Связь между псориазом средней и тяжелой степени и нарушением сна
20 февраля 2024 г. обновлено: Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital
Связь между псориазом средней и тяжелой степени и нарушением сна: проспективное когортное исследование
Псориаз — распространенное хроническое и системное иммуноопосредованное заболевание, вызываемое сочетанием генетических и экологических воздействий.
Все более тревожный вопрос вызывает негативное влияние на сон пациентов, который стал важным сопутствующим заболеванием псориаза.
Чтобы изучить причинно-следственную связь между псориазом и состоянием сна, будет проведено проспективное когортное исследование путем разделения пациентов с псориазом от умеренной до тяжелой степени и здоровых людей на отдельные группы для наблюдения за состоянием их сна.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целевая продолжительность наблюдения в исследовании составляет 13 недель, в течение которых участники будут проходить 7-дневный сеанс мониторинга сна каждые 4 недели.
Собранные данные мониторинга сна включают время засыпания, время отхода ко сну, восприятие сна и Питтсбургский индекс качества сна (PSQI).
Дерматологический индекс качества жизни (DLQI), индекс площади и тяжести псориаза (PASI) и визуально-аналоговая шкала (ВАШ) будут одновременно использоваться для оценки тяжести заболевания в когорте пациентов с псориазом.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
156
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Xin Li, PhD
- Номер телефона: 13661956326
- Электронная почта: 13661956326@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Pengbo Gao, bachelor
- Номер телефона: 13584213753
- Электронная почта: 13584213753@163.com
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200080
- Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Умеренный и тяжелый псориаз и здоровые люди
Описание
Критерии включения:
- В соответствии с диагностическими критериями псориаза
- BSA>10% или PASI>10 баллов
- Поймите и согласитесь участвовать в этом исследовании и подпишите информированное согласие.
Критерий исключения:
- Лица с серьезными психическими заболеваниями, такими как депрессия, тревожность и т. д.;
- PSQI>5 баллов;
- Длительный прием седативных и снотворных препаратов;
- Пациенты с сахарным диабетом или тяжелыми заболеваниями сердца, печени и почек;
- Те, у кого диагностированы нарушения сна, такие как синдром апноэ, расстройство периодических движений конечностей, синдром беспокойных ног, нарколепсия и т. д.;
- Существуют серьезные сердечно-сосудистые и цереброваскулярные заболевания, заболевания органов дыхания и иммунной системы;
- Беременные женщины во время беременности, лактации или плановых исследований;
- Лица, принимавшие участие в других клинических исследованиях или участвующие в других клинических исследованиях в течение 3 месяцев;
- Невозможно сотрудничать с исследованием по какой-либо причине, например, в следующей ситуации: понимание языка, невозможность пройти проверку весов.
Если какой-либо из вышеперечисленных пунктов соблюден, он должен быть исключен.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с псориазом средней и тяжелой степени
Участники заполнят анкеты для оценки состояния сна и тяжести псориаза.
|
Это обсервационное исследование, никаких вмешательств не будет.
|
|
Здоровые люди
Участники заполнят анкеты для оценки состояния сна.
|
Это обсервационное исследование, никаких вмешательств не будет.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)
Временное ограничение: неделя0, неделя8, неделя16, неделя24
|
PSQI — это опросник для самостоятельной оценки качества сна, состоящий из 19 пунктов, за предыдущий месяц.
Оценка выше 5 указывает на плохое качество сна.
|
неделя0, неделя8, неделя16, неделя24
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс распространенности и тяжести псориаза (PASI)
Временное ограничение: неделя0, неделя8, неделя16, неделя24
|
Оценка PASI варьируется от 0 до 72, и чем выше этот показатель, тем тяжелее состояние пациента.
Вообще говоря, показатель PASI менее 10 указывает на легкий псориаз, 10–20 — на умеренный псориаз, а более 20 — на тяжелый псориаз.
|
неделя0, неделя8, неделя16, неделя24
|
|
Индекс качества жизни дерматологов (DLQI)
Временное ограничение: неделя0, неделя8, неделя16, неделя24
|
DLQI представлял собой опросник, сообщаемый участниками, который использовался для измерения качества жизни, связанного со здоровьем (КЖ), у взрослых, страдающих кожными заболеваниями.
Баллы варьировались от 0 до 30, более высокий балл указывает на большее влияние на качество жизни участника.
|
неделя0, неделя8, неделя16, неделя24
|
|
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: неделя0, неделя8, неделя16, неделя24
|
Критерии оценки уровня зуда следующие: отсутствие зуда = 0; легкая степень (периодический зуд, отсутствие расчесов, отсутствие вмешательства в повседневную деятельность) = 1-3 балла; умеренный (частый зуд, периодическое расчесывание, влияющее на режим дня и сон) = 4-6 баллов и тяжелый (интенсивный зуд, постоянное расчесывание, существенно влияющее на повседневную жизнь и сон) = 7-10 баллов.
|
неделя0, неделя8, неделя16, неделя24
|
|
Больничная шкала тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: неделя0, неделя8, неделя16, неделя24
|
За описание депрессии и тревоги у больничных пациентов
|
неделя0, неделя8, неделя16, неделя24
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 февраля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 декабря 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 декабря 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 декабря 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
21 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20231008
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .