Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Związek między umiarkowaną i ciężką łuszczycą a zaburzeniami snu

20 lutego 2024 zaktualizowane przez: Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital

Związek między umiarkowaną i ciężką łuszczycą a zaburzeniami snu: prospektywne badanie kohortowe

Łuszczyca jest częstą przewlekłą i układową chorobą o podłożu immunologicznym, wywoływaną przez połączenie czynników genetycznych i środowiskowych. Coraz bardziej niepokojącą kwestią jest negatywny wpływ na sen pacjentów, który stał się ważną chorobą współistniejącą łuszczycy. Aby zbadać związek przyczynowy między łuszczycą a stanem snu, zostanie przeprowadzone prospektywne badanie kohortowe, oddzielając pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej łuszczycą i osoby zdrowe na odrębne kohorty w celu obserwacji ich stanu snu.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Docelowy czas obserwacji w badaniu wynosi 13 tygodni, podczas którego uczestnicy będą przechodzić 7-dniową sesję monitorowania snu co 4 tygodnie. Zebrane dane dotyczące monitorowania snu obejmują czas zasypiania, czas kładzenia się do łóżka, postrzeganie snu i wskaźnik jakości snu Pittsburgh (PSQI). Dermatologiczny wskaźnik jakości życia (DLQI), wskaźnik obszaru i ciężkości łuszczycy (PASI) oraz wizualna skala analogowa (VAS) będą jednocześnie stosowane do oceny ciężkości choroby w kohorcie pacjentów z łuszczycą.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

156

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200080
        • Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Łuszczyca umiarkowana do ciężkiej i osoby zdrowe

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zgodny z kryteriami diagnostycznymi łuszczycy
  2. BSA>10% lub PASI>10 punktów
  3. Rozumiem i wyrażam zgodę na udział w tym badaniu oraz podpisuję świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby cierpiące na poważne choroby psychiczne, takie jak depresja, stany lękowe itp.;
  2. PSQI>5 punktów;
  3. Długotrwałe stosowanie leków uspokajających i nasennych;
  4. Pacjenci z cukrzycą lub ciężką chorobą serca, wątroby i nerek;
  5. Osoby, u których zdiagnozowano zaburzenia snu, takie jak zespół bezdechu, zaburzenia okresowych ruchów kończyn, zespół niespokojnych nóg, narkolepsja itp.;
  6. Istnieją poważne choroby układu krążenia i naczyń mózgowych, choroby układu oddechowego i choroby układu odpornościowego;
  7. Kobiety w ciąży w okresie ciąży, laktacji lub planowanych badań;
  8. Osoby, które brały udział w innych badaniach klinicznych lub uczestniczą w innych badaniach klinicznych w ciągu 3 miesięcy;
  9. Brak możliwości współpracy z badaniem z jakiegokolwiek powodu, np. z następującej sytuacji: rozumienie języka, brak możliwości wypełnienia testera skali.

Jeżeli spełniony jest którykolwiek z powyższych warunków, należy go wykluczyć.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z łuszczycą o przebiegu umiarkowanym do ciężkiego
Uczestnicy wypełnią ankiety oceniające stan snu i stopień zaawansowania łuszczycy.
Inny: Brak interwencji
To jest badanie obserwacyjne, żadna interwencja nie zostanie wdrożona.
Zdrowi ludzie
Uczestnicy wypełnią kwestionariusze oceniające stan snu
Inny: Brak interwencji
To jest badanie obserwacyjne, żadna interwencja nie zostanie wdrożona.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
Ramy czasowe: tydzień 0, tydzień 8, tydzień 16, tydzień 24
PSQI to 19-elementowy kwestionariusz samooceny służący do oceny subiektywnej jakości snu w ciągu poprzedniego miesiąca. Wynik powyżej 5 oznacza słabą jakość snu.
tydzień 0, tydzień 8, tydzień 16, tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obszaru i ciężkości łuszczycy (PASI)
Ramy czasowe: tydzień 0, tydzień 8, tydzień 16, tydzień 24
Wynik PASI waha się od 0 do 72, a im wyższy wynik, tym poważniejszy stan pacjenta. Ogólnie rzecz biorąc, wynik PASI mniejszy niż 10 wskazuje na łagodną łuszczycę, 10-20 oznacza umiarkowaną łuszczycę, a więcej niż 20 wskazuje na ciężką łuszczycę.
tydzień 0, tydzień 8, tydzień 16, tydzień 24
Dermatologiczny wskaźnik jakości życia (DLQI)
Ramy czasowe: tydzień 0, tydzień 8, tydzień 16, tydzień 24
DLQI był kwestionariuszem zgłaszanym przez uczestników, stosowanym do pomiaru jakości życia związanej ze stanem zdrowia (QOL) dorosłych cierpiących na choroby skóry. Wyniki wahały się od 0 do 30, przy czym wyższy wynik wskazywał na większy wpływ na jakość życia uczestnika.
tydzień 0, tydzień 8, tydzień 16, tydzień 24
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: tydzień 0, tydzień 8, tydzień 16, tydzień 24
Kryteria punktacji dla poziomu świądu są następujące: brak świądu = 0; łagodny (przerywany świąd, brak drapania, brak przeszkadzania w codziennych czynnościach) = 1-3 punkty; umiarkowany (częsty świąd, sporadyczne drapanie, zakłócający codzienną rutynę i sen) = 4-6 punktów i ciężki (intensywny świąd, uporczywe drapanie, znacząco wpływające na życie codzienne i sen) = 7-10 punktów.
tydzień 0, tydzień 8, tydzień 16, tydzień 24
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: tydzień 0, tydzień 8, tydzień 16, tydzień 24
Do opisu depresji i lęku u pacjentów szpitalnych
tydzień 0, tydzień 8, tydzień 16, tydzień 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

21 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20231008

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Brak interwencji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj