중등도에서 중증 건선과 수면 장애의 관계
2024년 2월 20일 업데이트: Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital
중등도~중증 건선과 수면 장애의 관계: 전향적 코호트 연구
건선은 유전적 영향과 환경적 영향이 복합적으로 작용하여 유발되는 일반적인 만성 및 전신성 면역 매개 질환입니다.
점점 더 걱정되는 질문은 건선의 중요한 동반 질환이 된 환자의 수면에 대한 부정적인 영향입니다.
건선과 수면 상태의 인과관계를 규명하기 위해 중등도~중증 건선 환자와 건강한 사람을 별도의 코호트로 분리해 수면 상태를 관찰하는 전향적 코호트 연구를 실시할 예정이다.
연구 개요
상세 설명
연구의 목표 추적 기간은 13주이며, 이 기간 동안 참가자는 4주마다 7일간 수면 모니터링 세션을 받게 됩니다.
수집되는 수면 모니터링 데이터에는 잠들기까지의 시간, 잠자리에 드는 시간, 수면 인식 및 PSQI(피츠버그 수면 품질 지수)가 포함됩니다.
피부과 삶의 질 지수(DLQI), 건선 부위 및 중증도 지수(PASI) 및 시각 아날로그 척도(VAS)를 동시에 사용하여 건선 환자 코호트에서 질병의 중증도를 평가합니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
156
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Xin Li, PhD
- 전화번호: 13661956326
- 이메일: 13661956326@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: Pengbo Gao, bachelor
- 전화번호: 13584213753
- 이메일: 13584213753@163.com
연구 장소
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-
Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200080
- Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
중등도~중증 건선 및 건강한 사람
설명
포함 기준:
- 건선 진단 기준에 맞춰
- BSA>10% 또는 PASI>10포인트
- 본 연구에 참여하는 것을 이해하고 동의하며 사전 동의서에 서명합니다.
제외 기준:
- 우울증, 불안증 등 심각한 정신질환을 앓고 있는 자
- PSQI>5점;
- 진정제 및 최면제의 장기간 사용;
- 당뇨병 또는 중증 심장, 간 및 신장 질환이 있는 환자;
- 무호흡 증후군, 주기성 사지 운동 장애, 하지 불안 증후군, 기면증 등의 수면 장애로 진단된 자;
- 심각한 심혈관 및 뇌혈관 질환, 호흡기 질환, 면역 질환이 있습니다.
- 임신, 수유 중이거나 계획된 임상시험 중인 임산부,
- 3. 다른 임상시험에 참여하였거나 3개월 이내에 다른 임상시험에 참여하고 있는 자
- 다음 상황과 같은 어떤 이유로든 연구에 협력할 수 없습니다: 언어 이해, 척도 테스터를 완료할 수 없음.
위 항목 중 하나라도 해당될 경우 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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중등도~중증 건선 환자
참가자는 수면 상태와 건선의 심각도를 평가하기 위해 설문지를 작성합니다.
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이것은 관찰 연구이며 어떤 개입도 시행되지 않습니다.
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건강한 사람
참가자는 수면 상태를 평가하기 위해 설문지를 작성합니다.
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이것은 관찰 연구이며 어떤 개입도 시행되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피츠버그 수면 질 지수(PSQI)
기간: 0주차, 8주차, 16주차, 24주차
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PSQI는 지난 한 달 동안 주관적인 수면의 질을 평가하기 위한 19개 항목의 자체 평가 설문지입니다.
5점보다 높은 점수는 수면의 질이 좋지 않음을 의미합니다.
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0주차, 8주차, 16주차, 24주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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건선 부위 및 심각도 지수(PASI)
기간: 0주차, 8주차, 16주차, 24주차
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PASI 점수의 범위는 0~72점으로 점수가 높을수록 환자의 상태가 심각한 것을 의미한다.
일반적으로 PASI 점수가 10점 미만이면 경증 건선, 10~20점은 중등도 건선, 20점 이상은 중증 건선을 나타냅니다.
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0주차, 8주차, 16주차, 24주차
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피부과 삶의 질 지수(DLQI)
기간: 0주차, 8주차, 16주차, 24주차
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DLQI는 피부질환을 앓고 있는 성인의 건강 관련 삶의 질(QOL)을 측정하는 데 사용되는 참가자 보고 설문지입니다.
점수 범위는 0~30점이며, 점수가 높을수록 참가자의 QOL에 더 큰 영향을 미친다는 의미입니다.
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0주차, 8주차, 16주차, 24주차
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시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 0주차, 8주차, 16주차, 24주차
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소양증 수준의 채점 기준은 다음과 같습니다: 소양증 없음 = 0; 경증(간헐적인 가려움증, 긁힘 없음, 일상 활동에 지장 없음) = 1-3점; 중등도(자주 가려움증, 간헐적으로 긁음, 일상생활과 수면에 영향을 줌) = 4~6점, 심함(강한 가려움증, 지속적인 긁힘, 일상생활과 수면에 심각한 영향을 줌) = 7~10점.
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0주차, 8주차, 16주차, 24주차
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병원 불안 및 우울증 척도(HADS)
기간: 0주차, 8주차, 16주차, 24주차
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병원 환자의 우울증과 불안을 설명하기 위해
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0주차, 8주차, 16주차, 24주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 2월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 12월 10일
처음 게시됨 (실제)
2023년 12월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 2월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 20일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
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