Forholdet mellom moderat til alvorlig psoriasis og søvnforstyrrelser
20. februar 2024 oppdatert av: Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital
Forholdet mellom moderat til alvorlig psoriasis og søvnforstyrrelse: en prospektiv kohortstudie
Psoriasis er en vanlig kronisk og systemisk immun-mediert sykdom, indusert av en kombinasjon av genetiske og miljømessige effekter.
Det stadig mer bekymringsfulle spørsmålet er den negative innvirkningen på pasientenes søvn, som har blitt en viktig komorbiditet til psoriasis.
For å undersøke årsakssammenhengen mellom psoriasis og søvnstatus, vil en prospektiv kohortstudie bli utført ved å separere moderat til alvorlig psoriasispasienter og friske individer i distinkte kohorter for å observere deres søvnstatus.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet for oppfølgingsvarighet for studien er 13 uker, hvor deltakerne vil gjennomgå en 7-dagers søvnovervåkingsøkt hver 4. uke.
Søvnovervåkingsdataene som samles inn inkluderer tid til å sovne, tid til sengs, søvnpersepsjon og Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Dermatology Quality of Life Index (DLQI), Psoriasis Area and Severity Index (PASI) og Visual Analog Scale (VAS) vil samtidig bli brukt til å vurdere alvorlighetsgraden av sykdommen i kohorten av pasienter med psoriasis.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
156
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Xin Li, PhD
- Telefonnummer: 13661956326
- E-post: 13661956326@163.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Pengbo Gao, bachelor
- Telefonnummer: 13584213753
- E-post: 13584213753@163.com
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200080
- Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Moderat til alvorlig psoriasis og friske mennesker
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I tråd med de diagnostiske kriteriene for psoriasis
- BSA>10% eller PASI>10 poeng
- Forstå og godta å delta i denne studien og signere det informerte samtykket.
Ekskluderingskriterier:
- De med alvorlige psykiske sykdommer, som depresjon, angst, etc;
- PSQI>5 poeng;
- Langvarig bruk av beroligende og hypnotiske midler;
- Pasienter med diabetes mellitus eller alvorlig hjerte-, lever- og nyresykdom;
- De som er diagnostisert med søvnforstyrrelser, slik som apnésyndrom, periodisk bevegelsesforstyrrelse i lemmer, rastløse bensyndrom, narkolepsi, etc;
- Det er alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer, luftveissykdommer og immunsystemsykdommer;
- Gravide kvinner under graviditet, amming eller planlagte forsøk;
- De som har deltatt i andre kliniske studier eller deltar i andre kliniske studier innen 3 måneder;
- Ikke i stand til å samarbeide med studien av en eller annen grunn, slik som følgende situasjon: språkforståelse, ute av stand til å fullføre skalatesteren.
Hvis noen av punktene ovenfor er oppfylt, skal den ekskluderes.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med moderat til alvorlig psoriasis
Deltakerne vil fylle ut spørreskjemaer for å vurdere søvnstatus og alvorlighetsgraden av psoriasis.
|
Dette er en observasjonsstudie, ingen intervensjon vil bli iverksatt.
|
|
Friske mennesker
Deltakerne vil fylle ut spørreskjemaer for å vurdere søvnstatus
|
Dette er en observasjonsstudie, ingen intervensjon vil bli iverksatt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: uke 0, uke 8, uke 16, uke 24
|
PSQI er et selvvurdert spørreskjema med 19 elementer for å evaluere subjektiv søvnkvalitet i løpet av forrige måned.
En poengsum over 5 antyder dårlig søvnkvalitet.
|
uke 0, uke 8, uke 16, uke 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Psoriasis Area and Severity Index (PASI)
Tidsramme: uke 0, uke 8, uke 16, uke 24
|
PASI-skåren varierer fra 0 til 72, og jo høyere skår, desto mer alvorlig er pasientens tilstand.
Generelt sett indikerer en PASI-score på mindre enn 10 mild psoriasis, 10-20 indikerer moderat psoriasis, og mer enn 20 indikerer alvorlig psoriasis.
|
uke 0, uke 8, uke 16, uke 24
|
|
Dermatologi livskvalitetsindeks (DLQI)
Tidsramme: uke 0, uke 8, uke 16, uke 24
|
DLQI var et deltakerrapportert spørreskjema som ble brukt til å måle helserelatert livskvalitet (QOL) for voksne som lider av en hudsykdom.
Poengsummen varierte fra 0-30, en høyere poengsum indikerer en større innvirkning på en deltakers QOL.
|
uke 0, uke 8, uke 16, uke 24
|
|
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: uke 0, uke 8, uke 16, uke 24
|
Poengkriteriene for kløenivå er som følger: fravær av pruritus = 0; mild (intermitterende kløe, ingen riper, ingen forstyrrelse av daglige aktiviteter) = 1-3 poeng; moderat (hyppig kløe, sporadiske riper, påvirker daglig rutine og søvn) = 4-6 poeng, og alvorlig (intens kløe, vedvarende kløing, som påvirker dagliglivet og søvnen betydelig) = 7-10 poeng.
|
uke 0, uke 8, uke 16, uke 24
|
|
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS)
Tidsramme: uke 0, uke 8, uke 16, uke 24
|
For å beskrive depresjon og angst hos sykehuspasienter
|
uke 0, uke 8, uke 16, uke 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. februar 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. desember 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. desember 2023
Først lagt ut (Faktiske)
12. desember 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
21. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20231008
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .