La relation entre le psoriasis modéré à sévère et les troubles du sommeil
20 février 2024 mis à jour par: Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital
La relation entre le psoriasis modéré à sévère et les troubles du sommeil : une étude de cohorte prospective
Le psoriasis est une maladie chronique et systémique courante à médiation immunitaire, induite par une combinaison d’effets génétiques et environnementaux.
La question de plus en plus préoccupante est celle de l'impact négatif sur le sommeil des patients, qui est devenu une comorbidité importante du psoriasis.
Pour étudier la relation causale entre le psoriasis et l'état de sommeil, une étude de cohorte prospective sera menée en séparant les patients atteints de psoriasis modéré à sévère et les individus en bonne santé en cohortes distinctes afin d'observer leur état de sommeil.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La durée cible de suivi de l'étude est de 13 semaines, pendant lesquelles les participants subiront une séance de surveillance du sommeil de 7 jours toutes les 4 semaines.
Les données de surveillance du sommeil collectées incluent le temps d'endormissement, le temps de coucher, la perception du sommeil et l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI).
L'indice de qualité de vie dermatologique (DLQI), l'indice de zone et de gravité du psoriasis (PASI) et l'échelle visuelle analogique (EVA) seront utilisés simultanément pour évaluer la gravité de la maladie dans la cohorte de patients atteints de psoriasis.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
156
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Xin Li, PhD
- Numéro de téléphone: 13661956326
- E-mail: 13661956326@163.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Pengbo Gao, bachelor
- Numéro de téléphone: 13584213753
- E-mail: 13584213753@163.com
Lieux d'étude
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200080
- Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Psoriasis modéré à sévère et personnes en bonne santé
La description
Critère d'intégration:
- Conforme aux critères diagnostiques du psoriasis
- BSA>10% ou PASI>10 points
- Comprendre et accepter de participer à cette étude et signer le consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Ceux qui souffrent de maladies mentales graves, telles que la dépression, l'anxiété, etc. ;
- PSQI>5 points ;
- Utilisation à long terme de médicaments sédatifs et hypnotiques ;
- Patients atteints de diabète sucré ou de maladies cardiaques, hépatiques et rénales graves ;
- Ceux diagnostiqués avec des troubles du sommeil, tels que le syndrome d'apnée, les troubles du mouvement périodique des membres, le syndrome des jambes sans repos, la narcolepsie, etc. ;
- Il existe de graves maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires, des maladies du système respiratoire et des maladies du système immunitaire ;
- Femmes enceintes pendant la grossesse, l'allaitement ou les essais planifiés ;
- Ceux qui ont participé à d’autres études cliniques ou participent à d’autres essais cliniques dans les 3 mois ;
- Incapable de coopérer avec l'étude pour quelque raison que ce soit, telle que la situation suivante : compréhension de la langue, incapacité à terminer le test d'échelle.
Si l’un des éléments ci-dessus est rempli, il sera exclu.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Patients atteints de psoriasis modéré à sévère
Les participants rempliront des questionnaires pour évaluer l'état de sommeil et la gravité du psoriasis.
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Il s'agit d'une étude observationnelle, aucune intervention ne sera mise en place.
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Personnes en bonne santé
Les participants rempliront des questionnaires pour évaluer l'état de sommeil
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Il s'agit d'une étude observationnelle, aucune intervention ne sera mise en place.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: semaine0, semaine8, semaine16, semaine24
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PSQI est un questionnaire d'auto-évaluation de 19 éléments permettant d'évaluer la qualité subjective du sommeil au cours du mois précédent.
Un score supérieur à 5 suggère une mauvaise qualité du sommeil.
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semaine0, semaine8, semaine16, semaine24
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Indice de superficie et de gravité du psoriasis (PASI)
Délai: semaine0, semaine8, semaine16, semaine24
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Le score PASI varie de 0 à 72, et plus le score est élevé, plus l'état du patient est grave.
De manière générale, un score PASI inférieur à 10 indique un psoriasis léger, 10 à 20 indique un psoriasis modéré et plus de 20 indique un psoriasis sévère.
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semaine0, semaine8, semaine16, semaine24
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Indice de qualité de vie en dermatologie (DLQI)
Délai: semaine0, semaine8, semaine16, semaine24
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DLQI était un questionnaire déclaré par les participants et utilisé pour mesurer la qualité de vie (QOL) liée à la santé des adultes souffrant d'une maladie de peau.
Les scores variaient de 0 à 30, un score plus élevé indiquant un impact plus important sur la qualité de vie d'un participant.
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semaine0, semaine8, semaine16, semaine24
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Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: semaine0, semaine8, semaine16, semaine24
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Les critères de notation du niveau de prurit sont les suivants : absence de prurit = 0 ; léger (démangeaisons intermittentes, pas de grattage, pas d'interférence avec les activités quotidiennes) = 1 à 3 points ; modéré (démangeaisons fréquentes, grattages occasionnels, impactant la routine quotidienne et le sommeil) = 4 à 6 points, et sévère (démangeaisons intenses, grattages persistants, affectant significativement la vie quotidienne et le sommeil) = 7 à 10 points.
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semaine0, semaine8, semaine16, semaine24
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Échelle d'anxiété et de dépression à l'hôpital (HADS)
Délai: semaine0, semaine8, semaine16, semaine24
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Pour décrire la dépression et l'anxiété chez les patients hospitalisés
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semaine0, semaine8, semaine16, semaine24
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 février 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juin 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 décembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 décembre 2023
Première publication (Réel)
12 décembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
21 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20231008
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .