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Der Zusammenhang zwischen mittelschwerer bis schwerer Psoriasis und Schlafstörungen

20. Februar 2024 aktualisiert von: Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital

Der Zusammenhang zwischen mittelschwerer bis schwerer Psoriasis und Schlafstörungen: eine prospektive Kohortenstudie

Psoriasis ist eine häufige chronische und systemische immunvermittelte Erkrankung, die durch eine Kombination aus genetischen und umweltbedingten Einflüssen hervorgerufen wird. Die zunehmend besorgniserregende Frage ist die negative Auswirkung auf den Schlaf der Patienten, der zu einer wichtigen Komorbidität der Psoriasis geworden ist. Um den kausalen Zusammenhang zwischen Psoriasis und Schlafstatus zu untersuchen, wird eine prospektive Kohortenstudie durchgeführt, bei der Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis und gesunde Personen in verschiedene Kohorten aufgeteilt werden, um ihren Schlafstatus zu beobachten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die angestrebte Nachbeobachtungsdauer der Studie beträgt 13 Wochen. Während dieser Zeit werden die Teilnehmer alle 4 Wochen einer 7-tägigen Schlafüberwachungssitzung unterzogen. Zu den gesammelten Schlafüberwachungsdaten gehören die Zeit bis zum Einschlafen, die Zeit bis zum Zubettgehen, die Schlafwahrnehmung und der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Der Dermatology Quality of Life Index (DLQI), der Psoriasis Area and Severity Index (PASI) und die Visual Analog Scale (VAS) werden gleichzeitig verwendet, um den Schweregrad der Erkrankung in der Kohorte von Patienten mit Psoriasis zu beurteilen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

156

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200080
        • Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Mittelschwere bis schwere Psoriasis und gesunde Menschen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Im Einklang mit den diagnostischen Kriterien der Psoriasis
  2. BSA>10 % oder PASI>10 Punkte
  3. Verstehen Sie und stimmen Sie der Teilnahme an dieser Studie zu und unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Personen mit schweren psychischen Erkrankungen wie Depressionen, Angstzuständen usw.;
  2. PSQI>5 Punkte;
  3. Langfristiger Gebrauch von Beruhigungsmitteln und Hypnotika;
  4. Patienten mit Diabetes mellitus oder schwerer Herz-, Leber- und Nierenerkrankung;
  5. Personen, bei denen Schlafstörungen wie Apnoe-Syndrom, periodische Bewegungsstörung der Gliedmaßen, Restless-Legs-Syndrom, Narkolepsie usw. diagnostiziert wurden;
  6. Es gibt schwere Herz-Kreislauf- und zerebrovaskuläre Erkrankungen, Erkrankungen der Atemwege und Erkrankungen des Immunsystems;
  7. Schwangere Frauen während der Schwangerschaft, Stillzeit oder geplanten Studien;
  8. Diejenigen, die an anderen klinischen Studien teilgenommen haben oder innerhalb von 3 Monaten an anderen klinischen Studien teilnehmen;
  9. Aus irgendeinem Grund nicht in der Lage, an der Studie mitzuarbeiten, z. B. in der folgenden Situation: Sprachverständnis, Unfähigkeit, den Skalentest abzuschließen.

Wenn einer der oben genannten Punkte erfüllt ist, ist er ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis
Die Teilnehmer füllen Fragebögen aus, um den Schlafstatus und den Schweregrad der Psoriasis zu beurteilen.
Sonstiges: Kein Eingriff
Dies ist eine Beobachtungsstudie, es wird keine Intervention durchgeführt.
Gesunde Menschen
Die Teilnehmer füllen Fragebögen aus, um den Schlafstatus zu beurteilen
Sonstiges: Kein Eingriff
Dies ist eine Beobachtungsstudie, es wird keine Intervention durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pittsburgh-Schlafqualitätsindex (PSQI)
Zeitfenster: Woche0, Woche8, Woche16, Woche24
PSQI ist ein 19-Punkte-Fragebogen zur Selbstbewertung zur Bewertung der subjektiven Schlafqualität im Vormonat. Ein Wert über 5 deutet auf eine schlechte Schlafqualität hin.
Woche0, Woche8, Woche16, Woche24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Psoriasis Area and Severity Index (PASI)
Zeitfenster: Woche0, Woche8, Woche16, Woche24
Der PASI-Wert liegt zwischen 0 und 72. Je höher der Wert, desto schwerwiegender ist der Zustand des Patienten. Im Allgemeinen weist ein PASI-Wert von weniger als 10 auf eine leichte Psoriasis hin, ein Wert von 10–20 auf eine mittelschwere Psoriasis und ein Wert über 20 auf eine schwere Psoriasis.
Woche0, Woche8, Woche16, Woche24
Dermatologischer Lebensqualitätsindex (DLQI)
Zeitfenster: Woche0, Woche8, Woche16, Woche24
DLQI war ein von Teilnehmern gemeldeter Fragebogen zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (QOL) von Erwachsenen, die an einer Hauterkrankung leiden. Die Werte lagen zwischen 0 und 30, wobei ein höherer Wert einen größeren Einfluss auf die Lebensqualität eines Teilnehmers anzeigt.
Woche0, Woche8, Woche16, Woche24
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Woche0, Woche8, Woche16, Woche24
Die Bewertungskriterien für das Ausmaß des Pruritus lauten wie folgt: Fehlen von Pruritus = 0; mild (zeitweiliger Juckreiz, kein Kratzen, keine Beeinträchtigung der täglichen Aktivitäten) = 1-3 Punkte; mäßig (häufiger Juckreiz, gelegentliches Kratzen, beeinträchtigt den Alltag und Schlaf) = 4–6 Punkte und stark (starker Juckreiz, anhaltendes Kratzen, beeinträchtigt den Alltag und Schlaf erheblich) = 7–10 Punkte.
Woche0, Woche8, Woche16, Woche24
Skala für Krankenhausangst und Depression (HADS)
Zeitfenster: Woche0, Woche8, Woche16, Woche24
Zur Beschreibung von Depressionen und Angstzuständen bei Krankenhauspatienten
Woche0, Woche8, Woche16, Woche24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

21. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20231008

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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