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La relación entre la psoriasis de moderada a grave y los trastornos del sueño

20 de febrero de 2024 actualizado por: Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital

La relación entre la psoriasis de moderada a grave y los trastornos del sueño: un estudio de cohorte prospectivo

La psoriasis es una enfermedad mediada por el sistema inmunológico, crónica y sistémica común, inducida por una combinación de efectos genéticos y ambientales. La cuestión cada vez más preocupante es el impacto negativo sobre el sueño de los pacientes, que se ha convertido en una importante comorbilidad de la psoriasis. Para investigar la relación causal entre la psoriasis y el estado del sueño, se llevará a cabo un estudio de cohorte prospectivo separando a los pacientes con psoriasis de moderada a grave y a los individuos sanos en distintas cohortes para observar su estado del sueño.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La duración prevista del seguimiento del estudio es de 13 semanas, durante las cuales los participantes se someterán a una sesión de seguimiento del sueño de 7 días cada 4 semanas. Los datos de seguimiento del sueño recopilados incluyen el tiempo para conciliar el sueño, el tiempo para acostarse, la percepción del sueño y el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI). El índice de calidad de vida en dermatología (DLQI), el índice de gravedad y área de psoriasis (PASI) y la escala analógica visual (EVA) se utilizarán simultáneamente para evaluar la gravedad de la enfermedad en la cohorte de pacientes con psoriasis.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

156

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Xin Li, PHD
  • Número de teléfono: 13661956326
  • Correo electrónico: 13661956326@163.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Pengbo Gao, bachelor
  • Número de teléfono: 13584213753
  • Correo electrónico: 13584213753@163.com

Ubicaciones de estudio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200080
        • Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Psoriasis moderada a grave y personas sanas

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. De acuerdo con los criterios diagnósticos de psoriasis.
  2. BSA>10% o PASI>10 puntos
  3. Entender y aceptar participar en este estudio y firmar el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. Aquellos con enfermedades mentales graves, como depresión, ansiedad, etc;
  2. PSQI>5 puntos;
  3. Uso prolongado de fármacos sedantes e hipnóticos;
  4. Pacientes con diabetes mellitus o enfermedades graves del corazón, hígado y riñón;
  5. Aquellos diagnosticados con trastornos del sueño, como síndrome de apnea, trastorno de movimientos periódicos de las extremidades, síndrome de piernas inquietas, narcolepsia, etc;
  6. Existen enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares graves, enfermedades del sistema respiratorio y enfermedades del sistema inmunológico;
  7. Mujeres embarazadas durante el embarazo, lactancia o ensayos planificados;
  8. Aquellos que hayan participado en otros estudios clínicos o estén participando en otros ensayos clínicos dentro de los 3 meses;
  9. No poder cooperar con el estudio por ningún motivo, como la siguiente situación: comprensión del idioma, no poder completar el evaluador de escala.

Si se cumple alguno de los puntos anteriores, quedará excluido.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con psoriasis de moderada a grave
Los participantes completarán cuestionarios para evaluar el estado del sueño y la gravedad de la psoriasis.
Este es un estudio observacional, no se implementará ninguna intervención.
Gente sana
Los participantes completarán cuestionarios para evaluar el estado del sueño.
Este es un estudio observacional, no se implementará ninguna intervención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: semana0、semana8、semana16、semana24
PSQI es un cuestionario autoevaluado de 19 ítems para evaluar la calidad subjetiva del sueño durante el mes anterior. Una puntuación superior a 5 sugiere una mala calidad del sueño.
semana0、semana8、semana16、semana24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de área y gravedad de la psoriasis (PASI)
Periodo de tiempo: semana0、semana8、semana16、semana24
La puntuación PASI varía de 0 a 72 y cuanto más alta es la puntuación, más grave es la condición del paciente. En términos generales, una puntuación PASI inferior a 10 indica psoriasis leve, entre 10 y 20 indica psoriasis moderada y más de 20 indica psoriasis grave.
semana0、semana8、semana16、semana24
Índice de calidad de vida en dermatología (DLQI)
Periodo de tiempo: semana0、semana8、semana16、semana24
DLQI fue un cuestionario informado por los participantes utilizado para medir la calidad de vida relacionada con la salud (CV) de adultos que padecían una enfermedad de la piel. Las puntuaciones oscilaron entre 0 y 30; una puntuación más alta indica un mayor impacto en la calidad de vida del participante.
semana0、semana8、semana16、semana24
Escala Visual Analógica (EVA)
Periodo de tiempo: semana0、semana8、semana16、semana24
Los criterios de puntuación para el nivel de prurito son los siguientes: ausencia de prurito = 0; leve (picazón intermitente, sin rascarse, sin interferencia con las actividades diarias) = ​​1-3 puntos; moderada (picazón frecuente, rascado ocasional, que afecta la rutina diaria y el sueño) = 4-6 puntos, y grave (picazón intensa, rascado persistente, que afecta significativamente la vida diaria y el sueño) = 7-10 puntos.
semana0、semana8、semana16、semana24
Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS)
Periodo de tiempo: semana0、semana8、semana16、semana24
Para describir la depresión y la ansiedad en pacientes hospitalizados.
semana0、semana8、semana16、semana24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

12 de diciembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

21 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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