中重度银屑病与睡眠障碍的关系
2024年2月20日 更新者：Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital
中度至重度银屑病与睡眠障碍之间的关系：一项前瞻性队列研究
牛皮癣是一种常见的慢性全身性免疫介导疾病，由遗传和环境影响共同诱发。
越来越令人担忧的问题是对患者睡眠的负面影响，这已成为银屑病的重要合并症。
为了探讨银屑病与睡眠状态之间的因果关系，我们将进行一项前瞻性队列研究，将中度至重度银屑病患者和健康个体分为不同的队列，以观察他们的睡眠状态。
研究概览
详细说明
该研究的目标随访时间为 13 周，在此期间参与者将每 4 周接受一次为期 7 天的睡眠监测。
收集的睡眠监测数据包括入睡时间、就寝时间、睡眠感知和匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）。
皮肤科生活质量指数（DLQI）、银屑病面积和严重程度指数（PASI）以及视觉模拟量表（VAS）将同时用于评估银屑病患者队列中疾病的严重程度。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
156
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Xin Li, PHD
- 电话号码：13661956326
- 邮箱：13661956326@163.com
研究联系人备份
- 姓名：Pengbo Gao, bachelor
- 电话号码：13584213753
- 邮箱：13584213753@163.com
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200080
- Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
中度至重度牛皮癣和健康人群
描述
纳入标准：
- 符合银屑病诊断标准
- BSA>10% 或 PASI>10 分
- 理解并同意参与本研究并签署知情同意书。
排除标准：
- 患有严重精神疾病，如抑郁、焦虑等；
- PSQI>5分；
- 长期服用镇静催眠药物；
- 患有糖尿病或严重心、肝、肾疾病的患者；
- 被诊断患有睡眠障碍的人，如呼吸暂停综合征、周期性肢体运动障碍、不宁腿综合征、发作性睡病等；
- 有严重心脑血管疾病、呼吸系统疾病、免疫系统疾病；
- 妊娠期、哺乳期或计划试验期间的孕妇；
- 3个月内参加过其他临床研究或正在参加其他临床试验者；
- 因任何原因无法配合学习，例如以下情况：语言理解能力、无法完成量表测试员。
符合上述条件之一的，应予排除。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
中度至重度牛皮癣患者
参与者将填写调查问卷以评估睡眠状况和牛皮癣的严重程度。
|
这是一项观察性研究，不会实施任何干预措施。
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|
健康人
参与者将填写问卷以评估睡眠状况
|
这是一项观察性研究，不会实施任何干预措施。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI)
大体时间：第 0 周、第 8 周、第 16 周、第 24 周
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PSQI 是一份包含 19 项的自评问卷，用于评估上个月的主观睡眠质量。
分数高于 5 表明睡眠质量较差。
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第 0 周、第 8 周、第 16 周、第 24 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
银屑病面积和严重程度指数 (PASI)
大体时间：第 0 周、第 8 周、第 16 周、第 24 周
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PASI评分范围为0至72，评分越高，患者病情越严重。
一般来说，PASI评分低于10表示轻度银屑病，10-20表示中度银屑病，超过20表示重度银屑病。
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第 0 周、第 8 周、第 16 周、第 24 周
|
|
皮肤科生活质量指数 (DLQI)
大体时间：第 0 周、第 8 周、第 16 周、第 24 周
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DLQI 是一份参与者报告的问卷，用于衡量患有皮肤病的成年人的健康相关生活质量 (QOL)。
分数范围为 0-30，分数越高表示对参与者的生活质量影响越大。
|
第 0 周、第 8 周、第 16 周、第 24 周
|
|
视觉模拟量表（VAS）
大体时间：第 0 周、第 8 周、第 16 周、第 24 周
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瘙痒程度评分标准如下：无瘙痒=0；轻度（间歇性瘙痒、不抓挠、不影响日常活动）=1-3分；中度（经常瘙痒，偶尔抓挠，影响日常生活和睡眠）= 4-6分，重度（剧烈瘙痒，持续抓挠，严重影响日常生活和睡眠）= 7-10分。
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第 0 周、第 8 周、第 16 周、第 24 周
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医院焦虑抑郁量表（HADS）
大体时间：第 0 周、第 8 周、第 16 周、第 24 周
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用于描述医院患者的抑郁和焦虑
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第 0 周、第 8 周、第 16 周、第 24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年2月1日
初级完成 (估计的)
2026年6月1日
研究完成 (估计的)
2026年6月1日
研究注册日期
首次提交
2023年12月3日
首先提交符合 QC 标准的
2023年12月10日
首次发布 (实际的)
2023年12月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月20日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
无干预的临床试验
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