Förhållandet mellan måttlig till svår psoriasis och sömnstörningar
20 februari 2024 uppdaterad av: Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital
Förhållandet mellan måttlig till svår psoriasis och sömnstörningar: en prospektiv kohortstudie
Psoriasis är en vanlig kronisk och systemisk immunförmedlad sjukdom, inducerad av en kombination av genetiska och miljömässiga effekter.
Den allt mer oroande frågan är den negativa inverkan på patienternas sömn, som har blivit en viktig samsjuklighet till psoriasis.
För att undersöka orsakssambandet mellan psoriasis och sömnstatus kommer en prospektiv kohortstudie att genomföras genom att separera måttlig till svår psoriasispatienter och friska individer i distinkta kohorter för att observera deras sömnstatus.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Måluppföljningstiden för studien är 13 veckor, under vilken deltagarna kommer att genomgå en 7-dagars sömnövervakningssession var fjärde vecka.
Sömnövervakningsdata som samlats in inkluderar tid att somna, tid till sängs, sömnuppfattning och Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Dermatology Quality of Life Index (DLQI), Psoriasis Area and Severity Index (PASI) och Visual Analog Scale (VAS) kommer samtidigt att användas för att bedöma svårighetsgraden av sjukdomen i kohorten av patienter med psoriasis.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
156
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Xin Li, PhD
- Telefonnummer: 13661956326
- E-post: 13661956326@163.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Pengbo Gao, bachelor
- Telefonnummer: 13584213753
- E-post: 13584213753@163.com
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200080
- Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Måttlig till svår psoriasis och friska personer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- I linje med de diagnostiska kriterierna för psoriasis
- BSA>10% eller PASI>10 poäng
- Förstå och acceptera att delta i denna studie och underteckna det informerade samtycket.
Exklusions kriterier:
- De med allvarliga psykiska sjukdomar, såsom depression, ångest, etc;
- PSQI>5 poäng;
- Långvarig användning av lugnande och hypnotiska läkemedel;
- Patienter med diabetes mellitus eller svår hjärt-, lever- och njursjukdom;
- De som diagnostiserats med sömnstörningar, såsom apnésyndrom, periodisk extremitetsrörelsestörning, restless legs syndrome, narkolepsi, etc;
- Det finns allvarliga kardiovaskulära och cerebrovaskulära sjukdomar, sjukdomar i andningsorganen och sjukdomar i immunsystemet;
- Gravida kvinnor under graviditet, amning eller planerade försök;
- De som har deltagit i andra kliniska studier eller deltar i andra kliniska prövningar inom 3 månader;
- Kan inte samarbeta med studien av någon anledning, såsom följande situation: språkförståelse, oförmögen att slutföra skaltestaren.
Om någon av ovanstående punkter är uppfylld ska den uteslutas.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Måttlig till svår psoriasispatienter
Deltagarna kommer att fylla i frågeformulär för att bedöma sömnstatus och svårighetsgraden av psoriasis.
|
Detta är en observationsstudie, ingen intervention kommer att genomföras.
|
|
Friska människor
Deltagarna kommer att fylla i frågeformulär för att bedöma sömnstatus
|
Detta är en observationsstudie, ingen intervention kommer att genomföras.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Pittsburgh sömnkvalitetsindex (PSQI)
Tidsram: vecka 0, vecka 8, vecka 16, vecka 24
|
PSQI är ett självskattat frågeformulär med 19 artiklar för att utvärdera subjektiv sömnkvalitet under föregående månad.
En poäng över 5 tyder på dålig sömnkvalitet.
|
vecka 0, vecka 8, vecka 16, vecka 24
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Psoriasis Area and Severity Index (PASI)
Tidsram: vecka 0, vecka 8, vecka 16, vecka 24
|
PASI-poängen sträcker sig från 0 till 72, och ju högre poäng desto allvarligare är patientens tillstånd.
Generellt sett indikerar en PASI-poäng på mindre än 10 mild psoriasis, 10-20 indikerar måttlig psoriasis och mer än 20 indikerar svår psoriasis.
|
vecka 0, vecka 8, vecka 16, vecka 24
|
|
Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Tidsram: vecka 0, vecka 8, vecka 16, vecka 24
|
DLQI var ett deltagarrapporterat frågeformulär som användes för att mäta den hälsorelaterade livskvaliteten (QOL) för vuxna som lider av en hudsjukdom.
Poängen varierade från 0-30, en högre poäng indikerar en större inverkan på en deltagares QOL.
|
vecka 0, vecka 8, vecka 16, vecka 24
|
|
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsram: vecka 0, vecka 8, vecka 16, vecka 24
|
Poängkriterierna för klåda är som följer: frånvaro av klåda = 0; mild (intermittent klåda, inga repor, ingen störning av dagliga aktiviteter) = 1-3 poäng; måttlig (frekvent klåda, enstaka repor, påverkar dagliga rutiner och sömn) = 4-6 poäng, och svår (intensiv klåda, ihållande repor, som signifikant påverkar dagligt liv och sömn) = 7-10 poäng.
|
vecka 0, vecka 8, vecka 16, vecka 24
|
|
Sjukhus ångest och depression skala (HADS)
Tidsram: vecka 0, vecka 8, vecka 16, vecka 24
|
För att beskriva depression och ångest hos sjukhuspatienter
|
vecka 0, vecka 8, vecka 16, vecka 24
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 februari 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juni 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 juni 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 december 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 december 2023
Första postat (Faktisk)
12 december 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
21 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20231008
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .