Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vztah mezi středně těžkou až těžkou psoriázou a poruchou spánku

20. února 2024 aktualizováno: Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital

Vztah mezi středně těžkou až těžkou psoriázou a poruchou spánku: prospektivní kohortová studie

Psoriáza je běžné chronické a systémové onemocnění zprostředkované imunitou, vyvolané kombinací genetických a environmentálních účinků. Stále znepokojivější otázkou je negativní dopad na spánek pacientů, který se stal důležitou komorbiditou psoriázy. Pro prozkoumání kauzálního vztahu mezi psoriázou a stavem spánku bude provedena prospektivní kohortová studie rozdělením pacientů se středně těžkou až těžkou psoriázou a zdravých jedinců do odlišných kohort, aby bylo možné sledovat jejich stav spánku.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílová doba sledování studie je 13 týdnů, během kterých účastníci podstoupí 7denní sezení sledování spánku každé 4 týdny. Shromážděná data monitorování spánku zahrnují čas do usnutí, čas do postele, vnímání spánku a Pittsburghský index kvality spánku (PSQI). Dermatologický index kvality života (DLQI), psoriasis Area and Severity Index (PASI) a Visual Analog Scale (VAS) budou současně použity k posouzení závažnosti onemocnění v kohortě pacientů s psoriázou.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

156

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200080
        • Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Středně těžká až těžká psoriáza a zdraví lidé

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. V souladu s diagnostickými kritérii psoriázy
  2. BSA>10 % nebo PASI>10 bodů
  3. Chápejte a souhlasíte s účastí v této studii a podepište informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Osoby s vážnými duševními chorobami, jako je deprese, úzkost atd.;
  2. PSQI>5 bodů;
  3. Dlouhodobé užívání sedativních a hypnotických léků;
  4. Pacienti s diabetes mellitus nebo závažným onemocněním srdce, jater a ledvin;
  5. Osoby s diagnostikovanými poruchami spánku, jako je syndrom apnoe, porucha periodického pohybu končetin, syndrom neklidných nohou, narkolepsie atd.;
  6. Existují závažná kardiovaskulární a cerebrovaskulární onemocnění, onemocnění dýchacího systému a onemocnění imunitního systému;
  7. Těhotné ženy během těhotenství, kojení nebo plánovaných studií;
  8. Ti, kteří se účastnili jiných klinických studií nebo se účastní jiných klinických studií do 3 měsíců;
  9. Neschopnost spolupracovat se studií z jakéhokoli důvodu, například z následující situace: porozumění jazyku, neschopnost dokončit tester škály.

Pokud je splněna některá z výše uvedených položek, bude vyloučena.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti se středně těžkou až těžkou psoriázou
Účastníci vyplní dotazníky k posouzení stavu spánku a závažnosti psoriázy.
Jiný: Žádný zásah
Jedná se o observační studii, nebude prováděna žádná intervence.
Zdraví lidé
Účastníci vyplní dotazníky k posouzení stavu spánku
Jiný: Žádný zásah
Jedná se o observační studii, nebude prováděna žádná intervence.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: týden 0, týden 8, týden 16, týden 24
PSQI je 19položkový sebehodnotící dotazník pro hodnocení subjektivní kvality spánku za předchozí měsíc. Skóre nad 5 naznačuje špatnou kvalitu spánku.
týden 0, týden 8, týden 16, týden 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index oblasti a závažnosti psoriázy (PASI)
Časové okno: týden 0, týden 8, týden 16, týden 24
Skóre PASI se pohybuje od 0 do 72 a čím vyšší skóre, tím závažnější je stav pacienta. Obecně řečeno, skóre PASI nižší než 10 znamená mírnou psoriázu, 10–20 znamená středně těžkou psoriázu a více než 20 znamená závažnou psoriázu.
týden 0, týden 8, týden 16, týden 24
Dermatologický index kvality života (DLQI)
Časové okno: týden 0, týden 8, týden 16, týden 24
DLQI byl dotazník hlášený účastníky používaný k měření kvality života související se zdravím (QOL) dospělých trpících kožním onemocněním. Skóre se pohybovalo od 0 do 30, přičemž vyšší skóre značilo větší dopad na QOL účastníka.
týden 0, týden 8, týden 16, týden 24
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: týden 0, týden 8, týden 16, týden 24
Kritéria pro hodnocení úrovně svědění jsou následující: nepřítomnost svědění = 0; mírné (přerušované svědění, žádné škrábání, žádný zásah do každodenních činností) = 1-3 body; střední (časté svědění, občasné škrábání, ovlivňující denní režim a spánek) = 4–6 bodů a závažné (intenzivní svědění, přetrvávající škrábání, významně ovlivňující každodenní život a spánek) = 7–10 bodů.
týden 0, týden 8, týden 16, týden 24
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: týden 0, týden 8, týden 16, týden 24
Pro popis deprese a úzkosti u nemocničních pacientů
týden 0, týden 8, týden 16, týden 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

12. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

21. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20231008

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Středně těžká až těžká psoriáza

Klinické studie na Žádný zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit