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La relazione tra psoriasi da moderata a grave e disturbi del sonno

20 febbraio 2024 aggiornato da: Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital

La relazione tra psoriasi da moderata a grave e disturbi del sonno: uno studio prospettico di coorte

La psoriasi è una comune malattia cronica e sistemica immunomediata, indotta da una combinazione di effetti genetici e ambientali. La questione sempre più preoccupante è l'impatto negativo sul sonno dei pazienti, che è diventato un'importante comorbilità della psoriasi. Per indagare la relazione causale tra psoriasi e stato del sonno, sarà condotto uno studio prospettico di coorte separando i pazienti con psoriasi da moderata a grave e gli individui sani in coorti distinte al fine di osservare il loro stato del sonno.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La durata target del follow-up per lo studio è di 13 settimane, durante le quali i partecipanti saranno sottoposti a una sessione di monitoraggio del sonno di 7 giorni ogni 4 settimane. I dati raccolti sul monitoraggio del sonno includono il tempo impiegato per addormentarsi, il tempo trascorso a letto, la percezione del sonno e il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Il Dermatology Quality of Life Index (DLQI), lo Psoriasis Area and Severity Index (PASI) e la Visual Analog Scale (VAS) saranno utilizzati contemporaneamente per valutare la gravità della malattia nella coorte di pazienti affetti da psoriasi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

156

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200080
        • Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Psoriasi da moderata a grave e persone sane

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. In linea con i criteri diagnostici della psoriasi
  2. BSA>10% o PASI>10 punti
  3. Comprendere e accettare di partecipare a questo studio e firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Quelli con gravi malattie mentali, come depressione, ansia, ecc.;
  2. PSQI>5 punti;
  3. Uso a lungo termine di farmaci sedativi e ipnotici;
  4. Pazienti con diabete mellito o gravi malattie cardiache, epatiche e renali;
  5. Quelli con diagnosi di disturbi del sonno, come la sindrome dell'apnea, il disturbo del movimento periodico degli arti, la sindrome delle gambe senza riposo, la narcolessia, ecc.;
  6. Esistono gravi malattie cardiovascolari e cerebrovascolari, malattie del sistema respiratorio e malattie del sistema immunitario;
  7. Donne incinte durante la gravidanza, l'allattamento o studi programmati;
  8. Coloro che hanno partecipato ad altri studi clinici o stanno partecipando ad altri studi clinici entro 3 mesi;
  9. Impossibile collaborare con lo studio per qualsiasi motivo, come la seguente situazione: comprensione del linguaggio, impossibile completare il tester della scala.

Se uno qualsiasi degli elementi di cui sopra è soddisfatto, sarà escluso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con psoriasi da moderata a grave
I partecipanti compileranno questionari per valutare lo stato del sonno e la gravità della psoriasi.
Altro: Nessun intervento
Questo è uno studio osservazionale, nessun intervento sarà implementato.
Persone sane
I partecipanti compileranno questionari per valutare lo stato del sonno
Altro: Nessun intervento
Questo è uno studio osservazionale, nessun intervento sarà implementato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: settimana0, settimana8, settimana16, settimana24
PSQI è un questionario di autovalutazione composto da 19 voci per valutare la qualità soggettiva del sonno nel mese precedente. Un punteggio superiore a 5 suggerisce una scarsa qualità del sonno.
settimana0, settimana8, settimana16, settimana24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di area e gravità della psoriasi (PASI)
Lasso di tempo: settimana0, settimana8, settimana16, settimana24
Il punteggio PASI varia da 0 a 72 e quanto più alto è il punteggio tanto più gravi sono le condizioni del paziente. In generale, un punteggio PASI inferiore a 10 indica una psoriasi lieve, 10-20 indica una psoriasi moderata e più di 20 indica una psoriasi grave.
settimana0, settimana8, settimana16, settimana24
Indice della qualità della vita in dermatologia (DLQI)
Lasso di tempo: settimana0, settimana8, settimana16, settimana24
DLQI era un questionario riportato dai partecipanti utilizzato per misurare la qualità della vita correlata alla salute (QOL) di adulti affetti da una malattia della pelle. I punteggi variavano da 0 a 30, un punteggio più alto indicava un maggiore impatto sulla QOL di un partecipante.
settimana0, settimana8, settimana16, settimana24
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: settimana0, settimana8, settimana16, settimana24
I criteri di punteggio per il livello di prurito sono i seguenti: assenza di prurito = 0; lieve (prurito intermittente, nessun grattamento, nessuna interferenza con le attività quotidiane) = 1-3 punti; moderato (prurito frequente, graffi occasionali, impatto sulla routine quotidiana e sul sonno) = 4-6 punti e grave (prurito intenso, graffi persistenti, che influenzano significativamente la vita quotidiana e il sonno) = 7-10 punti.
settimana0, settimana8, settimana16, settimana24
Scala dell'ansia e della depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: settimana0, settimana8, settimana16, settimana24
Per descrivere la depressione e l’ansia nei pazienti ospedalieri
settimana0, settimana8, settimana16, settimana24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

12 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

21 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20231008

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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