A relação entre psoríase moderada a grave e distúrbios do sono
20 de fevereiro de 2024 atualizado por: Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital
A relação entre psoríase moderada a grave e distúrbios do sono: um estudo de coorte prospectivo
A psoríase é uma doença imunomediada crónica e sistémica comum, induzida por uma combinação de efeitos genéticos e ambientais.
A questão cada vez mais preocupante é o impacto negativo no sono dos pacientes, que se tornou uma importante comorbidade da psoríase.
Para investigar a relação causal entre psoríase e estado de sono, um estudo de coorte prospectivo será conduzido separando pacientes com psoríase moderada a grave e indivíduos saudáveis em coortes distintas, a fim de observar seu estado de sono.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A duração prevista do acompanhamento do estudo é de 13 semanas, durante as quais os participantes serão submetidos a uma sessão de monitoramento do sono de 7 dias a cada 4 semanas.
Os dados de monitoramento do sono coletados incluem hora de adormecer, hora de dormir, percepção do sono e o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI).
O Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI), o Índice de Área e Gravidade da Psoríase (PASI) e a Escala Visual Analógica (VAS) serão usados simultaneamente para avaliar a gravidade da doença na coorte de pacientes com psoríase.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
156
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Xin Li, PhD
- Número de telefone: 13661956326
- E-mail: 13661956326@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Pengbo Gao, bachelor
- Número de telefone: 13584213753
- E-mail: 13584213753@163.com
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200080
- Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Psoríase moderada a grave e pessoas saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- De acordo com os critérios diagnósticos da psoríase
- BSA>10% ou PASI>10 pontos
- Compreender e concordar em participar deste estudo e assinar o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Aqueles com doenças mentais graves, como depressão, ansiedade, etc;
- PSQI>5 pontos;
- Uso prolongado de medicamentos sedativos e hipnóticos;
- Pacientes com diabetes mellitus ou doenças cardíacas, hepáticas e renais graves;
- Aqueles com diagnóstico de distúrbios do sono, como síndrome de apneia, distúrbio periódico dos movimentos dos membros, síndrome das pernas inquietas, narcolepsia, etc;
- Existem doenças cardiovasculares e cerebrovasculares graves, doenças do sistema respiratório e doenças do sistema imunológico;
- Mulheres grávidas durante a gravidez, lactação ou ensaios planejados;
- Aqueles que participaram de outros estudos clínicos ou estão participando de outros ensaios clínicos no prazo de 3 meses;
- Incapaz de colaborar com o estudo por qualquer motivo, como a seguinte situação: compreensão da linguagem, incapaz de completar o testador da escala.
Caso algum dos itens acima seja atendido, será excluído.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes com psoríase moderada a grave
Os participantes preencherão questionários para avaliar o estado do sono e a gravidade da psoríase.
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Este é um estudo observacional, nenhuma intervenção será implementada.
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Pessoas saudáveis
Os participantes preencherão questionários para avaliar o estado do sono
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Este é um estudo observacional, nenhuma intervenção será implementada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: semana0, semana8, semana16, semana24
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PSQI é um questionário de autoavaliação de 19 itens para avaliar a qualidade subjetiva do sono no mês anterior.
Uma pontuação acima de 5 sugere má qualidade do sono.
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semana0, semana8, semana16, semana24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de área e gravidade da psoríase (PASI)
Prazo: semana0, semana8, semana16, semana24
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A pontuação PASI varia de 0 a 72, e quanto maior a pontuação, mais grave é o quadro do paciente.
De modo geral, uma pontuação PASI inferior a 10 indica psoríase leve, 10-20 indica psoríase moderada e mais de 20 indica psoríase grave.
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semana0, semana8, semana16, semana24
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Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI)
Prazo: semana0, semana8, semana16, semana24
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O DLQI foi um questionário relatado pelos participantes usado para medir a qualidade de vida relacionada à saúde (QV) de adultos que sofrem de uma doença de pele.
As pontuações variaram de 0 a 30, sendo que uma pontuação mais alta indica um impacto maior na QV do participante.
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semana0, semana8, semana16, semana24
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Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: semana0, semana8, semana16, semana24
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Os critérios de pontuação para nível de prurido são os seguintes: ausência de prurido = 0; leve (coceira intermitente, sem coçar, sem interferência nas atividades diárias) = 1-3 pontos; moderado (coceira frequente, coceira ocasional, impacto na rotina diária e no sono) = 4-6 pontos, e grave (coceira intensa, coceira persistente, afetando significativamente a vida diária e o sono) = 7-10 pontos.
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semana0, semana8, semana16, semana24
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS）
Prazo: semana0, semana8, semana16, semana24
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Para descrever depressão e ansiedade em pacientes hospitalares
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semana0, semana8, semana16, semana24
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de dezembro de 2023
Primeira postagem (Real)
12 de dezembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
21 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20231008
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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