De relatie tussen matige tot ernstige psoriasis en slaapstoornissen
20 februari 2024 bijgewerkt door: Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital
De relatie tussen matige tot ernstige psoriasis en slaapstoornissen: een prospectieve cohortstudie
Psoriasis is een veel voorkomende chronische en systemische immuungemedieerde ziekte, veroorzaakt door een combinatie van genetische en omgevingseffecten.
De steeds zorgwekkender vraag is de negatieve impact op de slaap van patiënten, die een belangrijke comorbiditeit van psoriasis is geworden.
Om de causale relatie tussen psoriasis en slaapstatus te onderzoeken, zal een prospectieve cohortstudie worden uitgevoerd door matige tot ernstige psoriasispatiënten en gezonde individuen in verschillende cohorten te verdelen om hun slaapstatus te observeren.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De beoogde follow-upduur voor het onderzoek is 13 weken, waarbij de deelnemers elke vier weken een slaapmonitoringsessie van zeven dagen zullen ondergaan.
De verzamelde slaapmonitoringsgegevens omvatten de tijd om in slaap te vallen, de tijd om naar bed te gaan, de slaapperceptie en de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
De Dermatology Quality of Life Index (DLQI), de Psoriasis Area and Severity Index (PASI) en de Visual Analog Scale (VAS) zullen gelijktijdig worden gebruikt om de ernst van de ziekte in het cohort van patiënten met psoriasis te beoordelen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
156
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Xin Li, PHD
- Telefoonnummer: 13661956326
- E-mail: 13661956326@163.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Pengbo Gao, bachelor
- Telefoonnummer: 13584213753
- E-mail: 13584213753@163.com
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200080
- Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Matige tot ernstige psoriasis en gezonde mensen
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In overeenstemming met de diagnostische criteria van psoriasis
- BSA>10% of PASI>10 punten
- Begrijp en ga akkoord met deelname aan dit onderzoek en onderteken de geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Mensen met ernstige psychische aandoeningen, zoals depressie, angstgevoelens, enz.;
- PSQI>5 punten;
- Langdurig gebruik van sedativa en hypnotica;
- Patiënten met diabetes mellitus of ernstige hart-, lever- en nierziekten;
- Degenen met de diagnose slaapstoornissen, zoals apneusyndroom, periodieke bewegingsstoornis van de ledematen, rustelozebenensyndroom, narcolepsie, enz.;
- Er zijn ernstige hart- en vaatziekten, ziekten van het ademhalingssysteem en ziekten van het immuunsysteem;
- Zwangere vrouwen tijdens zwangerschap, borstvoeding of geplande onderzoeken;
- Degenen die hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken of binnen 3 maanden deelnemen aan andere klinische onderzoeken;
- Kan om welke reden dan ook niet meewerken aan het onderzoek, zoals de volgende situatie: taalbegrip, niet in staat om de schaaltester af te ronden.
Als aan een van de bovenstaande punten wordt voldaan, wordt deze uitgesloten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Matige tot ernstige psoriasispatiënten
Deelnemers vullen vragenlijsten in om de slaapstatus en de ernst van psoriasis te beoordelen.
|
Dit is een observationele studie, er zal geen interventie worden uitgevoerd.
|
|
Gezonde mensen
Deelnemers vullen vragenlijsten in om de slaapstatus te beoordelen
|
Dit is een observationele studie, er zal geen interventie worden uitgevoerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pittsburgh-slaapkwaliteitsindex (PSQI)
Tijdsspanne: week0, week8, week16, week24
|
PSQI is een zelfbeoordeelde vragenlijst met 19 items voor het evalueren van de subjectieve slaapkwaliteit van de afgelopen maand.
Een score boven de 5 duidt op een slechte slaapkwaliteit.
|
week0, week8, week16, week24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Psoriasisgebied en ernstindex (PASI)
Tijdsspanne: week0, week8, week16, week24
|
De PASI-score varieert van 0 tot 72, en hoe hoger de score, hoe ernstiger de toestand van de patiënt.
Over het algemeen duidt een PASI-score van minder dan 10 op milde psoriasis, 10-20 op matige psoriasis en meer dan 20 op ernstige psoriasis.
|
week0, week8, week16, week24
|
|
Dermatologie Levenskwaliteitsindex (DLQI)
Tijdsspanne: week0, week8, week16, week24
|
DLQI was een door deelnemers gerapporteerde vragenlijst die werd gebruikt om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (QOL) te meten van volwassenen die aan een huidziekte lijden.
De scores varieerden van 0-30, waarbij een hogere score een grotere impact op de kwaliteit van leven van een deelnemer aangeeft.
|
week0, week8, week16, week24
|
|
Visueel Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: week0, week8, week16, week24
|
De scorecriteria voor het jeukniveau zijn als volgt: afwezigheid van jeuk = 0; mild (intermitterende jeuk, geen krabben, geen belemmering voor dagelijkse activiteiten) = 1-3 punten; matig (frequente jeuk, af en toe krabben, invloed op de dagelijkse routine en slaap) = 4-6 punten, en ernstig (intense jeuk, aanhoudend krabben, aanzienlijke invloed op het dagelijks leven en de slaap) = 7-10 punten.
|
week0, week8, week16, week24
|
|
Ziekenhuisangst- en depressieschaal (HADS)
Tijdsspanne: week0, week8, week16, week24
|
Voor het beschrijven van depressie en angst bij ziekenhuispatiënten
|
week0, week8, week16, week24
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 februari 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juni 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 juni 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 december 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 december 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 december 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
21 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20231008
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Geen tussenkomst
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Actief, niet wervend
-
Henry Ford Health SystemBlue Cross Blue Shield of Michigan FoundationVoltooidDiabetes mellitus, type 2Verenigde Staten
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionVoltooid
-
Idaho State UniversityNog niet aan het wervenGegamificeerde digitale interventie om de effectiviteit van exposure-therapie voor OCS te verbeterenExperimentele videogames | Gedragsbeoordeling
-
University of MinnesotaVoltooid
-
Vanderbilt UniversityAanmelden op uitnodigingMoeilijkheden bij het leren van wiskundeVerenigde Staten
-
VA Office of Research and DevelopmentVoltooidVA-no-shows verminderen: evaluatie van voorspellende overboeking toegepast op colonoscopie (No-show)DarmkankerVerenigde Staten
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenVoltooidVasculaire infectiesNederland
-
National and Kapodistrian University of AthensUniversity of Thessaly; Aghia Sophia Children's Hospital of Athens; National Hellenic... en andere medewerkersVoltooidDiabetes mellitus type 2 | Telomeer verkortingGriekenland
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalBeëindigdRadiofrequente ablatie | Magnetron ablatieKorea, republiek van