- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06165887
La relación entre la psoriasis de moderada a grave y los trastornos del sueño
20 de febrero de 2024 actualizado por: Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital
La relación entre la psoriasis de moderada a grave y los trastornos del sueño: un estudio de cohorte prospectivo
La psoriasis es una enfermedad mediada por el sistema inmunológico, crónica y sistémica común, inducida por una combinación de efectos genéticos y ambientales.
La cuestión cada vez más preocupante es el impacto negativo sobre el sueño de los pacientes, que se ha convertido en una importante comorbilidad de la psoriasis.
Para investigar la relación causal entre la psoriasis y el estado del sueño, se llevará a cabo un estudio de cohorte prospectivo separando a los pacientes con psoriasis de moderada a grave y a los individuos sanos en distintas cohortes para observar su estado del sueño.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La duración prevista del seguimiento del estudio es de 13 semanas, durante las cuales los participantes se someterán a una sesión de seguimiento del sueño de 7 días cada 4 semanas.
Los datos de seguimiento del sueño recopilados incluyen el tiempo para conciliar el sueño, el tiempo para acostarse, la percepción del sueño y el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI).
El índice de calidad de vida en dermatología (DLQI), el índice de gravedad y área de psoriasis (PASI) y la escala analógica visual (EVA) se utilizarán simultáneamente para evaluar la gravedad de la enfermedad en la cohorte de pacientes con psoriasis.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
156
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Xin Li, PHD
- Número de teléfono: 13661956326
- Correo electrónico: 13661956326@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Pengbo Gao, bachelor
- Número de teléfono: 13584213753
- Correo electrónico: 13584213753@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200080
- Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Psoriasis moderada a grave y personas sanas
Descripción
Criterios de inclusión:
- De acuerdo con los criterios diagnósticos de psoriasis.
- BSA>10% o PASI>10 puntos
- Entender y aceptar participar en este estudio y firmar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Aquellos con enfermedades mentales graves, como depresión, ansiedad, etc;
- PSQI>5 puntos;
- Uso prolongado de fármacos sedantes e hipnóticos;
- Pacientes con diabetes mellitus o enfermedades graves del corazón, hígado y riñón;
- Aquellos diagnosticados con trastornos del sueño, como síndrome de apnea, trastorno de movimientos periódicos de las extremidades, síndrome de piernas inquietas, narcolepsia, etc;
- Existen enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares graves, enfermedades del sistema respiratorio y enfermedades del sistema inmunológico;
- Mujeres embarazadas durante el embarazo, lactancia o ensayos planificados;
- Aquellos que hayan participado en otros estudios clínicos o estén participando en otros ensayos clínicos dentro de los 3 meses;
- No poder cooperar con el estudio por ningún motivo, como la siguiente situación: comprensión del idioma, no poder completar el evaluador de escala.
Si se cumple alguno de los puntos anteriores, quedará excluido.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Pacientes con psoriasis de moderada a grave
Los participantes completarán cuestionarios para evaluar el estado del sueño y la gravedad de la psoriasis.
|
Este es un estudio observacional, no se implementará ninguna intervención.
|
Gente sana
Los participantes completarán cuestionarios para evaluar el estado del sueño.
|
Este es un estudio observacional, no se implementará ninguna intervención.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: semana0、semana8、semana16、semana24
|
PSQI es un cuestionario autoevaluado de 19 ítems para evaluar la calidad subjetiva del sueño durante el mes anterior.
Una puntuación superior a 5 sugiere una mala calidad del sueño.
|
semana0、semana8、semana16、semana24
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Índice de área y gravedad de la psoriasis (PASI)
Periodo de tiempo: semana0、semana8、semana16、semana24
|
La puntuación PASI varía de 0 a 72 y cuanto más alta es la puntuación, más grave es la condición del paciente.
En términos generales, una puntuación PASI inferior a 10 indica psoriasis leve, entre 10 y 20 indica psoriasis moderada y más de 20 indica psoriasis grave.
|
semana0、semana8、semana16、semana24
|
Índice de calidad de vida en dermatología (DLQI)
Periodo de tiempo: semana0、semana8、semana16、semana24
|
DLQI fue un cuestionario informado por los participantes utilizado para medir la calidad de vida relacionada con la salud (CV) de adultos que padecían una enfermedad de la piel.
Las puntuaciones oscilaron entre 0 y 30; una puntuación más alta indica un mayor impacto en la calidad de vida del participante.
|
semana0、semana8、semana16、semana24
|
Escala Visual Analógica (EVA)
Periodo de tiempo: semana0、semana8、semana16、semana24
|
Los criterios de puntuación para el nivel de prurito son los siguientes: ausencia de prurito = 0; leve (picazón intermitente, sin rascarse, sin interferencia con las actividades diarias) = 1-3 puntos; moderada (picazón frecuente, rascado ocasional, que afecta la rutina diaria y el sueño) = 4-6 puntos, y grave (picazón intensa, rascado persistente, que afecta significativamente la vida diaria y el sueño) = 7-10 puntos.
|
semana0、semana8、semana16、semana24
|
Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS)
Periodo de tiempo: semana0、semana8、semana16、semana24
|
Para describir la depresión y la ansiedad en pacientes hospitalizados.
|
semana0、semana8、semana16、semana24
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
12 de diciembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
21 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20231008
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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