Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forholdet mellem moderat til svær psoriasis og søvnforstyrrelser

20. februar 2024 opdateret af: Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital

Forholdet mellem moderat til svær psoriasis og søvnforstyrrelser: en prospektiv kohorteundersøgelse

Psoriasis er en almindelig kronisk og systemisk immunmedieret sygdom, induceret af en kombination af genetiske og miljømæssige effekter. Det stadig mere bekymrende spørgsmål er den negative indvirkning på patienternes søvn, som er blevet en vigtig følgesygdom til psoriasis. For at undersøge årsagssammenhængen mellem psoriasis og søvnstatus vil et prospektivt kohortestudie blive udført ved at adskille moderat til svær psoriasispatienter og raske individer i forskellige kohorter for at observere deres søvnstatus.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mål opfølgningsvarighed for undersøgelsen er 13 uger, hvor deltagerne vil gennemgå en 7-dages søvnovervågningssession hver 4. uge. De indsamlede søvnovervågningsdata inkluderer tid til at falde i søvn, tid i seng, søvnopfattelse og Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Dermatology Quality of Life Index (DLQI), Psoriasis Area and Severity Index (PASI) og Visual Analog Scale (VAS) vil samtidigt blive brugt til at vurdere sværhedsgraden af ​​sygdommen i kohorten af ​​patienter med psoriasis.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

156

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200080
        • Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Moderat til svær psoriasis og raske mennesker

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. I overensstemmelse med de diagnostiske kriterier for psoriasis
  2. BSA>10% eller PASI>10 point
  3. Forstå og acceptere at deltage i denne undersøgelse og underskrive det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Dem med alvorlige psykiske sygdomme, såsom depression, angst osv.;
  2. PSQI>5 point;
  3. Langtidsbrug af beroligende og hypnotiske lægemidler;
  4. Patienter med diabetes mellitus eller alvorlig hjerte-, lever- og nyresygdom;
  5. Dem, der er diagnosticeret med søvnforstyrrelser, såsom apnøsyndrom, periodisk lemmerbevægelsesforstyrrelse, rastløse bensyndrom, narkolepsi osv.;
  6. Der er alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme, luftvejssygdomme og immunsystemsygdomme;
  7. Gravide kvinder under graviditet, amning eller planlagte forsøg;
  8. De, der har deltaget i andre kliniske undersøgelser eller deltager i andre kliniske forsøg inden for 3 måneder;
  9. Ude af stand til at samarbejde med undersøgelsen af ​​en eller anden grund, såsom følgende situation: sprogforståelse, ude af stand til at fuldføre skalatesteren.

Hvis et af ovenstående punkter er opfyldt, skal det udelukkes.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Moderat til svær psoriasispatienter
Deltagerne vil udfylde spørgeskemaer for at vurdere søvnstatus og sværhedsgraden af ​​psoriasis.
Andet: Ingen indgriben
Dette er et observationsstudie, ingen intervention vil blive implementeret.
Sunde mennesker
Deltagerne vil udfylde spørgeskemaer for at vurdere søvnstatus
Andet: Ingen indgriben
Dette er et observationsstudie, ingen intervention vil blive implementeret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: uge 0, uge ​​8, uge ​​16, uge ​​24
PSQI er et selvvurderet spørgeskema med 19 punkter til evaluering af subjektiv søvnkvalitet i løbet af den foregående måned. En score over 5 tyder på dårlig søvnkvalitet.
uge 0, uge ​​8, uge ​​16, uge ​​24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Psoriasis Area and Severity Index (PASI)
Tidsramme: uge 0, uge ​​8, uge ​​16, uge ​​24
PASI-scoren varierer fra 0 til 72, og jo højere score, jo mere alvorlig er patientens tilstand. Generelt set indikerer en PASI-score på mindre end 10 mild psoriasis, 10-20 indikerer moderat psoriasis, og mere end 20 indikerer svær psoriasis.
uge 0, uge ​​8, uge ​​16, uge ​​24
Dermatologisk livskvalitetsindeks (DLQI)
Tidsramme: uge 0, uge ​​8, uge ​​16, uge ​​24
DLQI var et deltagerrapporteret spørgeskema, der blev brugt til at måle den sundhedsrelaterede livskvalitet (QOL) for voksne, der lider af en hudsygdom. Score varierede fra 0-30, en højere score indikerer en større indvirkning på en deltagers QOL.
uge 0, uge ​​8, uge ​​16, uge ​​24
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: uge 0, uge ​​8, uge ​​16, uge ​​24
Scoringskriterierne for kløeniveau er som følger: fravær af pruritus = 0; mild (intermitterende kløe, ingen ridser, ingen forstyrrelse af daglige aktiviteter) = 1-3 point; moderat (hyppig kløe, lejlighedsvis kløe, som påvirker daglige rutiner og søvn) = 4-6 point og svær (intens kløe, vedvarende kløe, som signifikant påvirker dagligdagen og søvnen) = 7-10 point.
uge 0, uge ​​8, uge ​​16, uge ​​24
Hospital Angst and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: uge 0, uge ​​8, uge ​​16, uge ​​24
Til beskrivelse af depression og angst hos hospitalspatienter
uge 0, uge ​​8, uge ​​16, uge ​​24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. december 2023

Først opslået (Faktiske)

12. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

21. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20231008

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Moderat til svær psoriasis

Kliniske forsøg med Ingen indgriben

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner