中等度から重度の乾癬と睡眠障害の関係
2024年2月20日 更新者：Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital
中等度から重度の乾癬と睡眠障害の関係：前向きコホート研究
乾癬は一般的な慢性かつ全身性の免疫介在性疾患であり、遺伝的影響と環境的影響の組み合わせによって引き起こされます。
ますます懸念される問題は、患者の睡眠への悪影響であり、これは乾癬の重要な併存疾患となっている。
乾癬と睡眠状態の因果関係を調査するために、中等度から重度の乾癬患者と健常者を別々のコホートに分けて睡眠状態を観察する前向きコホート研究が実施されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目標追跡期間は13週間で、その間、参加者は4週間ごとに7日間の睡眠モニタリングセッションを受けることになります。
収集される睡眠モニタリング データには、入眠時間、就寝時間、睡眠知覚、ピッツバーグ睡眠品質指数 (PSQI) が含まれます。
皮膚科学の生活の質指数（DLQI）、乾癬面積および重症度指数（PASI）、および視覚アナログスケール（VAS）は、乾癬患者コホートにおける疾患の重症度を評価するために同時に使用されます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
156
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xin Li, PhD
- 電話番号：13661956326
- メール：13661956326@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Pengbo Gao, bachelor
- 電話番号：13584213753
- メール：13584213753@163.com
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200080
- Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
中等度から重度の乾癬および健康な人
説明
包含基準:
- 乾癬の診断基準に沿って
- BSA>10% または PASI>10 ポイント
- この研究への参加を理解し、同意し、インフォームドコンセントに署名します。
除外基準:
- うつ病、不安症などの重度の精神疾患を患っている人。
- PSQI > 5 ポイント;
- 鎮静剤および催眠剤の長期使用。
- 糖尿病または重度の心臓、肝臓、腎臓疾患を患っている患者。
- 無呼吸症候群、周期性四肢運動障害、レストレスレッグス症候群、ナルコレプシー等の睡眠障害と診断された方。
- 重篤な心血管疾患や脳血管疾患、呼吸器系疾患、免疫系疾患があります。
- 妊娠中、授乳中、または計画中の治験中の妊婦;
- 他の臨床試験に参加したことがある、または3か月以内に他の臨床試験に参加中の者
- 言語の理解ができない、スケールテスターを完了できないなどの理由により、研究に協力することができません。
上記項目のいずれかに該当する場合は除外とさせていただきます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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中等度から重度の乾癬患者
参加者は、睡眠状態と乾癬の重症度を評価するためのアンケートに記入します。
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これは観察研究であり、介入は実施されません。
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健康な人
参加者は睡眠状態を評価するためのアンケートに記入します。
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これは観察研究であり、介入は実施されません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)
時間枠：週0、週8、週16、週24
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PSQI は、前月の主観的な睡眠の質を評価するための 19 項目の自己評価アンケートです。
スコアが 5 を超える場合は、睡眠の質が低いことを示します。
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週0、週8、週16、週24
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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乾癬の面積および重症度指数 (PASI)
時間枠：週0、週8、週16、週24
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PASI スコアの範囲は 0 ～ 72 で、スコアが高いほど患者の状態はより深刻です。
一般に、PASI スコアが 10 未満の場合は軽度の乾癬を示し、10 ～ 20 の場合は中等度の乾癬を示し、20 を超える場合は重度の乾癬を示します。
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週0、週8、週16、週24
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皮膚科ライフクオリティインデックス (DLQI)
時間枠：週0、週8、週16、週24
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DLQI は、皮膚疾患に苦しむ成人の健康関連の生活の質 (QOL) を測定するために使用される参加者報告のアンケートです。
スコアの範囲は 0 ～ 30 で、スコアが高いほど参加者の QOL に対する影響が大きいことを示します。
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週0、週8、週16、週24
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ビジュアルアナログスケール(VAS)
時間枠：週0、週8、週16、週24
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かゆみレベルの採点基準は次のとおりです。かゆみがない = 0。軽度（断続的なかゆみ、引っ掻き傷なし、日常生活への支障なし） = 1～3 ポイント。中程度（頻繁なかゆみ、時々掻く、日常生活や睡眠に影響を与える） = 4 ～ 6 ポイント、重度（激しいかゆみ、持続的な掻き傷、日常生活や睡眠に重大な影響を与える） = 7 ～ 10 ポイント。
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週0、週8、週16、週24
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病院不安症およびうつ病スケール（HADS）
時間枠：週0、週8、週16、週24
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入院患者のうつ病と不安を説明するため
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週0、週8、週16、週24
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年2月1日
一次修了 (推定)
2026年6月1日
研究の完了 (推定)
2026年6月1日
試験登録日
最初に提出
2023年12月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月10日
最初の投稿 (実際)
2023年12月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月20日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。