoperatie ondergaan.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
120
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Hurstville, New South Wales, Australië, 2220
- NSW Retina Pty Ltd
-
Liverpool, New South Wales, Australië, 2170
- Southwest Retina
-
Sydney, New South Wales, Australië, 2000
- Sydney Retina Clinic & Day Surgery
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australië, 5000
- Adelaide Eye & Retina Centre
-
North Adelaide, South Australia, Australië, 5006
- Pennington Eye Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Belangrijkste inclusiecriteria:
- Vereist een operatie aan het achterste segment in de operatiekamer met of zonder gelijktijdige cataractoperatie;
- Heldere media behalve cataract en glasvochtbloeding;
- Bij gelijktijdige cataract- en vitreoretinale chirurgie komt u in aanmerking voor een primaire hydrofobe acryl-intraoculaire lens (IOL)-implantatie in de kapselzak;
- Andere protocolgedefinieerde inclusiecriteria kunnen van toepassing zijn.
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Eerdere vitrectomie in het operatieve oog, behalve die waarbij verwijdering van siliconenolie nodig was;
- Neovasculair of ongecontroleerd glaucoom;
- Gepland glaucoom of postoperatieve operaties tijdens het onderzoek, afgezien van het verwijderen van siliconenolie;
- Onvoldoende pupilverwijding (minder dan 6 millimeter);
- Er kunnen andere in het protocol gedefinieerde uitsluitingscriteria van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Unity VCS
Achterste segmentoperatie in de operatiekamer met of zonder gelijktijdige staaroperaties uitgevoerd met eenheid VC's
|
Unity Vitreoretinal Cataract System (VCS) met console, afstandsbediening, voetcontroller, eenheid Totaal plus gecombineerde procedure PAK en extra apparaten indien nodig om een operatie te voltooien
Andere namen:
Posterieure segmentchirurgie omvat verwijdering van het glasachtige (d.w.z. vitrectomie) gevolgd door aanvullende interventies indien nodig.
Cataractchirurgie omvat verwijdering van de kristallijne lens (die vaak bewolkt is).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage van 'ja' antwoorden op de binaire vraag: "Voerde Unity VC's gebruik van vitreoretinale of gecombineerde chirurgische functionaliteit uit volgens het beoogde gebruik zoals gedefinieerd in protocol sectie 5.1?"
Tijdsspanne: Dag 0
|
Zoals vastgelegd door de chirurg op een gebruikersvragenlijst op basis van dag 0 chirurgie -ervaring.
Uit protocol sectie 5.1 is het beoogde gebruik voor eenheid VC's om het beheer van vloeistof en gassen te vergemakkelijken, evenals verwijdering, grijpen, snijden, verlichting en coagulatie van oculaire materialen tijdens oculaire chirurgie.
Eén oog (studieoog) droeg gegevens bij aan de analyse.
Er werd geen hypothesetesten vooraf gespecificeerd voor dit eindpunt.
|
Dag 0
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde totale tijd in het oog
Tijdsspanne: Dag 0 Operative, tot chirurgie voltooiing
|
De tijd van de eerste binnenkomst in Eye/First Trocar in Incision Sluiting/Last Trocar Out werd gemeten met behulp van een stopwatch en in minuten geregistreerd.
Eén oog (studieoog) droeg gegevens bij aan de analyse.
Er werd geen hypothesetesten vooraf gespecificeerd voor dit eindpunt.
|
Dag 0 Operative, tot chirurgie voltooiing
|
|
Percentage 'ja' antwoorden op de binaire vraag, "werd anatomisch succes bereikt voor de beoogde behandeling?"
Tijdsspanne: Maand 3 postoperatief
|
Zoals gemeld door de onderzoeker bij het bezoek van maand 3.
De beoogde behandeling omvatte maculaire gatenafsluiting, retinale bevestiging, enz. Indien van toepassing op de toestand van de patiënt.
Eén oog (studieoog) droeg gegevens bij aan de analyse.
Er werd geen hypothesetesten vooraf gespecificeerd voor dit eindpunt.
|
Maand 3 postoperatief
|
|
Gemiddelde verandering in monoculaire best gecorrigeerde gezichtsscherpte afstand (BCDVA) van preoperatief naar maand 3
Tijdsspanne: Preoperatief (dag -30 tot 0), maand 3 postoperatief
|
Visuele scherpte werd beoordeeld met brekingscorrectie op zijn plaats met behulp van een Snellen Visual Acuity Chart.
Resultaten werden omgezet in decimalen VA, waarbij 2,00 decimaal overeenkomt met 20/16 Snellen (beter dan normaal afstandsaanzicht), 1,00 decimaal gelijk is aan 20/20 Snellen (normaal afstandsaanzicht) en 0,1 decimaal gelijk is aan 6/600 Snellen (slechter dan normaal afstandsgezicht).
Een positieve veranderingswaarde duidt op een verbetering.
Eén oog (studieoog) droeg gegevens bij aan de analyse.
Er werd geen hypothesetesten vooraf gespecificeerd voor dit eindpunt.
|
Preoperatief (dag -30 tot 0), maand 3 postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Sr. Clinical Operations Lead, Surgical, Alcon Research, LLC
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 februari 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 mei 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
19 augustus 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 december 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 december 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 december 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
25 juni 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 juni 2025
Laatst geverifieerd
1 juni 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CTV678-E001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .